Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Работа и профессиональная консультация» - эффективность добавления краткосрочного вмешательства по профессиональной поддержке к обычной первичной медико-санитарной помощи (WAVE)

14 июля 2026 г. обновлено: Keele University

Консультации по вопросам работы и профессиональной деятельности (WAVE) в первичной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Поддержание трудоспособности населения является приоритетом для правительства Великобритании. Люди со слабым здоровьем часто испытывают трудности на работе и берут больничные. Работа приносит финансовые, социальные и медицинские преимущества. Немногие сотрудники получают поддержку в управлении своим здоровьем на работе, известную как профессиональные консультации, поэтому, когда их здоровье влияет на работу, они посещают своего врача общей практики (ВОП). Исследователи недавно продемонстрировали преимущества профессионального консультирования взрослых, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью с мышечно-скелетной болью.

Исследовательский вопрос исследования WAVE заключается в следующем: у пациентов, консультирующихся в общей практике, которые получают записку о нетрудоспособности, приводит ли краткая профессиональная консультация к меньшему количеству дней, потерянных из-за работы, чем обычная первичная помощь, и является ли это экономически эффективным?

WAVE включает в себя этап осуществимости, чтобы адаптировать вмешательство профессионального консультирования для более широкой группы пациентов и протестировать его на небольшой выборке пациентов; затем последовало практическое, многоцентровое, рандомизированное (1:1) исследование с двумя группами в параллельных группах с внутренней пилотной фазой, оценкой процесса с использованием смешанных методов и экономическим анализом здравоохранения.

Пациенты будут рандомизированы либо для (i) профессионального консультирования плюс обычный уход, либо (ii) только обычный уход. Профессиональное консультирование разработано как ступенчатая модель ухода, основанная на принципах ведения случаев и предоставляемая обученными работниками профессиональной поддержки (VSW).

Исследователи также опрашивают пациентов, врачей общей практики (ВОП), VSW и работодателей, чтобы понять их мнение о вмешательстве и возвращении к работе.

Участники испытания будут наблюдаться в течение 6 месяцев с помощью текстовых сообщений раз в две недели и почтовых опросников через 6 недель и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gwenllian Wynne-Jones, PhD
  • Номер телефона: 01782 733962
  • Электронная почта: g.wynne-jones@keele.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela Clifford, PhD
  • Номер телефона: 01782 731549
  • Электронная почта: a.clifford@keele.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • в настоящее время на оплачиваемой работе (полный или неполный рабочий день)
  • текущее отсутствие на работе не менее двух календарных недель подряд, но не более шести месяцев подряд
  • получил подходящую записку
  • доступ к мобильному телефону, который может принимать и отвечать на текстовые SMS-сообщения
  • умеет читать и писать по-английски
  • в состоянии дать полное информированное согласие
  • готовы участвовать.

Критерий исключения:

  • Долгосрочное отсутствие на работе определяется как более шести месяцев подряд
  • беременность или декретный отпуск
  • пациенты с признаками или симптомами, указывающими на серьезное заболевание, требующее неотложной медицинской помощи («красные» флажки)
  • серьезные проблемы с психическим здоровьем (например, тяжелая депрессия с риском членовредительства, обострение шизофрении или биполярного расстройства, когнитивные нарушения или отсутствие дееспособности)
  • высокая уязвимость (например, паллиативные стадии болезни, недавняя тяжелая утрата, деменция).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, будут продолжать получать помощь в обычном порядке для удовлетворения своих медицинских и профессиональных потребностей. Для большинства пациентов это будет включать обычную клиническую помощь без формальной профессиональной консультации.
Экспериментальный: Обычный уход плюс профессиональная поддержка
Профессиональная поддержка в соответствии со ступенчатой ​​моделью ухода, основанной на принципах ведения пациентов в дополнение к обычной первичной помощи.
Поведенческий: Профессиональная поддержка

Всем участникам, рандомизированным для получения профессионального совета, будут предложены:

Шаг 1. Свяжитесь по телефону, чтобы провести оценку с обученным специалистом по профессиональной поддержке (VSW), чтобы определить препятствия для возвращения к работе (RTW) и поддержать планирование RTW.

Шаг 2, подробное обсуждение с глазу на глаз (лично или посредством видеоконференции) препятствий для RTW и дальнейшая поддержка планирования RTW.

Шаг 3, контакт ВМЗ (с согласия участника) с рабочим местом участников.

Частота контактов будет индивидуализирована в соответствии с потребностями участников, и предложение поддержки будет продолжаться до устойчивого RTW (определяемого как возвращение к любой работе в течение не менее 4 недель) или до 6 месяцев отсутствия, после чего участники будут направлены в другие службы. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Days Absent From Work
Временное ограничение: 6 months
Self reported work absence calculated as the number of days off work over the previous 6 months (since randomisation).
6 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Work Interference
Временное ограничение: 6 months

Work Productivity Activity Impairment (WPAI) Questionnaire to measure impairments to work and activities in the past seven days. The WPAI provides four sets of scores; absenteeism, presenteeism, work productivity loss and activity impairment. It calculates four main scores calculated and expressed as percentages ranging from 0% to 100%. A higher percentage means a greater reduction in productivity and a higher level of impairment due to a health problem:

  1. Absenteeism ([hours missed due to health, divided by total hours should have worked] multiplied by 100)
  2. Presenteeism (how much health affected productivity 0 to 10, multiplied by 10)
  3. Overall Work Impairment (total hours missed, plus [remaining hours worked multiplied by the presenteeism score])
  4. Activity Impairment (score for how much health affected regular activities 0 to 10, multiplied by 10).
6 months
Work Performance
Временное ограничение: 6 months
Single Item Productivity Questionnaire (SIPQ) measured using a Visual Analogue Scale with scores ranging from 0 (health has not impacted on work performance at all) to 10 (health is so bad participant has been unable to do their job) a higher score indicates a worse outcome.
6 months
Return to Work Self-efficacy (RTW-SE)
Временное ограничение: 6 months
Return to work self-efficacy evaluates an employee's confidence in their ability to successfully resume their job while managing a health condition. This is indicated with scores ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident), a lower score indicates poorer confidence.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Keele University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Southampton
University of Birmingham
Aston University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gwenllian Wynne-Jones, PhD, Keele University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RG-0283-19
  • HTA 17/94/49 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR Health Technology Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые запросы на доступ к данным от кого-либо за пределами исследовательской группы (например, сотрудничество, совместная публикация, запросы на обмен данными от издателей) будут следовать процедуре обмена данными Кильского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками