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Chemioradioterapia HSRT e IMRT per GBM di nuova diagnosi (HSCK-010)

11 settembre 2020 aggiornato da: Enmin Wang, Huashan Hospital

La combinazione di radioterapia stereotassica ipofrazionata e chemioradioterapia utilizzando la radioterapia a modulazione di intensità per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi: uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a braccio singolo di fase II

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di terapia adiuvante 30Gy/5fx HSRT e 20Gy/10fx IMRT. La dose biologica totale efficace (LETTO) del PTV è di 72 Gy in un rapporto alfa/beta di 3, che equivale al trattamento convenzionale di 60Gy/30fx. Questo studio può fornire prove per futuri studi controllati randomizzati di fase III di non inferiorità. Il corso abbreviato di radioterapia può dimezzare il tempo di trattamento, avvantaggiare i pazienti e utilizzare le risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni di età;
  2. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60 entro 14 giorni prima della registrazione;
  3. Diagnosi istopatologicamente provata glioblastoma multiforme;
  4. Ha subito un intervento chirurgico, resezione totale lorda o resezione subtotale;
  5. Sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi;
  6. Hgb > 90/gL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5×109/L, piastrine > 80×109/L; Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; Bilirubina < 2 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) < 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio;
  7. Modulo di consenso informato firmato;
  8. Accettato di partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente malignità invasiva a meno che non sia esente da malattia;
  2. Irradiazione ricevuta o altre terapie adiuvanti antitumorali;
  3. Malattia del tronco encefalico o tumore di diametro massimo superiore a 6 cm;
  4. Terapia precedente con un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o VEGFR;
  5. Madri in gravidanza o allattamento;
  6. Ha partecipato ad altri studi dopo la diagnosi;
  7. Fattori di influenza verso i farmaci orali;
  8. Pazienti con sanguinamento di grado 3+ CTCAE5.0 entro 4 settimane prima della registrazione;
  9. Soffre di gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate (inclusi uomini con intervallo QTc ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms); secondo i criteri NYHA, gradi da III a IV Funzione insufficiente o esame ecografico color Doppler cardiaco indica frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
  10. Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine;
  11. Storia del trapianto di organi;
  12. Malattie gravi che mettono in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca da parte dei pazienti, secondo il giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HSRT+IMRT+Temozolomide
  • Radioterapia a intensità modulata 20Gy/10fx, 5 giorni a settimana per 2 settimane.
  • Radioterapia stereotassica ipofrazionata 30Gy/5fx, 5 giorni a settimana per 1 settimana.
  • Temozolomide una volta al giorno (75 mg/m2/die) somministrato per via orale in concomitanza con la radioterapia.
Dispositivo: Radiazione
Radioterapia a intensità modulata 20Gy/10fx
Dispositivo: Radiazione
Radioterapia stereotassica ipofrazionata 30Gy/5fx
Droga: Temozolomide
Temozolomide 75 mg/m2 somministrato in concomitanza con RT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Mini-Mental State Exam (MMSE, punteggio da 0 a 30) per valutare la funzione cognitiva. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a circa 24 mesi
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o malattia progressiva (PD), fino a circa 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con evidenza di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) prima della progressione o di qualsiasi ulteriore terapia.
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o malattia progressiva (PD), fino a circa 24 mesi
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 per valutare la tossicità. Stima utilizzando una distribuzione binomiale esatta insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Punteggio della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) versione 3.0
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2020-791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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