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Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von GA und WALANT in der Distalradiusfrakturplattenchirurgie

17. September 2020 aktualisiert von: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von Allgemeinanästhesie und Wachanästhesie ohne Tourniquet (WALANT) für eine offene Reposition bei distalen Radiusfrakturen und eine Plattenfixierungsoperation

Die hellwache Lokalanästhesie ohne Tourniquet (WALANT) hat sich in den letzten Jahren im Bereich der Handchirurgie durchgesetzt. Dieses chirurgische Verfahren hat sich zu einer offenen Reposition und internen Fixierung von distalen radialen Frakturen und radialen oder ulnaren Schaftfrakturen entwickelt. Es gibt jedoch noch viele Unklarheiten für Kliniker, darunter das perioperative subjektive Feedback des Patienten und Veränderungen der postoperativen Schmerzen. In dieser Studie sollten Teilnehmer mit Unterarmfrakturen sich einer offenen Reposition und einer internen Fixierung unterziehen und wurden randomisiert einer Vollnarkose oder WALANT zugeteilt. Die Untersucher werden die Unterschiede in der perioperativen subjektiven und objektiven Einschätzung dieser Teilnehmer während der Operation sowie die Prognose und Funktion nach der Operation vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Der Ablauf des Experiments A. Nehmen Sie Teilnehmer in diese Studie auf, sie werden randomisiert in Vollnarkose- oder WALANT-Gruppe B eingeteilt. Die maximale (toxische) Dosis von Lidocain betrug 7 mg/kg. Als Beispiel für eine distale Radiusfraktur bestand die bei der WALANT-Technik verwendete Lösung aus 20 ml 2% Lidocain mit Epinephrin 1:50.000, die mit normaler Kochsalzlösung gemischt wurden, um insgesamt 40 ml zu ergeben. Während der gesamten Operation wurde eine Reihe von Ausgangsparametern erhalten, darunter Pulsoximetrie, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung. Gleichzeitig wurde jedem Patienten prophylaktisch präoperativ eine intravenöse Antibiotikagabe mit 1 g Cefazolin verabreicht. Die Menge des Blutverlusts basierte auf der Menge in einem Absaugbehälter im Operationssaal. Darüber hinaus messen die Ermittler die intraoperative subjektive Zufriedenheit und Schmerzeinschätzung des Teilnehmers.

C. Nach der Operation muss der Teilnehmer einen Tag in der stationären Abteilung bleiben. Die Ermittler werden routinemäßig prophylaktische Antibiotika und orale Schmerzmittel bereitstellen. Beurteilung postoperativer Schmerzen, sensorischer und motorischer Funktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Chih Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem reifen Skelett mit einer radialen Fraktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem reifen Skelett mit einer radialen Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Trauma, die sich einer offenen Repositions- und internen Fixationsoperation unterziehen müssen
  • Patienten mit einer begleitenden intrakraniellen Verletzung
  • Pathologische Fraktur
  • Die Patienten weigerten sich, in die Vollnarkose- oder WALANT-Gruppe randomisiert zu werden
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
WALANT
Die Teilnehmer unterziehen sich einer distalen Radiusverplattungsoperation in hellwacher Lokalanästhesie ohne Tourniquet-Technik. In dieser Gruppe wurden siebenmal perioperativ, nämlich vor der Operation (T0) und zum Zeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums (T1), der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die numerische Bewertungsskala für Schmerzen durch das Pflegepersonal im Operationssaal gemessen, Haut Inzision (T2), Frakturreposition (T3), Verplattung und Verschraubung (T4), Hautverschluss (T5), Abschluss der Operation (T6).
Verfahren: Distale Radiusfraktur-Plattierungschirurgie
Wir führten eine offene Repositions- und Verplattungsoperation für die distale Radiusfraktur durch.
GA
Die Teilnehmer unterziehen sich einer distalen Radiusplattenoperation in Vollnarkose, die von einem Anästhesisten eingeleitet wird. Das Anästhesieteam überwachte kontinuierlich den intraoperativen physiologischen Status der Patienten. MAP und HR in Gruppe B wurden nach der Induktion (T1) und zu den anderen sechs gleichen Zeitpunkten wie in der Gruppe WALANT markiert.
Verfahren: Distale Radiusfraktur-Plattierungschirurgie
Wir führten eine offene Repositions- und Verplattungsoperation für die distale Radiusfraktur durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Das Ergebnis wird intraoperativ gemessen.
Intraoperativer arterieller Mitteldruck
Das Ergebnis wird intraoperativ gemessen.
Pulsschlag
Zeitfenster: Das Ergebnis wird intraoperativ gemessen.
Intraoperative Herzfrequenz
Das Ergebnis wird intraoperativ gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Die NRS wurde siebenmal perioperativ aufgezeichnet, nämlich vor der Operation (T0) und zum Zeitpunkt der Injektion der Lokalanästhesie (T1), der Hautinzision (T2), der Frakturreposition (T3), der Verplattung und Verschraubung (T4), des Hautverschlusses ( T5) und Abschluss der Operation (T6).
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Die NRS wurde siebenmal perioperativ aufgezeichnet, nämlich vor der Operation (T0) und zum Zeitpunkt der Injektion der Lokalanästhesie (T1), der Hautinzision (T2), der Frakturreposition (T3), der Verplattung und Verschraubung (T4), des Hautverschlusses ( T5) und Abschluss der Operation (T6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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