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HSRT- und IMRT-Radiochemotherapie bei neu diagnostiziertem GBM (HSCK-010)

11. September 2020 aktualisiert von: Enmin Wang, Huashan Hospital

Die Kombination von hypofraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie und Chemoradiotherapie unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme: Eine prospektive, einzentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus 30Gy/5fx HSRT und 20Gy/10fx IMRT adjuvanter Therapie zu bewerten. Die gesamte biologisch wirksame Dosis (BED) des PTV beträgt 72 Gy bei einem Alpha/Beta-Verhältnis von 3, was der herkömmlichen 60Gy/30fx-Behandlung entspricht. Diese Studie kann Hinweise für zukünftige randomisierte kontrollierte Phase-III-Studien zur Nichtunterlegenheit liefern. Der verkürzte Verlauf der Strahlentherapie kann die Behandlungszeit um die Hälfte verkürzen, den Patienten zugute kommen und die Gesundheitsressource nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt;
  2. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung;
  3. Histopathologisch gesicherte Diagnose Glioblastoma multiforme;
  4. Wurde einer Operation, einer groben Totalresektion oder einer Zwischentotalresektion unterzogen;
  5. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
  6. Hgb > 90/gL; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5×109/L, Blutplättchen > 80×109/L; Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) oder Serumglutamatoxalacetattransaminase (SGOT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts;
  7. Unterschriebenes Einverständnisformular;
  8. Habe zugestimmt, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige invasive Malignität, sofern nicht krankheitsfrei;
  2. Bestrahlung oder andere antitumorale adjuvante Therapien erhalten haben;
  3. Hirnstammerkrankung oder Tumor mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 6 cm;
  4. Vorherige Therapie mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder VEGFR;
  5. Schwangere oder stillende Mütter;
  6. Teilnahme an anderen Studien nach der Diagnose;
  7. Einflussfaktoren auf orale Medikamente;
  8. Patienten mit Blutungen CTCAE5.0 Grad 3+ innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung;
  9. Leiden an schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich Männer mit QTc-Intervall ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms); gemäß NYHA-Kriterien, Grad III bis IV. Unzureichende Funktion oder kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  10. Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
  11. Geschichte der Organtransplantation;
  12. Nach Einschätzung der Forscher handelt es sich um schwerwiegende Krankheiten, die die Sicherheit der Patienten gefährden oder den Abschluss der Forschung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HSRT+IMRT+Temozolomid
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie 20Gy/10fx, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen.
  • Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie 30 Gy/5fx, 5 Tage pro Woche für 1 Woche.
  • Temozolomid einmal täglich (75 mg/m2/Tag), oral verabreicht, gleichzeitig mit einer Strahlentherapie.
Gerät: Strahlung
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie 20Gy/10fx
Gerät: Strahlung
Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie 30Gy/5fx
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 gleichzeitig mit RT verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bis zu etwa 24 Monaten
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Mini-Mental State Exam (MMSE, Punktebereich 0 bis 30) zur Bewertung der kognitiven Funktion. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bis zu etwa 24 Monaten
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bis zu etwa 24 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Nachweis einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) vor Progression oder einer weiteren Therapie.
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 zur Bewertung der Toxizität. Geschätzt unter Verwendung einer exakten Binomialverteilung zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Lebensqualitätswert (QoL)
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30), Version 3.0
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2020-791

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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