Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení tekutin při srdečním selhání versus liberální příjem tekutin (FRESH-UP)

15. dubna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Multicentrická otevřená 1:1 randomizovaná klinická studie u pacientů s chronickým srdečním selháním o vlivu restrikce tekutin oproti liberálnímu příjmu tekutin na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Holandsko
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického srdečního selhání s třídou NYHA II/III podle platných doporučení > 6 měsíců před randomizací (1)
  • Dospělý (věk ≥ 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní příčina srdečního selhání (poruchy štítné žlázy, těžká anémie, nedostatek vitamínů)
  • Hospitalizace pro HF do 3 měsíců od randomizace
  • Chronické srdeční selhání s třídou NYHA IV
  • Hyponatremie na začátku (sodík
  • Změny v medikamentózní terapii SZ v posledních 14 dnech před randomizací
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na začátku
  • Plánovaná kardiochirurgická operace do 3 měsíců od randomizace
  • Nedávná (do 3 měsíců) koronární intervence (PCI nebo CABG) nebo implantace kardiostimulátoru
  • Komorbidita, pro kterou je omezení tekutin doporučeno jiným ošetřujícím lékařem (např. nefrolog)
  • Komorbidita s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Ošetřující lékař se domnívá, že účast v doméně by nebyla v nejlepším zájmu pacienta
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Omezení tekutin
Pacient obdrží doporučení týkající se životního stylu, aby dodržel omezení tekutin na 1500 ccm/den po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Rady životního stylu pro liberální příjem tekutin
Životní rada pro liberální příjem tekutin po dobu 3 měsíců
Experimentální: Liberální příjem tekutin
Pacient obdrží doporučení životního stylu pro liberální příjem tekutin po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Rady životního stylu pro liberální příjem tekutin
Životní rada pro liberální příjem tekutin po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 3 měsíce
Celkové souhrnné skóre KCCQ (OSS) (skóre minimálně-maximálně 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žízeň úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Škála tísně pro pacienty se srdečním selháním (skóre minimálně-maximálně 8-40, vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 měsíce
Kvalita života hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 3 měsíce
Klinické souhrnné skóre KCCQ (CSS) a každá z domén KCCQ (skóre minimálně-maximálně 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Kvalita života hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s klinicky významnými změnami KCCQ-OSS a KCCQ-CSS (zlepšení: zvýšení o ≥ 5 bodů; stabilní: zvýšení nebo snížení o < 5 bodů; pokles: snížení o ≥ 5 bodů)
3 měsíce
Kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D-5L (první část; skóre minimum-maximum 0-1. Druhá část; (skóre minimum-maximum 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Pacient udával příjem tekutin
Časové okno: 6 týdnů
Pacient uváděl příjem tekutin po dobu 1 týdne v deníku příjmu tekutin
6 týdnů
Bezpečnost (smrt, hospitalizace ze všech příčin, léčba iv smyčkovými diuretiky)
Časové okno: 6 měsíců
Kombinovaná smrt, hospitalizace a léčba iv kličkovými diuretiky
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (smrt, hospitalizace ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace se srdečním selháním, požadavek iv kličkových diuretik)
Časové okno: 6 měsíců
Počet výskytů: úmrtí, hospitalizace ze všech příčin nebo neplánovaná HF hospitalizace nebo potřeba iv-kličky diuretik
6 měsíců
Bezpečnost (smrt, hospitalizace ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace se srdečním selháním, požadavek iv kličkových diuretik)
Časové okno: 6 měsíců
Doba do prvního výskytu: úmrtí, hospitalizace ze všech příčin nebo neplánovaná HF hospitalizace nebo potřeba iv-kličky diuretik
6 měsíců
Bezpečnost (akutní poškození ledvin)
Časové okno: 6 měsíců
Počet výskytů akutního poškození ledvin (definovaný jako 50% pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace vzhledem k výchozí hodnotě nebo pokles o >30 ml/min/1,73 m2 a na hodnotu pod 60 ml/min/1,73 m2)
6 měsíců
Bezpečnost (akutní poškození ledvin)
Časové okno: 6 měsíců
Doba do prvního výskytu akutního poškození ledvin (definováno jako 50% pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace vzhledem k výchozí hodnotě nebo pokles o >30 ml/min/1,73 m2 a na hodnotu pod 60 ml/min/1,73 m2)
6 měsíců
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
NT-proBNP
3 měsíce
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
Sodík
3 měsíce
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
Osmolalita
3 měsíce
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
Hemoglobin
3 měsíce
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
Hematokrit
3 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost
3 měsíce
Léky
Časové okno: 6 měsíců
Současné užívání léků (zejména diuretik)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 75112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ostatní vyšetřovatelé mohou řídícímu výboru předložit návrh na sdílení údajů.

Tento návrh bude projednán v řídícím výboru.

Časový rámec sdílení IPD

Týdny

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ty určí řídící výbor.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení