Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze CellFX i elektrodessykacji w zmianach hiperplazji łojowej (SH)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze IDE między systemem CellFX firmy Pulse Biosciences a elektrodesykacją (elektrochirurgia Hyfrecator) w leczeniu zmian chorobowych związanych z przerostem gruczołów łojowych (SH)

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu CellFX z grupą porównawczą, Elektrodessykacja w leczeniu zmian SH u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie porównawcze SH oceni bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku podziału twarzy przy użyciu systemu CellFX i wstępnie zdefiniowanego profilu energetycznego dla wszystkich pierwotnych i dodatkowych zabiegów w oparciu o typy skóry Fitzpatricka i rozmiar końcówek. Grupa porównawcza będzie leczona tą samą wystandaryzowaną procedurą elektrosekacji w obrębie zmian chorobowych, przeprowadzoną przez wszystkie uczestniczące ośrodki kliniczne. Pacjenci z 4-10 kwalifikującymi się zmianami SH na twarzy z wyjątkiem skóry głowy, nosa iw okolicy oczodołu zostaną włączeni. Każdy pacjent zostanie oceniony przez zaślepionego badacza ośrodka po 7 dniach, 30 dniach i 60 dniach po wstępnym zabiegu CellFX i elektrodessykacji. Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej zmiany zostaną ocenione za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), w celu zakwalifikowania do dodatkowego leczenia. W przypadku drugiego traktowania, osobnik zostanie oceniony przez badacza ośrodka z zaślepieniem po 30 dniach i 60 dniach po ponownym leczeniu. Podczas wszystkich wizyt rejestrowane będą zdjęcia badanych zmian chorobowych wraz z ocenami badacza ośrodka zaślepionego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 21 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Uczestnik wyraża dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od kogo uzyskano zgodę.
  • Uczestnik musi przestrzegać procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych.
  • Pacjent wyraża zgodę na leczenie zmian SH podczas jednej sesji leczenia i rozumie, że jego zmiana może zostać poddana drugiej sesji leczenia podczas kolejnej wizyty.
  • Pacjent musi mieć co najmniej cztery zmiany SH i do 10 zmian SH do leczenia, a pacjent musi mieć co najmniej dwie zmiany SH zlokalizowane po każdej stronie twarzy.
  • Do celów badawczych zmiany SH nie mogą mieć więcej niż 2 mm wysokości i nie mogą przekraczać 5 mm x 5 mm w największym wymiarze. Zmiany chorobowe podmiotu nie mogą znajdować się w obrębie oczodołu, nosa ani skóry głowy.
  • Podmiot wyraża zgodę na zrobienie zdjęć zmiany(ów) SH.
  • Podmiot zgadza się powstrzymać od stosowania wszelkich innych produktów lub zabiegów do usuwania zmian chorobowych (np. retinole, retinoidy i produkty złuszczające) na leczone zmiany SH lub wszelkie nowe zmiany SH w okresie badania.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od przedłużonej ekspozycji na słońce w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne (tj. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub historię infekcji w wyznaczonym obszarze testowym w ciągu 90 dni przed pierwszym zabiegiem.
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie podpisać Świadomej Zgody.
  • Wiadomo, że podmiot ma obniżoną odporność.
  • Tester jest podatny na powstawanie blizn przerosłych lub jest producentem keloidów.
  • Podmiot ma alergię na lidokainę lub produkty podobne do lidokainy.
  • Uczestnik jest zatrudniony przez sponsora, ośrodek kliniczny lub podmiot związany z prowadzeniem badania.
  • Mieć jakikolwiek stan lub sytuację, które w opinii Badacza narażają uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub mogą znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku, terapii lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni od rejestracji lub równoczesnego udziału w innym badaniu naukowym.
  • Pacjent był wcześniej leczony CellFX z powodu zmian SH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System CellFX
System CellFX składa się z elektrycznej konsoli tętna połączonej z rękojeścią połączoną ze sterylną końcówką zabiegową do użytku przez jednego pacjenta (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm i 5,0 x 5,0 mm). W zależności od wielkości zmiany SH i zastosowanej końcówki zabiegowej wybierane jest z góry określone ustawienie energii zabiegu w celu dostarczenia sekwencji impulsów elektrycznych do obszaru zmiany SH bezpośrednio pod końcówką zabiegową.
Urządzenie: System CellFX
System CellFX składa się z konsoli połączonej z rękojeścią i połączonej ze sterylną pojedynczą końcówką zabiegową (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm i 5,0 x 5,0 mm)
Aktywny komparator: Elektrodesykacja śródogniskowa
Elektrodesykacja wewnątrz zmiany polega na zastosowaniu urządzenia elektrochirurgicznego Hyfrecator i nieizolowanej elektrody igłowej do depilacji w celu zastosowania prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości w obrębie zmiany.
Urządzenie: Elektrodesykacja śródogniskowa
Aparat elektrochirurgiczny Hyfrecator z nieizolowaną elektrodą igłową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian, które uległy poprawie, oceniany za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 60 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 3 miesięcy.
Procent zmian SH wykazujących poprawę w ocenie niewidomego badacza podczas oceny na żywo w oparciu o Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS). Skala Globalnej Poprawy Estetycznej obejmuje zakres od 1 = bardzo znacznie poprawiony lub doskonały wynik korekty do 5 = gorszy wygląd w porównaniu ze stanem oryginalnym. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, czyli poprawa po 60 dniach od ostatniego leczenia, oceniana „na żywo” przez badacza z zaślepionym ośrodkiem przy użyciu 5-punktowej skali GAIS
60 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 3 miesięcy.
Odsetek zmian z przebarwieniami, hipopigmentacją i bliznami oceniony przez zaślepionego badacza podczas oceny na żywo
Ramy czasowe: 60 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 3 miesięcy.
Pierwszy równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmuje odsetek zmian wykazujących przebarwienia i blizny, jak ocenił zaślepiony badacz po 60 dniach od ostatniego leczenia CellFX lub elektrodesykacją
60 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 3 miesięcy.
Procent zmian ze zmianami w tekście skórnym oceniony przez zaślepionego badacza podczas oceny skóry na żywo
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 2 miesięcy
Drugi równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, obejmujący zmiany tekstury skóry, w tym: łuszczenie się, rumień, strupy, strupy lub inne nieregularności skóry zostały ocenione przez zaślepionego badacza w ośrodku 30 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji.
30 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pulse Biosciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP-SC-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami