Prospektivní observační studie srovnávající GA a WALANT při operaci pokovování zlomeniny distálního radia
17. září 2020 aktualizováno: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University
Prospektivní observační studie srovnávající celkovou anestezii a širokobdělou anestezii bez turniketu (WALANT) pro otevřenou repozici zlomeniny distálního radia a fixační operaci dlahy
V oblasti chirurgie ruky je v posledních letech široce používána širokobdělá lokální anestezie bez turniketu (WALANT).
Tato operační metoda pokročila k otevřené repozici a vnitřní fixaci distální radiální zlomeniny a zlomenin diafýzy radia nebo ulny.
Stále však existuje mnoho nejasných bodů pro klinické lékaře, včetně peroperační subjektivní zpětné vazby od pacienta a změn v pooperační bolesti.
V této studii by účastníci se zlomeninami předloktí měli podstoupit otevřenou repozici a vnitřní fixaci byli randomizováni do celkové anestezie nebo WALANT.
Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly v peroperačním subjektivním a objektivním hodnocení těchto účastníků během operace, stejně jako prognózu a funkci po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Průběh experimentu A. Zahrňte účastníky do této studie, budou randomizováni do celkové anestezie nebo WALANT skupiny B. Maximální (toxická) dávka lidokainu byla 7 mg/kg. Pro příklad udělejte zlomeninu distálního radia, roztok použitý v technice WALANT sestával z 20 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:50 000, které byly smíchány s normálním fyziologickým roztokem, čímž bylo získáno celkem 40 ml. Během celé operace byl získán soubor základních parametrů, včetně pulzní oxymetrie, dechové frekvence, srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a saturace kyslíkem. Zároveň byla u každého pacienta jako profylaxe podávána předoperační intravenózní antibiotika s 1 g cefazolinu. Množství ztráty krve bylo založeno na množství v odsávací nádobě na operačním sále. Kromě toho vyšetřovatelé změří intraoperační subjektivní spokojenost a hodnocení bolesti.
C. Po operaci musí účastník zůstat jeden den na lůžkovém oddělení. Vyšetřovatelé poskytnou rutinní profylaktická antibiotika a pilíř bolesti v ústech. Hodnocení pooperační bolesti, senzorických a motorických funkcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 812
- Nábor
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chih Liu, MD
- Telefonní číslo: 3475 886-7-803-6783
- E-mail: 1020429@kmuh.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen-Chih Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zralou kostrou s radiální zlomeninou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zralou kostrou s radiální zlomeninou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mnohočetným traumatem a potřebují podstoupit operaci otevřené repozice a vnitřní fixace
- Pacienti se současným intrakraniálním poraněním
- Patologická zlomenina
- Pacienti odmítli být randomizováni do celkové anestezie nebo skupiny WALANT
- Pacienti mají v anamnéze alergie na anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
WALANT
Účastníci podstoupí operaci pokovování distálního radia pomocí lokální anestezie za bdělého stavu bez turniketové techniky.
V této skupině byl ošetřujícím personálem na operačním sále měřen průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence a numerická hodnotící stupnice bolesti sedmkrát peroperačně, a to před operací (T0) a v době vpichu lokální anestezie (T1), kožní incize (T2), repozice zlomeniny (T3), dlaha a šroubování (T4), uzavření kůže (T5), dokončení operace (T6).
|
Provedli jsme otevřenou repozici a operaci dlahy zlomeniny distálního radia.
|
|
GA
Účastníci podstoupí operaci pokovování distálního radia v celkové anestezii navozené anesteziologem.
Anesteziologický tým průběžně monitoroval intraoperační fyziologický stav pacientů.
MAP a HR ve skupině B byly označeny po indukci (T1) a v dalších šesti stejných časových bodech jako ve skupině WALANT.
|
Provedli jsme otevřenou repozici a operaci dlahy zlomeniny distálního radia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výsledek bude měřen intraoperačně.
|
Intraoperační střední arteriální tlak
|
Výsledek bude měřen intraoperačně.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výsledek bude měřen intraoperačně.
|
Intraoperační srdeční frekvence
|
Výsledek bude měřen intraoperačně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: NRS byl zaznamenán sedmkrát perioperačně, a to před operací (T0) a v době vpichu lokální anestezie (T1), kožní incize (T2), repozice zlomeniny (T3), dlahy a šroubování (T4), uzavření kůže ( T5) a dokončení operace (T6).
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
|
NRS byl zaznamenán sedmkrát perioperačně, a to před operací (T0) a v době vpichu lokální anestezie (T1), kožní incize (T2), repozice zlomeniny (T3), dlahy a šroubování (T4), uzavření kůže ( T5) a dokončení operace (T6).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20180116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .