- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04542018
Účinky diety s nízkým obsahem FODMAP na epiteliální fyziologii tlustého střeva u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
10. května 2024 aktualizováno: Prashant Singh, University of Michigan
Tento výzkum studuje, zda změna individuální stravy může mít dopad na léčbu nebo výsledek syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Tento výzkum ukáže, zda strava může hrát roli při spouštění změn, které mohou způsobit IBS.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda dieta s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné, oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) způsobuje změny ve výstelce tlustého střeva, které zprostředkovávají zlepšení příznaků IBS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prashant Singh
- Telefonní číslo: 734-647-1191
- E-mail: singhpr@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Aktivní, ne nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Prashant Singh
- Telefonní číslo: 734-647-1191
- E-mail: singhp@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální sérové studie včetně protilátek proti tkáňové transglutamináze v séru, hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu, C-reaktivního proteinu nebo fekálního kalprotektinu, kompletní krevní obraz od nástupu příznaků.
- Studie normální stolice včetně vajíček a parazitů od začátku příznaků
- IBS-SSS skóre ≥175 na konci 7denního screeningového období
V případě přítomnosti jakýchkoliv alarmových rysů a/nebo zvýšených zánětlivých markerů (C-reaktivní protein nebo fekální kalprotektin) budou způsobilí pacienti, kteří byli v posledním roce vyloučeni pro zánětlivé onemocnění střev kolonoskopií.
Kritéria vyloučení
- osoby, které již v posledních 6 měsících držely LFD nebo jiné dietní omezení, jako je bezlepková dieta
- osoby s jakoukoli známou potravinovou alergií nebo diabetem závislým na inzulínu
- známá anamnéza celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy
- předchozí operace tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo cholecystektomie
- těhotné pacientky
- Antibiotika za poslední 3 měsíce
- Ti, kteří pravidelně užívají stabilizátory žírných buněk nebo antihistaminika nebo nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) s výjimkou denního dětského aspirinu nebo steroidů nebo vazačů žlučových kyselin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studie pacientů s IBS-D
Pacienti s IBS s převládajícím průjmem, kteří podstoupí dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů
|
dieta s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylučování laktulózy manitolu
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v kumulativním vylučování laktulózy a mannitolu při načasovaném sběru moči před a po dietě s nízkým obsahem FODMAP
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny permeability epitelu
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v expresi genu těsných spojení, imunobarvení těsných spojení v biopsiích tlustého střeva před a po dietě s nízkým obsahem FODMAP
|
4 týdny
|
Změny mikrobiomu stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v relativním množství bakterií před a po dietě s nízkým obsahem FODMAP
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prashant Singh, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00166423
- K23DK129327 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán