Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie srovnávající GA a WALANT při operaci pokovování zlomeniny distálního radia

17. září 2020 aktualizováno: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Prospektivní observační studie srovnávající celkovou anestezii a širokobdělou anestezii bez turniketu (WALANT) pro otevřenou repozici zlomeniny distálního radia a fixační operaci dlahy

V oblasti chirurgie ruky je v posledních letech široce používána širokobdělá lokální anestezie bez turniketu (WALANT). Tato operační metoda pokročila k otevřené repozici a vnitřní fixaci distální radiální zlomeniny a zlomenin diafýzy radia nebo ulny. Stále však existuje mnoho nejasných bodů pro klinické lékaře, včetně peroperační subjektivní zpětné vazby od pacienta a změn v pooperační bolesti. V této studii by účastníci se zlomeninami předloktí měli podstoupit otevřenou repozici a vnitřní fixaci byli randomizováni do celkové anestezie nebo WALANT. Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly v peroperačním subjektivním a objektivním hodnocení těchto účastníků během operace, stejně jako prognózu a funkci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Průběh experimentu A. Zahrňte účastníky do této studie, budou randomizováni do celkové anestezie nebo WALANT skupiny B. Maximální (toxická) dávka lidokainu byla 7 mg/kg. Pro příklad udělejte zlomeninu distálního radia, roztok použitý v technice WALANT sestával z 20 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:50 000, které byly smíchány s normálním fyziologickým roztokem, čímž bylo získáno celkem 40 ml. Během celé operace byl získán soubor základních parametrů, včetně pulzní oxymetrie, dechové frekvence, srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a saturace kyslíkem. Zároveň byla u každého pacienta jako profylaxe podávána předoperační intravenózní antibiotika s 1 g cefazolinu. Množství ztráty krve bylo založeno na množství v odsávací nádobě na operačním sále. Kromě toho vyšetřovatelé změří intraoperační subjektivní spokojenost a hodnocení bolesti.

C. Po operaci musí účastník zůstat jeden den na lůžkovém oddělení. Vyšetřovatelé poskytnou rutinní profylaktická antibiotika a pilíř bolesti v ústech. Hodnocení pooperační bolesti, senzorických a motorických funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 812
        • Nábor
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Chih Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zralou kostrou s radiální zlomeninou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zralou kostrou s radiální zlomeninou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mnohočetným traumatem a potřebují podstoupit operaci otevřené repozice a vnitřní fixace
  • Pacienti se současným intrakraniálním poraněním
  • Patologická zlomenina
  • Pacienti odmítli být randomizováni do celkové anestezie nebo skupiny WALANT
  • Pacienti mají v anamnéze alergie na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
WALANT
Účastníci podstoupí operaci pokovování distálního radia pomocí lokální anestezie za bdělého stavu bez turniketové techniky. V této skupině byl ošetřujícím personálem na operačním sále měřen průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence a numerická hodnotící stupnice bolesti sedmkrát peroperačně, a to před operací (T0) a v době vpichu lokální anestezie (T1), kožní incize (T2), repozice zlomeniny (T3), dlaha a šroubování (T4), uzavření kůže (T5), dokončení operace (T6).
Postup: Operace dlahy zlomeniny distálního radia
Provedli jsme otevřenou repozici a operaci dlahy zlomeniny distálního radia.
GA
Účastníci podstoupí operaci pokovování distálního radia v celkové anestezii navozené anesteziologem. Anesteziologický tým průběžně monitoroval intraoperační fyziologický stav pacientů. MAP a HR ve skupině B byly označeny po indukci (T1) a v dalších šesti stejných časových bodech jako ve skupině WALANT.
Postup: Operace dlahy zlomeniny distálního radia
Provedli jsme otevřenou repozici a operaci dlahy zlomeniny distálního radia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výsledek bude měřen intraoperačně.
Intraoperační střední arteriální tlak
Výsledek bude měřen intraoperačně.
Tepová frekvence
Časové okno: Výsledek bude měřen intraoperačně.
Intraoperační srdeční frekvence
Výsledek bude měřen intraoperačně.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: NRS byl zaznamenán sedmkrát perioperačně, a to před operací (T0) a v době vpichu lokální anestezie (T1), kožní incize (T2), repozice zlomeniny (T3), dlahy a šroubování (T4), uzavření kůže ( T5) a dokončení operace (T6).
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
NRS byl zaznamenán sedmkrát perioperačně, a to před operací (T0) a v době vpichu lokální anestezie (T1), kožní incize (T2), repozice zlomeniny (T3), dlahy a šroubování (T4), uzavření kůže ( T5) a dokončení operace (T6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení