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Integrazione di micronutrienti multivitaminici contro zinco nell'impostazione di COVID-19 (ZnCOVID-19)

7 agosto 2021 aggiornato da: Atta Behfar, Mayo Clinic

Zinco contro supplementazione di micronutrienti multivitaminici per sostenere la salute immunitaria nel contesto della pandemia di COVID-19: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare lo zinco ad alte dosi rispetto all'integrazione di micronutrienti multivitaminici per supportare la salute immunitaria nel contesto della pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato a due coorti inteso a testare il ruolo dello zinco rispetto all'integrazione multivitaminica nel sostenere la salute immunitaria nel contesto della pandemia di COVID-19. Gli individui di età superiore ai 50 anni o gli operatori sanitari primari di età superiore ai 18 anni che non hanno avuto prove di precedente infezione da COVID-19 e che sono stati asintomatici per 7 giorni prima dell'arruolamento saranno randomizzati a livello individuale per assumere una delle due formulazioni di PreserVision AREDS gel morbidi o compresse con integrazione di zinco 69,6 mg/giorno o per ricevere un integratore multivitaminico con 11 mg di zinco/giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥50 anni OPPURE operatore sanitario primario (definito come avente un lavoro che ha avuto un contatto diretto con il paziente durante la pandemia di COVID-19) e ≥18 anni
  • Nessun sintomo di COVID-19 (febbre a 100,0o O maggiore, O nuova tosse, O nuova mancanza di respiro, O nuovo mal di gola, O nuova diarrea, O nuova respirazione veloce (distress respiratorio), O nuovi brividi, O nuovi dolori muscolari (mialgie), O nuova perdita dell'olfatto , O nuovi cambiamenti o perdita della sensazione gustativa) negli ultimi 7 giorni
  • Avere un test anticorpale Elecsys Anti-SARS-CoV-2 negativo allo screening
  • Non aver avuto contatti ravvicinati con una persona con un caso di COVID-19 CONFERMATO IN LABORATORIO senza DPI completi (il contatto ravvicinato è definito dal CDC come: trovarsi a circa 6 piedi da un paziente COVID-19 per un totale di 15 minuti o più in un periodo di 24 ore) o avere un contatto diretto con le secrezioni infettive di un paziente COVID-19 (ad es. tosse)) negli ultimi 14 giorni
  • Paziente della Mayo Clinic che ha creato un account online per il paziente o è disposto a creare un account online
  • Deve avere un indirizzo e-mail valido e un servizio internet

Criteri di esclusione:

  • Storia di test PCR COVID positivo o indeterminato prima dello screening o test anticorpale anti-SARS-CoV-2 Elecsys positivo o indeterminato allo screening
  • Sintomi attivi di COVID ((una febbre di 100.0o O maggiore, O nuova tosse, O nuova mancanza di respiro, O nuovo mal di gola, O nuova diarrea, O nuova respirazione veloce (distress respiratorio), O nuovi brividi, O nuovi dolori muscolari (mialgie), O nuova perdita dell'olfatto , OPPURE nuovo cambiamento o perdita della sensazione gustativa)) negli ultimi 7 giorni
  • Intolleranza nota a multivitaminici o integratori di zinco da una precedente esposizione
  • Impossibilità di completare le domande di follow-up o di concedere l'accesso alla cartella clinica elettronica per la sorveglianza
  • Aver avuto uno stretto contatto con una persona con un caso di COVID-19 CONFERMATO IN LABORATORIO negli ultimi 14 giorni
  • Attuale o ex fumatore meno di 5 anni fa
  • Incinta o allattamento
  • Prigioniero

  • Qualsiasi soggetto con noto stato di immunosoppressione, incluso

    1. Una storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
    2. Soggetti attualmente sottoposti a chemioterapia
    3. Malattia reumatologica o autoimmune in atto che richiede trattamento con glucocorticoidi, agenti antimetaboliti (metotrexato, azatioprina, mercaptopurina, fluorouracile, micofenolato, leflunomide), IMID (lenalidomide, talidomide, pomalidomide), inibitori della calcineurina (tacrolimus, ciclosporina), inibitori di mTOR (sirolimus, everolimus) , o qualsiasi farmaco a base di anticorpi monoclonali (compreso qualsiasi farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea) a scopo di immunosoppressione
    4. Soggetti con HIV o sindromi da immunodeficienza primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Zinco ad alto dosaggio (gel morbidi o compresse con formulazione PreserVision AREDS)
I soggetti riceveranno un'integrazione di zinco ad alte dosi in combinazione con rame, vitamina C/E e beta-carotene
Integratore alimentare: Gel morbidi o compresse di formulazione PreserVision AREDS
Due schede prese al giorno per tre mesi
Comparatore attivo: Multivitaminico con 11 mg di zinco
I soggetti in questo braccio riceveranno un integratore multivitaminico con 11 mg di zinco
Integratore alimentare: Multivitaminico con 11 mg di zinco
Una scheda presa al giorno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
Numero totale di soggetti ricoverati in ospedale in relazione a PCR per malattia COVID-19 o sottoposti a sieroconversione
Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia senza ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
Numero totale di soggetti con malattia COVID-19 non ricoverati
Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
Ossigenoterapia supplementare durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
Numero totale di soggetti che richiedono ossigenoterapia supplementare durante il ricovero per COVID-19
Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
Ventilazione invasiva durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
Numero totale di soggetti che necessitano di ventilazione invasiva durante il ricovero per COVID-19
Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
Numero totale di decessi soggetti
Attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-004637

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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