Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi CellFX a elektrodesikací u lézí mazové hyperplazie (SH).

1. dubna 2024 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie IDE mezi systémem Pulse Biosciences CellFX a elektrodesikací (hyfrecator Electrosurgical) pro léčbu lézí mazové hyperplazie (SH)

Tato studie je navržena jako multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná studie pro srovnání bezpečnosti a účinnosti systému CellFX se srovnávací skupinou, Elektrodesikace pro léčbu SH lézí u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato srovnávací studie SH vyhodnotí bezpečnost a účinnost v designu rozděleného obličeje pomocí systému CellFX a předem definovaného energetického profilu pro všechna primární a sekundární ošetření na základě Fitzpatrickových typů pleti a velikosti špičky. Srovnávací skupina bude ošetřena stejným standardizovaným intralezionálním elektrodesikakčním postupem prováděným všemi zúčastněnými klinickými pracovišti. Budou zařazeni jedinci se 4-10 kvalifikovanými SH lézemi na obličeji kromě pokožky hlavy, nosu a v orbitální oblasti. Každý subjekt bude hodnocen zaslepeným výzkumným pracovníkem po 7 dnech, 30 dnech a 60 dnech po počátečním ošetření CellFX a elektrodesikaci. Při 30denní následné návštěvě budou léze vyhodnoceny pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), aby byly způsobilé pro další léčbu. V případě druhého ošetření bude subjekt hodnocen zaslepeným zkoušejícím v místě 30 dnů a 60 dnů po opětovném ošetření. Fotografie studijních lézí bude zachycena spolu s hodnocením zaslepeného výzkumného pracovníka při všech návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je alespoň 21 a ne starší 80 let.
  • Subjekt dává dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterého byl souhlas získán.
  • Subjekt musí dodržovat studijní postupy včetně následných návštěv.
  • Subjekt je ochoten nechat ošetřit SH léze v jediném léčebném sezení a chápe, že jeho léze (léze) mohou podstoupit druhé léčebné sezení při následující návštěvě.
  • Subjekt musí mít minimálně čtyři léze SH a až 10 lézí SH, které mají být léčeny, a subjekt musí mít alespoň dvě léze SH umístěné na každé straně obličeje.
  • Pro účely studie nesmí být SH léze větší než 2 mm na výšku a nesmí přesáhnout 5 mm x 5 mm v jejich největším rozměru. Léze subjektu nemohou být lokalizovány v očnici, nosu nebo pokožce hlavy.
  • Subjekt souhlasí s pořízením fotografií SH léze (lézí).
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží používání všech jiných produktů nebo ošetření na odstranění lézí (např. retinoly, retinoidy a exfoliační produkty) na léčené SH léze nebo jakékoli nové SH léze během období studie.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží dlouhodobého vystavení slunci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení (tj. kardiostimulátor, implantovatelný kardioverter defibrilátor)
  • Subjekt má aktivní infekci nebo anamnézu infekce v určené testovací oblasti během 90 dnů před prvním ošetřením.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas.
  • Je známo, že subjekt má oslabenou imunitu.
  • Subjekt je náchylný ke vzniku hypertrofických jizev nebo je producentem keloidů.
  • Subjekt má alergie na lidokain nebo produkty podobné lidokainu.
  • Subjekt je zaměstnán sponzorem, klinikou nebo subjektem spojeným s prováděním studie.
  • Mají jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušovat účast subjektu ve studii.
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku, terapie nebo zařízení během posledních 30 dnů od registrace nebo souběžné účasti v jiné výzkumné studii.
  • Subjekt byl dříve léčen CellFX na SH léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CellFX
Systém CellFX se skládá z elektrické pulzní konzoly kombinované s násadcem spojeným se sterilní léčebnou špičkou pro jednoho pacienta (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm a 5,0 x 5,0 mm). Na základě velikosti použité léze SH a použité léčebné špičky se zvolí předem určené nastavení léčebné energie pro dodání sekvence elektrických impulzů do oblasti léze SH přímo pod léčebnou špičkou.
Přístroj: Systém CellFX
Systém CellFX se skládá z konzoly kombinované s násadcem a spojené se sterilní léčebnou špičkou pro jednoho pacienta (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm a 5,0 x 5,0 mm)
Aktivní komparátor: Intralezionální elektrodesikace
Intralezionální elektrodesikace zahrnuje použití elektrochirurgické jednotky Hyfrecator a neizolované epilační jehlové elektrody k aplikaci vysokofrekvenčního elektrického proudu do léze.
Přístroj: Intralezionální elektrodesikace
Elektrochirurgická jednotka Hyfrecator s neizolovanou jehlovou elektrodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lézí se zlepšením hodnocené pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 60 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 3 měsíce.
Procento SH lézí se zlepšením podle hodnocení zaslepeného vyšetřovatele během živého hodnocení na základě globální škály estetického zlepšení (GAIS). Globální stupnice estetického zlepšení se pohybuje od 1 = Velmi zlepšený nebo vynikající korekční výsledek do 5 = Zhoršený vzhled ve srovnání s původním stavem. Primární cílový bod účinnosti zlepšení po 60 dnech po poslední léčbě, jak bylo hodnoceno „živě“ zaslepeným zkoušejícím na místě pomocí 5bodového GAIS
60 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 3 měsíce.
Procento lézí s hyperpigmentací, hypopigmentací a zjizvením podle hodnocení zaslepeného vyšetřovatele během živého hodnocení
Časové okno: 60 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 3 měsíce.
První primární cílový bod bezpečnosti zahrnuje procento lézí vykazujících hyperpigmentaci a zjizvení, jak bylo hodnoceno zaslepeným zkoušejícím 60 dní po posledním ošetření CellFX nebo elektrodesikací
60 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 3 měsíce.
Procento lézí se změnami textu na kůži podle hodnocení zaslepeného zkoušejícího během živého hodnocení kůže
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 2 měsíce
Druhým primárním bezpečnostním koncovým bodem jsou změny textury kůže, včetně; odlupování, erytém, krusty, strupy nebo jiné kožní nepravidelnosti byly hodnoceny vyšetřovatelem zaslepeného místa 30 dní po posledním ošetření CellFX nebo elektrodesikací.
30 dní po posledním ošetření CellFX nebo Electrodessication, maximálně však 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulse Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-SC-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality kůže

Klinické studie na Systém CellFX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit