Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia HSRT i IMRT dla nowo zdiagnozowanego GBM (HSCK-010)

11 września 2020 zaktualizowane przez: Enmin Wang, Huashan Hospital

Kombinacja hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej i chemioradioterapii z wykorzystaniem radioterapii o modulowanej intensywności w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego: prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia terapii uzupełniającej 30Gy/5fx HSRT i 20Gy/10fx IMRT. Całkowita biologicznie skuteczna dawka (BED) PTV wynosi 72 Gy w stosunku alfa/beta równym 3, co odpowiada konwencjonalnemu leczeniu 60 Gy/30fx. To badanie może dostarczyć dowodów dla przyszłych randomizowanych kontrolowanych badań III fazy non-inferiority. Skrócony przebieg radioterapii może skrócić czas leczenia o połowę, przynieść korzyści pacjentom i wykorzystać zasób zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat;
  2. stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 w ciągu 14 dni przed rejestracją;
  3. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego;
  4. Przeszedł operację, całkowitą resekcję całkowitą lub częściową resekcję;
  5. Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
  6. Hgb > 90/gL; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 80 x 109/l; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;
  7. Podpisany formularz świadomej zgody;
  8. Zgodziła się wziąć udział w kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że jest wolny od choroby;
  2. Otrzymane napromieniowanie lub inne przeciwnowotworowe terapie wspomagające;
  3. Choroba pnia mózgu lub guz o maksymalnej średnicy większej niż 6 cm;
  4. Wcześniejsza terapia inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub VEGFR;
  5. Matki w ciąży lub karmiące;
  6. Uczestniczył w innych badaniach po postawieniu diagnozy;
  7. Czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych;
  8. Pacjenci z krwawieniem stopnia 3+ wg CTCAE5.0 w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  9. Cierpiący na ciężką chorobę układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms); wg kryteriów NYHA stopnie III do IV niesprawna czynność serca lub kolor serca w badaniu USG Doppler wskazuje frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
  10. Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
  11. Historia transplantacji narządów;
  12. Poważne choroby, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań przez pacjentów, zgodnie z oceną naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HSRT+IMRT+Temozolomid
  • Radioterapia modulowana intensywnością 20Gy/10fx, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
  • Radioterapia stereotaktyczna hipofrakcjonowana 30Gy/5fx, 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień.
  • Temozolomid raz dziennie (75 mg/m2/d) doustnie podawany jednocześnie z radioterapią.
Urządzenie: Promieniowanie
Radioterapia z modulacją intensywności 20Gy/10fx
Urządzenie: Promieniowanie
Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna 30Gy/5fx
Lek: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2 podawany jednocześnie z RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej do około 24 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Mini-Mental State Exam (MMSE, zakres punktacji od 0 do 30) w celu oceny funkcji poznawczych. Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu do około 24 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) przed progresją lub jakąkolwiek dalszą terapią.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 do oceny toksyczności. Oszacowano przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego wraz z 95% przedziałem ufności.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enmin Wang, MD, CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2020-791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami