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IN.PACT™ AV Access Post-Zulassungsstudie (PAS002)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Medtronic
Die Langzeitsicherheit wird zusammengefasst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit des IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) für die Behandlung von Patienten mit de novo oder restenotischen obstruktiven Läsionen ohne Stent von nativen arteriovenösen Dialysefisteln (AVF). in der oberen Extremität. Die Patienten werden fünf Jahre lang beobachtet. Das IN.PACT™ AV Access PAS 002 wird von der Food and Drug Administration (FDA) als Bedingung für die Produktzulassung verlangt. Diese Studie wird innerhalb der Post-Market-Surveillance-Plattform von Medtronic durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12084
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer Angioplastie mit dem IN.PACT™ AV Paclitaxel-beschichteten PTA-Ballonkatheter (IN.PACT™ AV DCB) unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien der primären Kohorte:

  • Der Patient ist ≥ 21 Jahre alt
  • Der Patient hat eine reife native AV-Fistel, die ≥ 60 Tage vor dem Indexverfahren angelegt wurde
  • Der Patient hat eine de novo und/oder restenotische Läsion ohne Stent, die sich zwischen der arteriovenösen Anastomose und dem axillosubklavischen Übergang befindet
  • Der Patient hat eine Zielläsion oder eine Tandemläsion mit einer Länge von ≤ 100 mm (nach visueller Schätzung) Hinweis: Tandemläsionen können eingeschlossen werden, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: a. Getrennt durch einen Spalt von ≤ 30 mm (3 cm), b. Gesamtlänge der kombinierten Läsion, einschließlich 30 mm Lücke, ≤ 100 mm, c. Kann als einzelne Läsion behandelt werden
  • Der Patient hat einen Zielgefäßdurchmesser von 4,0 - 12,0 mm (nach visueller Schätzung)
  • Der Patient wurde erfolgreich durch die Zielläsion mit dem Führungsdraht geführt und vordilatiert mit einem PTA-Ballon, definiert als: Reststenose von ≤ 30 % UND Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion oder Perforation UND Keine behandlungsbedürftige Paravasation

Ausschlusskriterien der primären Kohorte:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen
  • Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie
  • Der Patient hat einen infizierten AV-Zugang oder eine systemische Infektion
  • Patient mit hämodynamisch signifikanten zentralvenösen Stenosen, die vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt werden können
  • Patient mit Zielläsion, die sich zentral am Axillosubklavia-Übergang befindet
  • Der Patient hat eine signifikante Arterieneinflussläsion, die eine Behandlung mehr als 2 cm stromaufwärts von der Anastomose im AV-Zugang erfordert
  • Der Patient hat ein Pseudoaneurysma oder ein behandlungsbedürftiges Aneurysma an der Läsionsstelle
  • Die Zielläsion befindet sich in einem blanken oder beschichteten Stent
  • Patienten mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Paclitaxel
  • Patient mit bekannter Kontraindikation, einschließlich allergischer Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  • Patient, der die empfohlene Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien nicht erhalten kann
  • Der Patient ist in ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine biologische Studie aufgenommen und hat den primären Endpunkt nicht abgeschlossen oder war zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Der Patient hat eine komorbide Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht
  • Der Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19

Einschlusskriterien für erweiterte Kohorte:

  • Der Patient ist ≥ 21 Jahre alt

Ausschlusskriterien für erweiterte Kohorte:

  • Der Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IN.PACT™ AV Access PAS-Primärkohorte
Die primäre Kohorte besteht aus eingeschriebenen Probanden, die gemäß den Kennzeichnungsanforderungen mit dem IN.PACT™ AV DCB behandelt wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die primäre Kohorte erfüllen.
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ AV medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) – Primärkohorte
Zur Behandlung obstruktiver Läsionen bis 100 mm Länge in den nativen arteriovenösen Dialysefisteln mit Referenzgefäßdurchmessern von 4 bis 12 mm.
IN.PACT™ AV Access PAS Erweiterte Kohorte
Die erweiterte Kohorte besteht aus eingeschriebenen Probanden, die die Eignungskriterien für die primäre Kohorte nicht erfüllen und das IN.PACT™ AV DCB-Gerät zur Behandlung von Stenosen im AV-Kreislauf erhalten.
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ AV medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) – Erweiterte Kohorte
Zur Behandlung von Stenosen im AV-Kreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion und Schädlingsbefall Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch 12 Monate Post-Index-Verfahren
Nachweis von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Infektionen und Schädlingen, einschließlich Lungenentzündung, erfüllt das Leistungsziel von 30 % in der primären Kohorte.
Durch 12 Monate Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Durch 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Post-Index-Verfahren
Sterblichkeitsrate bestimmen
Durch 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Post-Index-Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Kohorte – Charakterisierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Infektionen und Schädlingen
Zeitfenster: Durch 1-Jahres- und Gesamtmortalität durch 5-Jahres-Post-Index-Verfahren
Charakterisieren Sie Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Lungenentzündung.
Durch 1-Jahres- und Gesamtmortalität durch 5-Jahres-Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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