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Studio osservazionale prospettico che confronta GA e WALANT nella chirurgia con placche per fratture del radio distale

17 settembre 2020 aggiornato da: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Studio osservazionale prospettico che confronta l'anestesia generale e l'anestesia da sveglio senza laccio emostatico (WALANT) per la riduzione aperta della frattura del radio distale e la chirurgia di fissazione con placca

L'anestesia locale completamente sveglia senza laccio emostatico (WALANT) è stata ampiamente utilizzata nel campo della chirurgia della mano negli ultimi anni. Questo metodo chirurgico è progredito fino alla riduzione aperta e alla fissazione interna della frattura distale del radio e delle fratture della diafisi radiale o ulnare. Tuttavia, ci sono ancora molti punti non chiari per i medici, incluso il feedback soggettivo perioperatorio del paziente e le variazioni del dolore postoperatorio. In questo studio, i partecipanti con fratture dell'avambraccio dovrebbero sottoporsi a riduzione aperta e fissazione interna sono stati randomizzati in anestesia generale o WALANT. Gli investigatori confronteranno le differenze nelle valutazioni soggettive e oggettive perioperatorie di questi partecipanti durante l'intervento chirurgico, nonché la prognosi e la funzione dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di intraprendere qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Il processo dell'esperimento A. Includere i partecipanti in questo studio, saranno randomizzati in anestesia generale o WALANT gruppo B. La dose massima (tossica) di lidocaina era di 7 mg/kg. Ad esempio, per realizzare una frattura del radio distale, la soluzione utilizzata nella tecnica WALANT consisteva in 20 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:50.000, che sono stati miscelati con soluzione fisiologica per un totale di 40 ml. Durante l'intero intervento chirurgico è stata ottenuta una serie di parametri di base, tra cui pulsossimetria, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Allo stesso tempo, sono stati somministrati antibiotici per via endovenosa preoperatoria con 1 g di cefazolina per ciascun paziente come profilassi. La quantità di sangue perso era basata sulla quantità in un contenitore di aspirazione nella sala operatoria. Inoltre, gli investigatori misureranno la soddisfazione soggettiva intraoperatoria del partecipante e la valutazione del dolore.

C. Dopo l'intervento chirurgico, il partecipante deve rimanere nel reparto di degenza per un giorno. Gli investigatori forniranno antibiotici profilattici di routine e antidolorifici orali. Dolore postoperatorio, valutazione della funzione sensoriale e motoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-Chih Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con uno scheletro maturo con frattura radiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uno scheletro maturo con frattura radiale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno traumi multipli e devono sottoporsi a chirurgia di riduzione a cielo aperto e fissazione interna
  • Pazienti con concomitante lesione intracranica
  • Frattura patologica
  • I pazienti hanno rifiutato di essere randomizzati in anestesia generale o nel gruppo WALANT
  • I pazienti hanno una storia di allergia ai farmaci anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
WALANT
I partecipanti vengono sottoposti a intervento chirurgico di placcatura del radio distale tramite anestesia locale completamente sveglia senza tecnica di laccio emostatico. In questo gruppo, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la scala di valutazione numerica per il dolore sono state misurate dal personale infermieristico in sala operatoria sette volte nel periodo perioperatorio, vale a dire prima dell'intervento chirurgico (T0) e al momento dell'iniezione dell'anestesia locale (T1), la pelle incisione (T2), riduzione della frattura (T3), placcatura e avvitamento (T4), sutura cutanea (T5), completamento dell'intervento chirurgico (T6).
Procedura: Chirurgia della placcatura della frattura del radio distale
Abbiamo eseguito un intervento chirurgico di riduzione e placcatura a cielo aperto per la frattura del radio distale.
GA
I partecipanti vengono sottoposti a intervento di placcatura del radio distale tramite anestesia generale indotta da un anestesista. Il team di anestesia ha monitorato continuamente lo stato fisiologico intraoperatorio dei pazienti. MAP e HR nel gruppo B sono stati contrassegnati dopo l'induzione (T1) e negli altri sei stessi punti temporali del gruppo WALANT.
Procedura: Chirurgia della placcatura della frattura del radio distale
Abbiamo eseguito un intervento chirurgico di riduzione e placcatura a cielo aperto per la frattura del radio distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato intraoperatoriamente.
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Il risultato sarà misurato intraoperatoriamente.
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato intraoperatoriamente.
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Il risultato sarà misurato intraoperatoriamente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: La NRS è stata registrata in sette tempi perioperatori, vale a dire prima dell'intervento chirurgico (T0) e al momento dell'iniezione di anestesia locale (T1), incisione cutanea (T2), riduzione della frattura (T3), placcatura e avvitamento (T4), chiusura della pelle ( T5) e completamento dell'intervento chirurgico (T6).
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
La NRS è stata registrata in sette tempi perioperatori, vale a dire prima dell'intervento chirurgico (T0) e al momento dell'iniezione di anestesia locale (T1), incisione cutanea (T2), riduzione della frattura (T3), placcatura e avvitamento (T4), chiusura della pelle ( T5) e completamento dell'intervento chirurgico (T6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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