Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinek versus multivitaminový mikronutriční doplněk v prostředí COVID-19 (ZnCOVID-19)

7. srpna 2021 aktualizováno: Atta Behfar, Mayo Clinic

Zinek versus multivitaminový doplněk mikroživin na podporu imunitního zdraví v prostředí pandemie COVID-19: Randomizovaná studie

Účelem této výzkumné studie je podívat se na vysoké dávky zinku versus multivitaminové mikronutriční suplementace na podporu imunitního zdraví v podmínkách pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvoukohortová prospektivní randomizovaná studie, jejímž cílem je otestovat roli zinku versus multivitaminové suplementace při podpoře imunitního zdraví v podmínkách pandemie COVID-19. Jednotlivci starší 50 let nebo primární zdravotničtí pracovníci starší 18 let, kteří neměli žádné známky předchozí infekce COVID-19 a kteří byli asymptomatičtí po dobu 7 dnů před zařazením, budou randomizováni na individuální úrovni, aby užívali buď přípravek PreserVision AREDS. měkké gely nebo tablety se suplementací zinku 69,6 mg/den nebo k užívání multivitaminového doplňku s 11 mg zinku/den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥50 let NEBO primární zdravotnický pracovník (definovaný jako zaměstnání, které bylo v přímém kontaktu s pacientem během pandemie COVID-19) a ≥18 let
  • Žádné příznaky COVID-19 (horečka 100,0o N nebo větší NEBO nový kašel, NEBO nová dušnost, NEBO nová bolest v krku, NEBO nový průjem, NEBO nové zrychlené dýchání (respirační tíseň), NEBO nová zimnice, NEBO nové bolesti svalů (myalgie), NEBO nová ztráta čichu nebo nová změna nebo ztráta chuti) za posledních 7 dní
  • Při screeningu mějte negativní test na protilátky Elecsys Anti-SARS-CoV-2
  • Neměli úzký kontakt s osobou s LABORATORNĚ POTVRZENÝM případem COVID-19 bez úplných OOPP (Blízký kontakt je definován CDC jako: Být ve vzdálenosti přibližně 6 stop od pacienta COVID-19 po dobu celkem 15 minut nebo déle během 24 hodin) nebo přímý kontakt s infekčními sekrety pacienta s COVID-19 (např. na kašel)) za posledních 14 dní
  • Pacient Mayo Clinic, který má zřízený online účet pacienta nebo je ochoten si jej založit
  • Musíte mít platnou e-mailovou adresu a internetovou službu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza pozitivního nebo neurčitého testu COVID PCR před screeningem nebo testu na protilátky protilátek Elecsys Anti-SARS-CoV-2 pozitivní nebo neurčitý při screeningu
  • Aktivní příznaky COVID (horečka 100,0 o N nebo větší NEBO nový kašel, NEBO nová dušnost, NEBO nová bolest v krku, NEBO nový průjem, NEBO nové zrychlené dýchání (respirační tíseň), NEBO nová zimnice, NEBO nové bolesti svalů (myalgie), NEBO nová ztráta čichu nebo nová změna nebo ztráta chuti)) za posledních 7 dní
  • Známá intolerance na multivitaminy nebo doplňky zinku z předchozí expozice
  • Neschopnost vyplnit doplňující otázky nebo poskytnout přístup k elektronickým zdravotním záznamům pro dohled
  • Měli jste za posledních 14 dní blízký kontakt s osobou s LABORATORNĚ POTVRZENÝM případem COVID-19
  • Současný nebo bývalý kuřák před méně než 5 lety
  • Těhotné nebo kojící
  • Vězeň

  • Jakýkoli subjekt se známým imunosuprimovaným stavem, včetně

    1. Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
    2. Subjekty, které v současné době dostávají chemoterapii
    3. Současné revmatologické nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu glukokortikoidy, antimetabolity (methotrexát, azathioprin, merkaptopurin, fluorouracil, mykofenolát, leflunomid), IMID (lenalidomid, thalidomid, pomalidomid), inhibitory kalcimonu, liiromussporin, inhibitory everlineurinu, cyklomuslitorm nebo jakékoli léky obsahující monoklonální protilátky (včetně léků podávaných intravenózně nebo subkutánně) za účelem imunosuprese
    4. Subjekty s HIV nebo syndromy primární imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka zinku (měkké gely nebo tablety s formulací PreserVision AREDS)
Subjekty budou mít suplementaci vysokou dávkou zinku v kombinaci s mědí, vitamínem C/E a beta-karotenem
Doplněk stravy: Měkké gely nebo tablety s formulací PreserVision AREDS
Dvě tablety užívané denně po dobu tří měsíců
Aktivní komparátor: Multivitamin s 11 mg zinku
Subjekty v této větvi budou mít multivitaminový doplněk s 11 mg zinku
Doplněk stravy: Multivitamin s 11 mg zinku
Jedna tableta denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění COVID-19 vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
Celkový počet subjektů přijatých do nemocnice v souvislosti s PCR onemocnění COVID-19 nebo podstupující sérokonverzi
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemoc bez hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
Celkový počet pacientů s onemocněním COVID-19, kteří nejsou hospitalizováni
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
Doplňková oxygenoterapie během hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
Celkový počet subjektů, které potřebují doplňkovou kyslíkovou terapii během hospitalizace kvůli COVID-19
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
Invazivní ventilace během hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
Celkový počet subjektů vyžadujících invazivní ventilaci během hospitalizace kvůli COVID-19
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce
Celkový počet úmrtí subjektu
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-004637

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení