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Studio post-approvazione dell'accesso AV IN.PACT™ (PAS002)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic
La sicurezza a lungo termine sarà riassunta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del palloncino rivestito di farmaco (DCB) IN.PACT™ AV Access per il trattamento di soggetti che presentano una lesione ostruttiva restenotica de novo o senza stent di fistole arterovenose native per dialisi (AVF) nell'estremità superiore. I pazienti saranno seguiti per cinque anni. IN.PACT™ AV Access PAS 002 è richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) come condizione per l'approvazione del prodotto. Questo studio è condotto all'interno della piattaforma di sorveglianza post-vendita di Medtronic.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94301
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12084
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti che saranno sottoposti a angioplastica con il catetere a palloncino PTA rivestito di paclitaxel AV IN.PACT™ (IN.PACT™ AV DCB).

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte primaria:

  • Il paziente ha ≥ 21 anni di età
  • Il paziente ha una fistola AV nativa matura creata ≥ 60 giorni prima della procedura di indice
  • Il paziente ha una lesione restenotica de novo e/o non stent situata tra l'anastomosi artero-venosa e la giunzione axillo-succlavia
  • Il paziente ha una lesione bersaglio o una lesione tandem di lunghezza ≤ 100 mm (mediante stima visiva) Nota: le lesioni tandem possono essere incluse a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: a. Separati da uno spazio di ≤ 30 mm (3 cm), b. Lunghezza totale della lesione combinata, compreso uno spazio di 30 mm, ≤ 100 mm, c. In grado di essere trattato come una singola lesione
  • Il paziente ha un diametro del vaso bersaglio di 4,0 - 12,0 mm (stima visiva)
  • Il paziente è stato sottoposto con successo all'attraversamento della lesione target con il filo guida e predilatazione con un palloncino PTA definita come: stenosi residua ≤ 30% E assenza di una dissezione o perforazione che limita il flusso E nessuno stravaso che richiede trattamento

Criteri di esclusione della coorte primaria:

  • Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte o uomini che intendono procreare
  • Il paziente è in terapia immunosoppressiva
  • Il paziente ha un accesso AV infetto o un'infezione sistemica
  • Paziente con stenosi venose centrali emodinamicamente significative che non possono essere trattate con successo prima del trattamento della lesione bersaglio
  • Paziente con lesione target localizzata al centro della giunzione axillo-succlavia
  • Il paziente ha una significativa lesione dell'afflusso arterioso che richiede un trattamento a più di 2 cm a monte dell'anastomosi nell'accesso AV
  • Il paziente ha la presenza di pseudoaneurisma o aneurisma che richiede trattamento nel sito della lesione
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent di metallo nudo o coperto
  • Pazienti con allergie note o sensibilità al paclitaxel
  • Paziente con controindicazione nota, inclusa reazione allergica o sensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato
  • Paziente che non può ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata
  • Il paziente è arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico e non ha completato l'endpoint primario o è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Il paziente ha una condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
  • Il paziente ha un'infezione da COVID-19 attiva o una storia rilevante di COVID-19

Criteri di inclusione per la coorte estesa:

  • Il paziente ha ≥ 21 anni di età

Criteri di esclusione per la coorte estesa:

  • Il paziente ha un'infezione da COVID-19 attiva o una storia rilevante di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IN.PACT™ AV Access PAS Coorte primaria
La coorte primaria è costituita da soggetti arruolati trattati con IN.PACT™ AV DCB secondo i requisiti di etichettatura che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per la coorte primaria.
Prodotto combinato: Pallone rivestito di farmaco AV IN.PACT™ (DCB) - Coorte primaria
Per il trattamento di lesioni ostruttive fino a 100 mm di lunghezza nelle fistole artero-venose native da dialisi con diametro del vaso di riferimento da 4 a 12 mm.
IN.PACT™ AV Access PAS Coorte estesa
La coorte estesa è costituita da soggetti arruolati che non soddisfano i criteri di idoneità per la coorte primaria e ricevono il dispositivo IN.PACT™ AV DCB per il trattamento della stenosi nel circuito AV.
Prodotto combinato: Pallone rivestito di farmaco AV IN.PACT™ (DCB) - Coorte estesa
Per il trattamento della stenosi nel circuito AV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni ed infestazioni Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indicizzazione di 12 mesi
Dimostrare infezioni ed infestazioni Gli eventi avversi gravi, inclusa la polmonite, soddisfano l'obiettivo di prestazione del 30% nella coorte primaria.
Attraverso la procedura post-indicizzazione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indice di 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Determina il tasso di mortalità
Attraverso la procedura post-indice di 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte estesa - Caratterizza le infezioni e le infestazioni Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di mortalità a 1 anno e per tutte le cause attraverso la procedura post-indice di 5 anni
Caratterizzare le infezioni e le infestazioni Eventi avversi gravi, inclusa la polmonite.
Attraverso la procedura di mortalità a 1 anno e per tutte le cause attraverso la procedura post-indice di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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