Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety s nízkým obsahem FODMAP na epiteliální fyziologii tlustého střeva u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

10. července 2025 aktualizováno: Prashant Singh, University of Michigan
Tento výzkum studuje, zda změna individuální stravy může mít dopad na léčbu nebo výsledek syndromu dráždivého tračníku (IBS). Tento výzkum ukáže, zda strava může hrát roli při spouštění změn, které mohou způsobit IBS. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda dieta s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné, oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) způsobuje změny ve výstelce tlustého střeva, které zprostředkovávají zlepšení příznaků IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální sérové ​​studie včetně protilátek proti tkáňové transglutamináze v séru, hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu, C-reaktivního proteinu nebo fekálního kalprotektinu, kompletní krevní obraz od nástupu příznaků.
  • Studie normální stolice včetně vajíček a parazitů od začátku příznaků
  • IBS-SSS skóre ≥175 na konci 7denního screeningového období

V případě přítomnosti jakýchkoliv alarmových rysů a/nebo zvýšených zánětlivých markerů (C-reaktivní protein nebo fekální kalprotektin) budou způsobilí pacienti, kteří byli v posledním roce vyloučeni pro zánětlivé onemocnění střev kolonoskopií.

Kritéria vyloučení

  • osoby, které již v posledních 6 měsících držely LFD nebo jiné dietní omezení, jako je bezlepková dieta
  • osoby s jakoukoli známou potravinovou alergií nebo diabetem závislým na inzulínu
  • známá anamnéza celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy
  • předchozí operace tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo cholecystektomie
  • těhotné pacientky
  • Antibiotika za poslední 3 měsíce
  • Ti, kteří pravidelně užívají stabilizátory žírných buněk nebo antihistaminika nebo nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) s výjimkou denního dětského aspirinu nebo steroidů nebo vazačů žlučových kyselin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie pacientů s IBS-D
Pacienti s IBS s převládajícím průjmem, kteří podstoupí dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů
Jiný: dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů
dieta s nízkým obsahem FODMAP po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování laktulózy mannitolu
Časové okno: 4 týdny
Změny v kumulativním vylučování laktulózy a mannitolu ve sběru časovaného moči před a po nízké stravě FODMAP měřené během 8-24h
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v epiteliální permeabilitě - exprese pevného genu
Časové okno: 4 týdny
Změny exprese genu těsné křižovatky (TJ) v biopsiích tlustého střeva před a po nízké expresi dietního genu FODMAP byly normalizovány na expresi glyceraldehyd 3-fosfát dehydrogenázy (GAPDH).
4 týdny
Změny v epiteliální permeabilitě - Imunostanornosti kvantitativního těsného spojení
Časové okno: 4 týdny

Změny v kvantitativním těsném spojovacím imunofarbení těsných křižovatek v biopsiích tlustého střeva před a po nízké stravě FODMAP

Data jsou uváděna jako poměr TJ proteinů k Na-K ATPáze.
4 týdny
Změny ve stolici mikrobiomu - alfa rozmanitost
Časové okno: 4 týdny
Změny v relativní hojnosti bakterií před a po nízké stravě FODMAP. Diverzita alfa byla měřena jako počet variant amplikonové sekvence (ASV) měřených ve vzorku.
4 týdny
Změny ve stolici mikrobiomu - beta rozmanitost
Časové okno: 4 týdny
Změny v relativní hojnosti bakterií před a po nízké stravě FODMAP. Pro beta rozmanitost je nejlepším měřítkem analýza testů podobností (Anosim) založená na vzdálenostech Bray-Curtis, pokud byly komunity odlišné. Statistika Anosim R dává rozsah rozdílu. Anosim R se pohybuje od -1 do 1, kde 1 znamená, že ve skupině je nejvíce mezioborová podobnost ve srovnání s různými skupinami a kde -1 znamená, že ve skupině je ve skupině nejméně podobnost pro vzájemné účastníky. Hodnota blízká 0 znamená žádný významný rozdíl mezi skupinami, což znamená, že odlišnost je podobná uvnitř i mezi skupinami
4 týdny
Imunohistochemie pro žírné buňky
Časové okno: 4 týdny
Po počítání imunohistochemie byl počet žírných buněk ve vzorku.
4 týdny
Gastrointestinální pacient hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS)
Časové okno: 4 týdny

Pro posouzení závažnosti bolesti břicha a průjmu u našich pacientů budou podávány stupnice bolesti břicha (5A) a průjem (6A). Dotazník pro promo dotazník a dotazník pro promo dotazník má pět a šest otázek, které hodnotí závažnost symptomů na 5 bodové Likertově stupnici. 50 označuje průměr běžné populace se standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre v těchto dotaznících se vztahují na závažnější gastrointestinální příznaky.

Bolest břicha Promis se ptá, jak často jste měli bolest břicha, závažnost bolesti břicha, interference s činnostmi, nepříjemnost a nepohodlí.

Promis průjem se ptá, kolik dní jste měli volnou stolici, zasahovali do činností, obtěžování a jak často zažíváte naléhavost.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém bodování závažnosti syndromu podrážděného střeva (IBS-SSS)-4 týdny
Časové okno: 4 týdny

Popis měření: IBS-SSS je měřítko pro hodnocení celkové závažnosti příznaků IBS. Zahrnuje 5 otázek týkajících se symptomů za posledních 10 dní: průměrná závažnost bolesti břicha, # dnů s bolestí břicha, průměrná závažnost distenze břicha nebo nadýmání, uspokojení s návyky střev a celkový zásah do jejich kvality života z těchto příznaků. Otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-100 a jsou shrnuty na celkové skóre mezi 0-500. Nižší skóre naznačují nižší závažnost symptomů.

Účastníci byli rozděleni do zbraní na základě změny jejich odpovědí z výchozí hodnoty na 4 týdny.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Singh, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00166423
  • K23DK129327 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit