Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink versus multivitamintilskud af mikronæringsstoffer i forbindelse med COVID-19 (ZnCOVID-19)

7. august 2021 opdateret af: Atta Behfar, Mayo Clinic

Zink versus multivitamintilskud af mikronæringsstoffer til støtte for immunsundhed i forbindelse med COVID-19-pandemi: en randomiseret undersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se på højdosis zink versus multivitamin-mikronæringsstoftilskud for at understøtte immunsundheden i forbindelse med COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-kohorte prospektiv, randomiseret undersøgelse beregnet til at teste rollen af ​​zink versus multivitamintilskud til at understøtte immunsundhed i rammerne af COVID-19-pandemien. Personer over 50 år eller primært sundhedspersonale over 18 år, som ikke har haft tegn på tidligere COVID-19-infektion, og som har været asymptomatiske i 7 dage før tilmelding, vil blive randomiseret på individuelt niveau til at tage enten PreserVision AREDS-formulering bløde geler eller tabletter med 69,6mg/dag zinktilskud eller for at modtage et multivitamintilskud med 11mg zink/dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år ELLER primær sundhedspersonale (defineret som at have et job, der har haft direkte patientkontakt under COVID-19-pandemien) og ≥18 år gammel
  • Ingen symptomer på COVID-19 (feber på 100,0o F eller større, ELLER en ny hoste, ELLER ny åndenød, ELLER ny ondt i halsen, ELLER ny diarré, ELLER ny hurtig vejrtrækning (åndedrætsbesvær), ELLER nye kulderystelser, ELLER nye muskelsmerter (myalgier), ELLER nyt tab af lugt ELLER ny ændring eller tab af smagsfølelse) inden for de seneste 7 dage
  • Få en negativ Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay antistoftest ved screening
  • Har ikke haft tæt kontakt med en person med et LABORATORIEBEKRÆFTET tilfælde af COVID-19 uden fuld PPE (Nærkontakt defineres af CDC som: At være inden for ca. 6 fod fra en COVID-19 patient i i alt 15 minutter eller mere over en 24 timers periode) eller have direkte kontakt med infektiøse sekreter fra en COVID-19 patient (f.eks. bliver hostet på)) inden for de sidste 14 dage
  • Mayo Clinic patient, der har en patient online konto oprettet eller er villig til at oprette en online konto
  • Skal have en gyldig e-mailadresse og internettjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med positiv eller ubestemt COVID PCR-test før screening eller Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoassay antistoftest positiv eller ubestemt ved screening
  • Aktive symptomer på COVID ((feber på 100,0o F eller større, ELLER en ny hoste, ELLER ny åndenød, ELLER ny ondt i halsen, ELLER ny diarré, ELLER ny hurtig vejrtrækning (åndedrætsbesvær), ELLER nye kulderystelser, ELLER nye muskelsmerter (myalgier), ELLER nyt tab af lugt ELLER ny ændring eller tab af smagsfornemmelse)) inden for de seneste 7 dage
  • Kendt intolerance over for multivitaminer eller zinktilskud fra tidligere eksponering
  • Manglende evne til at besvare opfølgende spørgsmål eller give adgang til elektronisk sygejournal til overvågning
  • Har haft tæt kontakt med en person med et LABORATORIEBEKRÆFTET tilfælde af COVID-19 inden for de seneste 14 dage
  • Nuværende eller tidligere ryger for mindre end 5 år siden
  • Gravid eller ammende
  • Fange

  • Ethvert individ med kendt immunsupprimeret tilstand, inklusive

    1. En historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
    2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager kemoterapi
    3. Aktuel reumatologisk eller autoimmun sygdom, der kræver behandling med glukokortikoider, antimetabolitmidler (methotrexat, azathioprin, mercaptopurin, fluorouracil, mycophenolat, leflunomid), IMID'er (lenalidomid, thalidomid, pomalidomid, pomalidomid, inhibitors, cyclosporin, cyclosporin, cyclosporin, cyclosporin, sirolimus, everolimus) eller ethvert monoklonalt antistoflægemiddel (herunder ethvert lægemiddel givet intravenøst ​​eller subkutant) med det formål at immunsuppression
    4. Personer med HIV eller primære immundefektsyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højdosis zink (PreserVision AREDS formulering bløde geler eller tabletter)
Forsøgspersoner vil have en høj dosis zinktilskud i kombination med kobber, vitamin C/E og beta-caroten
Kosttilskud: PreserVision AREDS formulering bløde geler eller tabletter
To faner taget dagligt i tre måneder
Aktiv komparator: Multivitamin med 11mg zink
Forsøgspersoner i denne arm vil have et multivitamintilskud med 11 mg zink
Kosttilskud: Multivitamin med 11mg zink
En fane taget dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 sygdom, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
Samlet antal forsøgspersoner indlagt på hospitalet i relation til COVID-19 sygdom PCR eller gennemgår serokonversion
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdom uden indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
Samlet antal forsøgspersoner med COVID-19 sygdom, der ikke er indlagt
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
Supplerende iltbehandling under indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
Samlet antal forsøgspersoner, der skal kræve supplerende iltbehandling under indlæggelse på grund af COVID-19
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
Invasiv ventilation under indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
Samlet antal forsøgspersoner, der skal kræve invasiv ventilation under indlæggelse på grund af COVID-19
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
Samlet antal forsøgspersoners dødsfald
Gennem studieafslutning, cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-004637

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger