Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące GA i WALANT w chirurgii płytkowej złamania dystalnej kości promieniowej

17 września 2020 zaktualizowane przez: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące znieczulenie ogólne i znieczulenie w stanie głębokiego wybudzenia bez opaski uciskowej (WALANT) w przypadku złamania dystalnej kości promieniowej Otwarta operacja nastawienia i mocowania płytek

Powszechne znieczulenie miejscowe bez opaski uciskowej (WALANT) jest w ostatnich latach szeroko stosowane w chirurgii ręki. Ta metoda chirurgiczna rozwinęła się do otwartego nastawiania i wewnętrznego mocowania złamań dystalnej kości promieniowej oraz złamań trzonu kości promieniowej lub łokciowej. Jednak nadal istnieje wiele niejasnych punktów dla klinicystów, w tym okołooperacyjne subiektywne informacje zwrotne od pacjenta i zmiany w bólu pooperacyjnym. W tym badaniu uczestnicy ze złamaniami przedramienia powinni przejść otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację, zostali losowo przydzieleni do grupy w znieczuleniu ogólnym lub WALANT. Badacze porównają różnice w okołooperacyjnej subiektywnej i obiektywnej ocenie tych uczestników podczas operacji, a także rokowanie i funkcjonowanie po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Przebieg eksperymentu A. Włącz uczestników do tego badania, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy B w znieczuleniu ogólnym lub WALANT. Maksymalna (toksyczna) dawka lidokainy wynosiła 7 mg/kg. Zrób na przykład złamanie dystalnej kości promieniowej, roztwór stosowany w technice WALANT składał się z 20 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:50 000, które zmieszano z normalną solą fizjologiczną uzyskując łącznie 40 ml. Podczas całej operacji uzyskano zestaw parametrów wyjściowych, w tym pulsoksymetrię, częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturację. Jednocześnie profilaktycznie każdemu pacjentowi podano przedoperacyjnie dożylnie antybiotyki z 1 g cefazoliny. Ilość utraconej krwi była oparta na ilości w pojemniku do odsysania w sali operacyjnej. Ponadto badacze zmierzą śródoperacyjną subiektywną satysfakcję uczestnika i ocenę bólu.

C. Po zabiegu uczestnik musi pozostać przez jeden dzień na oddziale stacjonarnym. Badacze zapewnią rutynowe profilaktyczne antybiotyki i środki przeciwbólowe w jamie ustnej. Ból pooperacyjny, ocena funkcji czuciowych i motorycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 812
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Chih Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dojrzałym szkieletem ze złamaniem kości promieniowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dojrzałym szkieletem ze złamaniem kości promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po urazach mnogich, którzy muszą przejść operację otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej
  • Pacjenci ze współistniejącym urazem wewnątrzczaszkowym
  • Złamanie patologiczne
  • Pacjenci odmówili randomizacji do grupy znieczulenia ogólnego lub grupy WALANT
  • Pacjenci mają historię alergii na leki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
WALANT
Uczestnicy przechodzą operację platerowania dystalnej kości promieniowej za pomocą znieczulenia miejscowego w pełnej świadomości bez użycia opaski uciskowej. W tej grupie personel pielęgniarski na sali operacyjnej 7 razy mierzył średnie ciśnienie tętnicze, tętno i numeryczną skalę oceny bólu w okresie okołooperacyjnym, tj. nacięcie (T2), nastawienie złamania (T3), poszycie i przykręcenie (T4), zamknięcie skóry (T5), zakończenie operacji (T6).
Procedura: Operacja platerowania złamania dystalnej kości promieniowej
Przeprowadziliśmy otwartą operację nastawienia i platerowania złamania nasady dalszej kości promieniowej.
GA
Uczestnicy przechodzą operację platerowania dystalnej kości promieniowej w znieczuleniu ogólnym indukowanym przez anestezjologa. Zespół anestezjologiczny stale monitorował śródoperacyjny stan fizjologiczny pacjentów. MAP i HR w grupie B oznaczono po indukcji (T1) iw pozostałych sześciu takich samych punktach czasowych jak w grupie WALANT.
Procedura: Operacja platerowania złamania dystalnej kości promieniowej
Przeprowadziliśmy otwartą operację nastawienia i platerowania złamania nasady dalszej kości promieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony śródoperacyjnie.
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze
Wynik zostanie zmierzony śródoperacyjnie.
Tętno
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony śródoperacyjnie.
Tętno śródoperacyjne
Wynik zostanie zmierzony śródoperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: NRS rejestrowano siedmiokrotnie w okresie okołooperacyjnym, tj. przed operacją (T0) oraz w czasie iniekcji znieczulenia miejscowego (T1), nacięcia skóry (T2), nastawienia złamania (T3), poszycia i przykręcenia (T4), zamknięcia skóry ( T5) i zakończenie operacji (T6).
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu
NRS rejestrowano siedmiokrotnie w okresie okołooperacyjnym, tj. przed operacją (T0) oraz w czasie iniekcji znieczulenia miejscowego (T1), nacięcia skóry (T2), nastawienia złamania (T3), poszycia i przykręcenia (T4), zamknięcia skóry ( T5) i zakończenie operacji (T6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami