Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem CellFX og elektrodessication i talghyperplasi (SH) læsioner

1. april 2024 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.

En multicenter, prospektiv, randomiseret, sammenligning IDE-undersøgelse mellem Pulse Biosciences CellFX-systemet og elektrodessication (Hyfrecator Electrosurgical) til behandling af talghyperplasi (SH) læsioner

Denne undersøgelse er designet som en multicenter, enkeltblindet, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​CellFX-systemet med sammenligningsgruppen, Elektrodessication til behandling af SH-læsioner hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne SH komparative undersøgelse vil evaluere sikkerhed og effektivitet i et split face design ved hjælp af CellFX System og foruddefineret energiprofil for alle primære og sekundære behandlinger baseret på Fitzpatrick hudtyper og spidsstørrelse. Sammenligningsgruppen vil blive behandlet med den samme standardiserede intralæsionelle elektrodesikationsprocedure udført af alle deltagende kliniske steder. Forsøgspersoner med 4-10 kvalificerende SH-læsioner i ansigtet undtagen hovedbunden, næsen og inden for orbitalregionen vil blive tilmeldt. Hvert individ vil blive evalueret af den blindede stedsforsker 7 dage, 30 dage og 60 dage efter indledende CellFX- og elektrodessicationsbehandlinger. Ved det 30-dages opfølgningsbesøg vil læsionerne blive evalueret ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), for berettigelse til at modtage en yderligere behandling. I tilfælde af en anden behandling vil forsøgspersonen blive evalueret af den blindede undersøgelsessted 30 dage og 60 dage efter genbehandling. Fotografering af undersøgelseslæsioner vil blive fanget sammen med de blindede undersøgelsessteders vurderinger ved alle besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 21 og ikke ældre end 80 år.
  • Forsøgspersonen giver frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
  • Forsøgsperson skal overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersonen er villig til at få SH-læsioner behandlet i en enkelt behandlingssession og forstår, at deres læsion(er) kan gennemgå en anden behandlingssession ved et efterfølgende besøg.
  • Forsøgspersonen skal have mindst fire SH-læsioner og op til 10 SH-læsioner, der skal behandles, og forsøgspersonen skal have mindst to SH-læsioner placeret på hver side af ansigtet.
  • Til undersøgelsesformål må SH-læsioner ikke være større end 2 mm i højden og må ikke overstige 5 mm x 5 mm ved deres største dimension. Individets læsioner kan ikke lokaliseres i øjenkredsløbet, næsen eller hovedbunden.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at få taget billeder af SH-læsioner.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge alle andre læsionsfjernelsesprodukter eller behandlinger (f.eks. retinoler, retinoider og eksfolierende produkter) til de behandlede SH-læsioner eller eventuelle nye SH-læsioner i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen accepterer at afstå fra længerevarende soleksponering i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en implanterbar elektronisk medicinsk enhed (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektion i det udpegede testområde inden for 90 dage før første behandling.
  • Emnet er ikke villig til eller i stand til at underskrive det informerede samtykke.
  • Personen er kendt for at være nedsat immunforsvar.
  • Personen er tilbøjelig til at udvikle hypertrofiske ar eller at være en keloid-producent.
  • Forsøgspersonen har allergi over for lidocain eller lidokain-lignende produkter.
  • Forsøgspersonen er ansat af sponsoren, klinikstedet eller enheden, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel, terapi eller udstyr inden for de seneste 30 dage efter tilmelding eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.
  • Personen blev tidligere behandlet med CellFX for SH-læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CellFX system
CellFX-systemet består af en elektrisk pulskonsol kombineret med et håndstykke koblet med en steril behandlingsspids til en enkelt patient (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm og 5,0 x 5,0 mm). Baseret på størrelsen af ​​SH-læsionen og den anvendte behandlingsspids vælges en forudbestemt behandlingsenergiindstilling til at levere en sekvens af elektriske impulser til SH-læsionsområdet direkte under behandlingsspidsen.
Enhed: CellFX system
CellFX System består af en konsol kombineret med et håndstykke og koblet med en steril behandlingsspids til engangsbrug (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm og 5,0 x 5,0 mm)
Aktiv komparator: Intralesional elektrodesikation
Intralesional Electrodesication involverer brug af en Hyfrecator elektrokirurgisk enhed og en ikke-isoleret epilationsnåleelektrode til at påføre en højfrekvent elektrisk strøm i læsionen.
Enhed: Intralesional elektrodesikation
Hyfrecator elektrokirurgisk enhed med en ikke-isoleret nåleformet elektrode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af læsioner med forbedring som vurderet med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 60 dage efter sidste CellFX- eller Elektrodessicationsbehandling, op til maksimalt 3 måneder.
Procentdel af SH-læsioner med forbedring som vurderet af blindet efterforsker under live-vurderinger baseret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Den globale æstetiske forbedringsskala går fra 1=meget forbedret eller fremragende korrigerende resultat til 5=forværret udseende sammenlignet med original tilstand. Det primære effektmål for forbedring 60 dage efter sidste behandling vurderet "live" af den blindede stedsforsker ved hjælp af 5-punkts GAIS
60 dage efter sidste CellFX- eller Elektrodessicationsbehandling, op til maksimalt 3 måneder.
Procentdel af læsioner med hyperpigmentering, hypopigmentering og ardannelse vurderet af blindet efterforsker under levende vurderinger
Tidsramme: 60 dage efter sidste CellFX- eller Elektrodessicationsbehandling, op til maksimalt 3 måneder.
Det første co-primære sikkerhedsendepunkt inkluderer procentdelen af ​​læsioner, der viser hyperpigmentering og ardannelse som vurderet af den blindede investigator 60 dage efter den sidste behandling med CellFX eller Electrodessication
60 dage efter sidste CellFX- eller Elektrodessicationsbehandling, op til maksimalt 3 måneder.
Procentdel af læsioner med hudtekstuelle ændringer vurderet af blindet efterforsker under vurdering af levende hud
Tidsramme: 30 dage efter sidste CellFX- eller Elektrodessicationsbehandling, op til maksimalt 2 måneder
Det andet co-primære sikkerhedsendepunkt for hudteksturændringer, herunder; afskalning, erytem, ​​skorpedannelse, skorper eller andre uregelmæssigheder i huden blev vurderet af den blindede undersøgelsessted 30 dage efter sidste CellFX- eller elektrodessicationsbehandling.
30 dage efter sidste CellFX- eller Elektrodessicationsbehandling, op til maksimalt 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulse Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP-SC-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger