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Zink versus Multivitamin-Mikronährstoffergänzung im Kontext von COVID-19 (ZnCOVID-19)

7. August 2021 aktualisiert von: Atta Behfar, Mayo Clinic

Zink versus Multivitamin-Mikronährstoff-Supplementierung zur Unterstützung der Immungesundheit im Rahmen einer COVID-19-Pandemie: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, hochdosiertes Zink im Vergleich zu Multivitamin-Mikronährstoff-Supplementierung zu untersuchen, um die Gesundheit des Immunsystems vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit zwei Kohorten, die darauf abzielt, die Rolle von Zink im Vergleich zu einer Multivitaminergänzung bei der Unterstützung der Immungesundheit im Rahmen der COVID-19-Pandemie zu testen. Personen über 50 Jahre oder Fachkräfte der primären Gesundheitsversorgung über 18 Jahren, bei denen keine Hinweise auf eine frühere COVID-19-Infektion vorliegen und die vor der Einschreibung 7 Tage lang asymptomatisch waren, werden auf individueller Ebene randomisiert und erhalten eine der beiden PreserVision AREDS-Formulierungen Softgels oder Tabletten mit 69,6 mg/Tag Zinkergänzung oder eine Multivitaminergänzung mit 11 mg Zink/Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre ODER medizinische Fachkraft (definiert als eine Tätigkeit, die während der COVID-19-Pandemie direkten Patientenkontakt hatte) und ≥ 18 Jahre alt
  • Keine Symptome von COVID-19 (Fieber von 100,0 °C). Für mehr, ODER ein neuer Husten, ODER neue Kurzatmigkeit, ODER neue Halsschmerzen, ODER neuer Durchfall, ODER neues schnelles Atmen (Atemnot), ODER neuer Schüttelfrost, ODER neue Muskelschmerzen (Myalgien), ODER neuer Geruchsverlust , ODER neue Veränderung oder Verlust des Geschmacksempfindens) in den letzten 7 Tagen
  • Beim Screening einen negativen Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Immunoassay-Antikörpertest durchführen lassen
  • Sie hatten keinen engen Kontakt zu einer Person mit einem im LABOR BESTÄTIGTEN Fall von COVID-19 ohne vollständige PSA (Enger Kontakt wird von der CDC definiert als: Sich insgesamt 15 Minuten oder länger in einem Umkreis von etwa 6 Fuß um einen COVID-19-Patienten aufhalten). 24-Stunden-Zeitraum) oder direkten Kontakt mit infektiösen Sekreten eines COVID-19-Patienten (z. B. Husten)) in den letzten 14 Tagen
  • Patient der Mayo Clinic, der ein Online-Patientenkonto eingerichtet hat oder bereit ist, ein Online-Konto einzurichten
  • Muss über eine gültige E-Mail-Adresse und einen Internetdienst verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines positiven oder unbestimmten COVID-PCR-Tests vor dem Screening oder eines positiven oder unbestimmten Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Immunoassay-Antikörpertests beim Screening
  • Aktive Symptome von COVID (ein Fieber von 100,0o Für mehr, ODER ein neuer Husten, ODER neue Kurzatmigkeit, ODER neue Halsschmerzen, ODER neuer Durchfall, ODER neues schnelles Atmen (Atemnot), ODER neuer Schüttelfrost, ODER neue Muskelschmerzen (Myalgien), ODER neuer Geruchsverlust , ODER neue Veränderung oder Verlust des Geschmacksempfindens)) in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Multivitaminen oder Zinkpräparaten aufgrund früherer Exposition
  • Unfähigkeit, Folgefragen zu beantworten oder Zugriff auf die elektronische Gesundheitsakte zur Überwachung zu gewähren
  • In den letzten 14 Tagen engen Kontakt zu einer Person gehabt haben, bei der im LABOR BESTÄTIGT an COVID-19 erkrankt ist
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher vor weniger als 5 Jahren
  • Schwanger oder stillend
  • Häftling

  • Jeder Proband mit bekanntem immunsupprimiertem Zustand, einschließlich

    1. Eine Vorgeschichte von soliden Organ- oder Knochenmarktransplantationen
    2. Probanden, die derzeit eine Chemotherapie erhalten
    3. Aktuelle rheumatologische oder Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden, Antimetaboliten (Methotrexat, Azathioprin, Mercaptopurin, Fluorouracil, Mycophenolat, Leflunomid), IMIDs (Lenalidomid, Thalidomid, Pomalidomid), Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Cyclosporin), mTOR-Inhibitoren (Sirolimus, Everolimus) erfordert. oder irgendwelche monoklonalen Antikörper-Medikamente (einschließlich aller intravenös oder subkutan verabreichten Medikamente) zum Zweck der Immunsuppression
    4. Personen mit HIV oder primärem Immunschwächesyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Zink (PreserVision AREDS-Formulierung, weiche Gele oder Tabletten)
Die Probanden erhalten eine hochdosierte Zinkergänzung in Kombination mit Kupfer, Vitamin C/E und Beta-Carotin
Nahrungsergänzungsmittel: PreserVision AREDS-Formulierung, weiche Gele oder Tabletten
Drei Monate lang täglich zwei Tabletten einnehmen
Aktiver Komparator: Multivitamin mit 11 mg Zink
Probanden in diesem Arm erhalten ein Multivitaminpräparat mit 11 mg Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin mit 11 mg Zink
Drei Monate lang täglich eine Tablette einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine COVID-19-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
Gesamtzahl der Probanden, die im Zusammenhang mit einer COVID-19-Krankheits-PCR ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer Serokonversion unterzogen
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheit ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
Gesamtzahl der Personen mit einer COVID-19-Erkrankung, die nicht im Krankenhaus behandelt werden
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
Zusätzliche Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
Gesamtzahl der Probanden, die während eines Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19 eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
Invasive Beatmung während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
Gesamtzahl der Probanden, die während eines Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19 eine invasive Beatmung benötigen
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle des Subjekts
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Atta Behfar, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Albert Hakaim, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Ayan Sen, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-004637

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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