Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN.PACT™ AV Access Post-Godkendelsesundersøgelse (PAS002)

15. oktober 2025 opdateret af: Medtronic
Langsigtet sikkerhed vil blive opsummeret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) til behandling af forsøgspersoner med de novo eller non-stented restenotisk obstruktiv læsion af native arteriovenøs dialysefistel (AVF) i den øvre ekstremitet. Patienterne vil blive fulgt i fem år. IN.PACT™ AV Access PAS 002 er påkrævet af Food and Drug Administration (FDA) som en betingelse for produktgodkendelse. Denne undersøgelse er udført inden for Medtronics platform til overvågning efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94301
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12084
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der skal have en angioplastik med IN.PACT™ AV Paclitaxel-coated PTA ballonkateter (IN.PACT™ AV DCB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primær kohorte:

  • Patienten er ≥ 21 år gammel
  • Patienten har en moden, naturlig AV-fistel oprettet ≥ 60 dage før indeksproceduren
  • Patienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk læsion placeret mellem den arteriovenøse anastomose og axillosubclavian junction
  • Patienten har en mållæsion eller en tandemlæsion, der er ≤ 100 mm i længden (ved visuel vurdering) Bemærk: Tandemlæsioner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier: a. Adskilt af et mellemrum på ≤ 30 mm (3 cm), b. Samlet kombineret læsionslængde, inklusive 30 mm mellemrum, ≤ 100 mm, ca. Kan behandles som en enkelt læsion
  • Patienten har en målkardiameter på 4,0 - 12,0 mm (ved visuel vurdering)
  • Patienten gennemgik vellykket krydsning af mållæsionen med guidetråden og prædilatation med en PTA-ballon defineret som: Reststenose på ≤ 30 % OG Fravær af en flowbegrænsende dissektion eller perforation OG Ingen ekstravasation, der kræver behandling

Kriterier for udelukkelse af primær kohorte:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at få børn
  • Patienten modtager immunsuppressiv behandling
  • Patienten har en inficeret AV-adgang eller systemisk infektion
  • Patient med hæmodynamisk signifikante centrale venøse stenoser, som ikke kan behandles med succes før behandling af mållæsionen
  • Patient med mållæsion placeret centralt i axillosubclavia-forbindelsen
  • Patienten har betydelig arteriel indstrømningslæsion, der kræver behandling mere end 2 cm opstrøms fra anastomosen i AV-adgangen
  • Patienten har tilstedeværelse af pseudoaneurisme eller aneurisme, der kræver behandling på læsionsstedet
  • Mållæsionen er lokaliseret inden i en stent af bar metal eller overdækket
  • Patienter med kendt allergi eller følsomhed over for paclitaxel
  • Patient med kendt kontraindikation, herunder allergisk reaktion, eller følsomhed over for kontrastmateriale, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  • Patient, som ikke kan modtage anbefalet blodpladehæmmende og/eller antikoagulantbehandling
  • Patienten er inkluderet i et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse og har ikke fuldført det primære endepunkt, eller var tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienten har en comorbid tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen
  • Patienten har en aktiv COVID-19-infektion eller relevant historie med COVID-19

Inklusionskriterier for udvidet kohorte:

  • Patienten er ≥ 21 år gammel

Ekskluderingskriterier for udvidet kohorte:

  • Patienten har en aktiv COVID-19-infektion eller relevant historie med COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IN.PACT™ AV Access PAS Primær kohorte
Den primære kohorte består af tilmeldte forsøgspersoner behandlet med IN.PACT™ AV DCB i henhold til mærkningskrav, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for den primære kohorte.
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ AV Drug Coated Balloon (DCB) - Primær kohorte
Til behandling af obstruktive læsioner op til 100 mm i længden i de native arteriovenøse dialysefistler med referencekardiametre på 4 til 12 mm.
IN.PACT™ AV Access PAS Extended Cohort
Den udvidede kohorte består af tilmeldte forsøgspersoner, som ikke opfylder kriterierne for den primære kohorte og modtager IN.PACT™ AV DCB-apparatet til behandling af stenose i AV-kredsløbet.
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ AV Drug Coated Balloon (DCB) - udvidet kohorte
Til behandling af stenose i AV-kredsløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion og angreb Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter indeksprocedure
Demonstrer infektion og angreb Alvorlige bivirkninger, herunder lungebetændelse, opfylder præstationsmålet på 30 % i den primære kohorte.
Gennem 12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Gennem 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure
Bestem dødeligheden
Gennem 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet kohorte - Karakteriser infektioner og angreb af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 1-års og alle årsager dødelighed gennem 5-års post-indeks procedure
Karakteriser infektioner og angreb Alvorlige bivirkninger, herunder lungebetændelse.
Gennem 1-års og alle årsager dødelighed gennem 5-års post-indeks procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger