Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IN.PACT™ AV přístupová studie po schválení (PAS002)

15. října 2025 aktualizováno: Medtronic
Bude shrnuta dlouhodobá bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) pro léčbu pacientů s de novo nebo nestentovanou restenotické obstrukční léze nativních arteriovenózních dialyzačních píštělí (AVF) v horní končetině. Pacienti budou sledováni po dobu pěti let. IN.PACT™ AV Access PAS 002 je vyžadován Food and Drug Administration (FDA) jako podmínka schválení produktu. Tato studie se provádí v rámci platformy postmarketingového dozoru společnosti Medtronic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94301
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12084
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří budou mít angioplastiku s balónkovým katetrem PTA potaženým paklitaxelem IN.PACT™ AV (IN.PACT™ AV DCB).

Popis

Kritéria zahrnutí primární kohorty:

  • Pacientovi je ≥ 21 let
  • Pacient má zralou nativní AV píštěl vytvořenou ≥ 60 dní před indexační procedurou
  • Pacient má de novo a/nebo nestentovanou restenotickou lézi lokalizovanou mezi arteriovenózní anastomózou a axillosubklaviální junkcí
  • Pacient má cílovou lézi nebo tandemovou lézi o délce ≤ 100 mm (vizuálním odhadem). Poznámka: Tandemové léze mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: a. Oddělené mezerou ≤ 30 mm (3 cm), b. Celková délka kombinované léze, včetně 30 mm mezery, ≤ 100 mm, c. Lze léčit jako jednu lézi
  • Pacient má průměr cílové cévy 4,0 - 12,0 mm (vizuálním odhadem)
  • Pacient podstoupil úspěšné překřížení cílové léze vodícím drátem a předdilataci balónkem PTA definovanou jako: Reziduální stenóza ≤ 30 % A Absence disekce nebo perforace omezující průtok A Žádná extravazace nevyžadující léčbu

Kritéria vyloučení primární kohorty:

  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti
  • Pacient dostává imunosupresivní léčbu
  • Pacient má infikovaný AV přístup nebo systémovou infekci
  • Pacient s hemodynamicky významnými centrálními žilními stenózami, které nelze úspěšně léčit před léčbou cílové léze
  • Pacient s cílovou lézí umístěnou uprostřed axillosubklaviální junkce
  • Pacient má významnou lézi arteriálního přítoku vyžadující léčbu více než 2 cm před anastomózou v AV přístupu
  • Pacient má přítomnost pseudoaneuryzmatu nebo aneuryzmatu vyžadující léčbu v místě léze
  • Cílová léze se nachází v holém kovovém nebo zakrytém stentu
  • Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na paklitaxel
  • Pacient se známou kontraindikací, včetně alergické reakce nebo citlivosti na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Pacient, který nemůže dostávat doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu
  • Pacient je zařazen do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie a nedokončil primární cílový bod nebo byl do této studie dříve zařazen
  • Pacient má komorbidní stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci údajů
  • Pacient má aktivní infekci COVID-19 nebo příslušnou anamnézu COVID-19

Kritéria zahrnutí pro rozšířenou kohortu:

  • Pacientovi je ≥ 21 let

Kritéria vyloučení pro rozšířenou kohortu:

  • Pacient má aktivní infekci COVID-19 nebo příslušnou anamnézu COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární kohorta IN.PACT™ AV Access PAS
Primární kohorta se skládá ze zapsaných subjektů léčených IN.PACT™ AV DCB podle požadavků na značení, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro primární kohortu.
Kombinovaný produkt: IN.PACT™ AV lékem potažený balónek (DCB) – primární kohorta
K léčbě obstrukčních lézí do délky 100 mm v nativních arteriovenózních dialyzačních píštělích s průměrem referenčních cév 4 až 12 mm.
IN.PACT™ AV Access PAS Extended Cohort
Rozšířená kohorta se skládá ze zapsaných subjektů, které nesplňují kritéria způsobilosti pro primární kohortu a dostávají přístroj IN.PACT™ AV DCB pro léčbu stenózy v AV okruhu.
Kombinovaný produkt: IN.PACT™ AV lékem potažený balónek (DCB) – rozšířená kohorta
K léčbě stenózy v AV okruhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce a infestace Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Prostřednictvím 12měsíčního postupu po indexaci
Prokázat infekce a infestace Závažné nežádoucí příhody, včetně zápalu plic, splňují cíl výkonu 30 % v primární kohortě.
Prostřednictvím 12měsíčního postupu po indexaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Prostřednictvím 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexování
Určete míru úmrtnosti
Prostřednictvím 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená kohorta - Charakterizujte infekce a infestace Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Prostřednictvím 1leté a všech příčin úmrtnosti prostřednictvím 5letého postupu po indexování
Charakterizujte infekce a infestace Závažné nežádoucí příhody, včetně zápalu plic.
Prostřednictvím 1leté a všech příčin úmrtnosti prostřednictvím 5letého postupu po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení