Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie HSRT a IMRT u nově diagnostikované GBM (HSCK-010)

11. září 2020 aktualizováno: Enmin Wang, Huashan Hospital

Kombinace hypofrakcionované stereotaktické radioterapie a chemoradioterapie s použitím intenzitně modulované radioterapie u nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu: Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná klinická studie fáze II

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace adjuvantní terapie 30Gy/5fx HSRT a 20Gy/10fx IMRT. Celková biologická účinná dávka (BED) PTV je 72 Gy v poměru alfa/beta 3, což se rovná konvenční léčbě 60Gy/30fx. Tato studie může poskytnout důkazy pro budoucí non-inferiority fáze III randomizované kontrolované studie. Zkrácený průběh radioterapie může zkrátit dobu léčby na polovinu, prospívat pacientům a využívat zdravotní zdroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let;
  2. Karnofsky výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 během 14 dnů před registrací;
  3. Histopatologicky potvrzená diagnóza glioblastoma multiforme;
  4. Podstoupil chirurgický zákrok, celkovou totální resekci nebo subtotální resekci;
  5. Odhadované přežití alespoň 3 měsíce;
  6. Hgb > 90/gL; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 80 x 109/l; Kreatinin < 1,5násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; Bilirubin < 2násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) < 3násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty;
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  8. Souhlasil s účastí na sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí invazivní malignita, pokud není bez onemocnění;
  2. Přijímané ozařování nebo jiné protinádorové adjuvantní terapie;
  3. Onemocnění mozkového kmene nebo nádor větší než 6 cm v maximálním průměru;
  4. Předchozí léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo VEGFR;
  5. Těhotné nebo kojící matky;
  6. Po diagnóze se účastnil dalších studií;
  7. Faktory ovlivňující perorální léky;
  8. Pacienti s krvácením CTCAE5.0 stupně 3+ během 4 týdnů před registrací;
  9. Trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolované arytmie (včetně mužů s QTc intervalem ≥ 450 ms, žen ≥ 470 ms); podle kritérií NYHA stupně III až IV Nedostatečná funkce nebo barevné dopplerovské vyšetření srdce indikuje ejekční frakci levé komory (LVEF) <50 %;
  10. Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
  11. Transplantace orgánů v anamnéze;
  12. Závažná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení výzkumu pacientů, podle úsudku vědců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HSRT + IMRT + temozolomid
  • Radioterapie s modulovanou intenzitou 20Gy/10fx, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie 30Gy/5fx, 5 dní v týdnu po dobu 1 týdne.
  • Temozolomid jednou denně (75 mg/m2/d) perorálně podávaný současně s radioterapií.
Přístroj: Záření
Intenzitou modulovaná radioterapie 20Gy/10fx
Přístroj: Záření
Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie 30Gy/5fx
Lék: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 současně podávaný s RT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí nebo poslední kontroly až do přibližně 24 měsíců
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od zahájení léčby do data úmrtí nebo poslední kontroly až do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Mini-Mental State Exam (MMSE, rozsah skóre 0 až 30) k hodnocení kognitivních funkcí. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, přibližně do 24 měsíců
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, přibližně do 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo progresivního onemocnění (PD), až přibližně 24 měsíců
ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) před progresí nebo jakoukoli další terapií.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo progresivního onemocnění (PD), až přibližně 24 měsíců
Míra toxicity
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0 pro posouzení toxicity. Odhad pomocí přesné binomické distribuce spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) verze 3.0
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2020-791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení