Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium pracovního a profesního poradenství - Efektivita přidání krátké intervence na podporu povolání k běžné primární péči (WAVE)

14. července 2026 aktualizováno: Keele University

Pracovní a profesní poradenství (WAVE) v primární péči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Udržení pracovní schopnosti obyvatelstva je prioritou vlády Spojeného království. Lidé se špatným zdravotním stavem často bojují v práci a berou si nemocenskou. Práce přináší finanční, sociální i zdravotní výhody. Málokterým zaměstnancům se dostává podpory, jak zvládat své zdraví při práci, známé jako odborné poradenství, takže když jejich zdraví ovlivňuje práci, navštíví svého praktického lékaře. Výzkumníci nedávno prokázali výhody poskytování profesního poradenství pro dospělé konzultující v primární péči s muskuloskeletální bolestí.

Výzkumná otázka studie WAVE zní: u pacientů konzultujících v praktickém lékařství, kteří dostanou vhodné upozornění na volno v práci, vede krátká intervence odborného poradenství k menšímu počtu dní ztracených v práci než běžná primární péče a je to nákladově efektivní?

WAVE zahrnuje fázi proveditelnosti pro přizpůsobení intervence odborného poradenství pro širší skupinu pacientů a její testování na malém vzorku pacientů; následovala pragmatická, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná (1:1) studie s paralelními skupinami s interní pilotní fází, hodnocením procesu smíšenými metodami a zdravotně ekonomickou analýzou.

Pacienti budou randomizováni buď k (i) intervenci odborného poradenství plus obvyklá péče, nebo (ii) samotné obvyklé péči. Intervence v oblasti profesního poradenství je navržena jako stupňovitý model péče založený na principech case managementu a poskytovaný vyškolenými pracovníky odborné pomoci (VSW).

Vyšetřovatelé také povedou rozhovory s pacienty, praktickými lékaři, VSW a zaměstnavateli, aby porozuměli jejich názorům na intervenci a návrat do práce.

Účastníci studie budou sledováni po dobu 6 měsíců pomocí textových zpráv a poštovních dotazníků každých 14 dní po 6 týdnech a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • v současné době v placeném zaměstnání (na plný nebo částečný úvazek)
  • aktuální nepřítomnost v práci v délce nejméně dvou po sobě jdoucích kalendářních týdnů, nejvýše však šesti po sobě jdoucích měsíců
  • obdržel náležitou poznámku
  • přístup k mobilnímu telefonu, který může přijímat textové zprávy SMS a odpovídat na ně
  • umí číst a psát anglicky
  • schopen dát úplný informovaný souhlas
  • ochoten se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá pracovní nepřítomnost definovaná jako déle než šest po sobě jdoucích měsíců
  • těhotenství nebo na mateřské dovolené
  • pacienti vykazující známky nebo příznaky naznačující vážné onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou péči („červené“ příznaky)
  • závažné duševní problémy (např. těžká deprese s rizikem sebepoškozování, exacerbace schizofrenie nebo bipolární poruchy, kognitivní poruchy nebo nedostatek kapacity)
  • vysoká zranitelnost (např. paliativní stadia nemoci, nedávný zármutek, demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům randomizovaným do větve s obvyklou péčí bude i nadále poskytována péče jako obvykle pro jejich zdravotní a profesní potřeby. Pro většinu pacientů to bude zahrnovat běžnou klinickou péči bez formálního odborného poradenství.
Experimentální: Obvyklá péče plus podpora při povolání
Profesní podpora podle modelu odstupňované péče založeného na principech case managementu vedle běžné primární péče.
Behaviorální: Odborná podpora

Účastníkům náhodně vybraným k získání odborného poradenství bude všem nabídnuto:

Krok 1, telefonický kontakt za účelem provedení posouzení s vyškoleným pracovníkem odborné podpory (VSW) za účelem zjištění překážek návratu do práce (RTW) a podpory plánování RTW.

Krok 2, tváří v tvář (osobně nebo prostřednictvím videokonference) hloubková diskuse o překážkách RTW a další podpora plánování RTW.

Krok 3, kontakt VSW (se souhlasem účastníka) s pracovištěm účastníků.

Frekvence kontaktu bude přizpůsobena potřebám účastníků a nabídka podpory bude pokračovat až do trvalého RTW (definovaného jako návrat do jakékoli práce po dobu nejméně 4 týdnů) nebo do 6 měsíců nepřítomnosti, po které budou účastníci odkázáni na jiné služby .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Days Absent From Work
Časové okno: 6 months
Self reported work absence calculated as the number of days off work over the previous 6 months (since randomisation).
6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Work Interference
Časové okno: 6 months

Work Productivity Activity Impairment (WPAI) Questionnaire to measure impairments to work and activities in the past seven days. The WPAI provides four sets of scores; absenteeism, presenteeism, work productivity loss and activity impairment. It calculates four main scores calculated and expressed as percentages ranging from 0% to 100%. A higher percentage means a greater reduction in productivity and a higher level of impairment due to a health problem:

  1. Absenteeism ([hours missed due to health, divided by total hours should have worked] multiplied by 100)
  2. Presenteeism (how much health affected productivity 0 to 10, multiplied by 10)
  3. Overall Work Impairment (total hours missed, plus [remaining hours worked multiplied by the presenteeism score])
  4. Activity Impairment (score for how much health affected regular activities 0 to 10, multiplied by 10).
6 months
Work Performance
Časové okno: 6 months
Single Item Productivity Questionnaire (SIPQ) measured using a Visual Analogue Scale with scores ranging from 0 (health has not impacted on work performance at all) to 10 (health is so bad participant has been unable to do their job) a higher score indicates a worse outcome.
6 months
Return to Work Self-efficacy (RTW-SE)
Časové okno: 6 months
Return to work self-efficacy evaluates an employee's confidence in their ability to successfully resume their job while managing a health condition. This is indicated with scores ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident), a lower score indicates poorer confidence.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keele University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Birmingham
Aston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwenllian Wynne-Jones, PhD, Keele University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG-0283-19
  • HTA 17/94/49 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR Health Technology Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli žádosti o přístup k datům od kohokoli mimo výzkumný tým (např. spolupráce, společná publikace, požadavky na sdílení dat od vydavatelů) se budou řídit postupem sdílení dat univerzity Keele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení