Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CDX-0159 u pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, symptomatickým dermografismem nebo cholinergní kopřivkou

16. května 2023 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Otevřená studie fáze 1 s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CDX-0159 jako doplňkové terapie u pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, symptomatickým dermografismem a cholinergní kopřivkou

Toto je studie ke stanovení bezpečnosti CDX-0159 u pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, symptomatickým dermografismem nebo cholinergní kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky CDX-0159 u pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, symptomatickým dermografismem nebo cholinergní kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky. Dvacet pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, deset pacientů se symptomatickým dermografismem a deset pacientů s cholinergní kopřivkou bude zařazeno do čtyř samostatných kohort pro celkem 40 pacientů.

Potenciální pacienti budou vyšetřováni testy na klinice i denně v domácích diářích po dobu 2 týdnů před zařazením. CDX-0159 bude podáván intravenózně v den 1. Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 12 týdnů s volitelnou delší dobou sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza studené kontaktní kopřivky, symptomatického dermografismu nebo cholinergní kopřivky, která nereaguje na antihistaminika

    • Diagnóza ≥ 3 měsíce; příznaky jak kopřivky, tak svědění/pálení/bolesti navzdory současnému užívání antihistaminik
    • Během screeningu na klinice na Cold Contact Urticaria musí mít pacienti pozitivní chladový stimulační test, pro symptomatický dermografismus musí mít pacienti pozitivní FricTest® a pro cholinergickou kopřivku musí mít pacienti pozitivní provokaci pulzně řízené ergometrie (PCE). test
    • Na stabilní dávce antihistaminik
  2. Kromě diagnózy studené kontaktní kopřivky, symptomatického dermografismu nebo cholinergní kopřivky neexistují žádné další stavy, které by zaváděly další rizikové faktory nebo by narušovaly postupy studie, jak určil zkoušející na základě lékařského posouzení.
  3. Pacienti ženy a muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci od doby screeningové návštěvy a po dobu nejméně 150 dnů po obdržení studijní léčby
  4. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky a postupy studie včetně vyplnění denního deníku léků a dotazníků

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jasně definovaná diagnóza kopřivky nebo angioedému jiného než chronické kopřivky.
  2. Příjem předchozí biologické léčby (např.: omalizumab, dupilumab, ligelizumab) během posledních 3 měsíců
  3. Léčba imunosupresivy (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, methotrexát, dapson, cyklofosfamid, takrolimus a mykofenolát mofetil, hydroxychlorochin nebo jiné) během 4 týdnů nebo 5 poločasů
  4. Aktivní infekce COVID-19
  5. HIV, hepatitida B nebo hepatitida C

Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař probere, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-0159
20 pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, 10 pacientů se symptomatickým dermografismem a 10 pacientů s cholinergní kopřivkou bude zařazeno a léčeno jednou dávkou CDX-0159
Lék: CDX-0159
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená výskytem a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Bezpečnost jedné dávky CDX-0159, jak byla stanovena nežádoucími účinky
Od 1. dne do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou, změnami kritických teplotních prahů (CTT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Změna kritických teplotních prahů od výchozí hodnoty v průběhu času, jak bylo zjištěno provokačním testováním pomocí TempTest®
Ode dne 1 do dne 85
U pacientů se symptomatickým dermografismem změna prahů provokace
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Změna prahů provokace od výchozí hodnoty v průběhu času, jak byla stanovena provokačním testováním pomocí FricTest®
Ode dne 1 do dne 85
U pacientů s cholinergní kopřivkou změny výchozího skóre aktivity kopřivky provokace (UASprovo)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Změny od výchozí hodnoty a procento respondentů měřené pomocí UASprovo
Ode dne 1 do dne 85
Změny od výchozí hodnoty v testu kontroly kopřivky (UCT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Změny od výchozí hodnoty a procento respondentů pro UCT a modifikované UCT
Ode dne 1 do dne 85
Krevní biomarkery
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Vzorky krve před léčbou a po léčbě budou odebrány a analyzovány na změny ve faktoru kmenových buněk
Ode dne 1 do dne 85
Krevní biomarkery
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Vzorky krve před léčbou a po léčbě budou odebrány a analyzovány na změny tryptázy
Ode dne 1 do dne 85
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
Budou měřeny koncentrace CDX-0159.
Ode dne 1 do dne 85
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
U pacientů bude sledován vývoj protilátek proti lékům.
Ode dne 1 do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX0159-03
  • 2020-002792-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studená kopřivka

Klinické studie na CDX-0159

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit