Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poradnictwa zawodowego i zawodowego – skuteczność dodania krótkiej interwencji wsparcia zawodowego do zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej (WAVE)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Keele University

Doradztwo zawodowe i zawodowe (WAVE) w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowana, kontrolowana próba

Utrzymanie zdolności ludności do pracy jest priorytetem dla rządu Wielkiej Brytanii. Osoby o złym stanie zdrowia często mają problemy w pracy i biorą zwolnienia lekarskie. Praca przynosi korzyści finansowe, społeczne i zdrowotne. Niewielu pracowników otrzymuje wsparcie w zarządzaniu swoim zdrowiem w pracy, zwane poradnictwem zawodowym, więc kiedy ich stan zdrowia wpływa na pracę, odwiedzają lekarza pierwszego kontaktu (GP). Badacze niedawno wykazali korzyści płynące z udzielania porad zawodowych dorosłym konsultującym się w podstawowej opiece zdrowotnej z bólami mięśniowo-szkieletowymi.

Pytanie badawcze badania WAVE brzmi: czy u pacjentów konsultujących się w poradni ogólnej, którzy otrzymują zwolnienie z pracy, krótka porada zawodowa prowadzi do mniejszej liczby dni straconych w pracy niż zwykła podstawowa opieka zdrowotna i czy jest opłacalna?

WAVE obejmuje fazę wykonalności, aby dostosować interwencję poradnictwa zawodowego do szerszej grupy pacjentów i przetestować ją na małej próbie pacjentów; następnie pragmatyczne, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie w grupach równoległych (1:1) z wewnętrzną fazą pilotażową, oceną procesu metodami mieszanymi i analizą ekonomiczną zdrowia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (i) interwencji poradnictwa zawodowego i zwykłej opieki lub (ii) samej zwykłej opieki. Interwencja poradnictwa zawodowego została zaprojektowana jako model stopniowej opieki oparty na zasadach zarządzania przypadkiem i prowadzony przez przeszkolonych pracowników wsparcia zawodowego (VSW).

Badacze przeprowadzą również wywiady z pacjentami, lekarzami pierwszego kontaktu (GP), VSW i pracodawcami, aby zrozumieć ich opinie na temat interwencji i powrotu do pracy.

Uczestnicy badania będą monitorowani przez 6 miesięcy za pomocą wiadomości tekstowych i kwestionariuszy wysyłanych co dwa tygodnie po 6 tygodniach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • obecnie zatrudniony (pełny lub niepełny etat)
  • bieżąca nieobecność w pracy wynosząca co najmniej dwa kolejne tygodnie kalendarzowe, ale nie dłuższa niż sześć kolejnych miesięcy
  • otrzymał notę ​​fit
  • dostęp do telefonu komórkowego, który może odbierać i odpowiadać na wiadomości tekstowe SMS
  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • w stanie wyrazić pełnej świadomej zgody
  • chętny do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwała nieobecność w pracy zdefiniowana jako ponad sześć kolejnych miesięcy
  • ciąży lub na urlopie macierzyńskim
  • pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na poważną chorobę wymagającą pilnej pomocy medycznej („czerwone flagi”)
  • poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. ciężka depresja z ryzykiem samookaleczenia, zaostrzenie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia funkcji poznawczych lub brak zdolności)
  • duża podatność (np. paliatywne etapy choroby, niedawna żałoba, demencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia o zwykłej opiece będą nadal otrzymywać jak zwykle opiekę zdrowotną i zawodową. Dla większości pacjentów będzie to zwykła opieka kliniczna, bez formalnej porady zawodowej.
Eksperymentalny: Zwykła opieka plus wsparcie zawodowe
Wsparcie zawodowe zgodnie ze stopniowanym modelem opieki opartym na zasadach zarządzania przypadkiem jako dodatek do zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Wsparcie zawodowe

Wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do poradnictwa zawodowego zostaną zaoferowane:

Krok 1, kontakt telefoniczny w celu przeprowadzenia oceny z przeszkolonym pracownikiem wsparcia zawodowego (VSW) w celu zidentyfikowania przeszkód w powrocie do pracy (RTW) i wsparcia planowania RTW.

Krok 2, dogłębna dyskusja twarzą w twarz (osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji) na temat przeszkód w RTW i dalsze wsparcie planowania RTW.

Krok 3, kontakt VSW (za zgodą uczestnika) z miejscem pracy uczestników.

Częstotliwość kontaktu zostanie zindywidualizowana do potrzeb uczestników, a oferta wsparcia będzie kontynuowana do czasu trwałego RTW (definiowanego jako powrót do jakiejkolwiek pracy na co najmniej 4 tygodnie) lub do 6 miesięcy nieobecności, po czym uczestnicy zostaną skierowani do innych usług .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Days Absent From Work
Ramy czasowe: 6 months
Self reported work absence calculated as the number of days off work over the previous 6 months (since randomisation).
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Work Interference
Ramy czasowe: 6 months

Work Productivity Activity Impairment (WPAI) Questionnaire to measure impairments to work and activities in the past seven days. The WPAI provides four sets of scores; absenteeism, presenteeism, work productivity loss and activity impairment. It calculates four main scores calculated and expressed as percentages ranging from 0% to 100%. A higher percentage means a greater reduction in productivity and a higher level of impairment due to a health problem:

  1. Absenteeism ([hours missed due to health, divided by total hours should have worked] multiplied by 100)
  2. Presenteeism (how much health affected productivity 0 to 10, multiplied by 10)
  3. Overall Work Impairment (total hours missed, plus [remaining hours worked multiplied by the presenteeism score])
  4. Activity Impairment (score for how much health affected regular activities 0 to 10, multiplied by 10).
6 months
Work Performance
Ramy czasowe: 6 months
Single Item Productivity Questionnaire (SIPQ) measured using a Visual Analogue Scale with scores ranging from 0 (health has not impacted on work performance at all) to 10 (health is so bad participant has been unable to do their job) a higher score indicates a worse outcome.
6 months
Return to Work Self-efficacy (RTW-SE)
Ramy czasowe: 6 months
Return to work self-efficacy evaluates an employee's confidence in their ability to successfully resume their job while managing a health condition. This is indicated with scores ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident), a lower score indicates poorer confidence.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keele University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Birmingham
Aston University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gwenllian Wynne-Jones, PhD, Keele University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG-0283-19
  • HTA 17/94/49 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR Health Technology Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie prośby o dostęp do danych od kogokolwiek spoza zespołu badawczego (np. współpraca, wspólna publikacja, prośby wydawców o udostępnienie danych) będą zgodne z procedurą udostępniania danych Uniwersytetu Keele.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami