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Restrizione fluida nell'insufficienza cardiaca rispetto all'assorbimento di fluidi liberale (FRESH-UP)

15 aprile 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Studio clinico randomizzato multicentrico in aperto 1:1 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sull'effetto della restrizione di liquidi rispetto all'assunzione liberale di liquidi sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Olanda
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SC cronico con classe NYHA II/III secondo le linee guida prevalenti > 6 mesi prima della randomizzazione (1)
  • Adulto (età ≥ 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Causa reversibile di insufficienza cardiaca (disturbi della tiroide, grave anemia, carenze vitaminiche)
  • Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • SC cronico con classe NYHA IV
  • Iponatremia al basale (sodio
  • Cambiamenti nella terapia medica per scompenso cardiaco negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 al basale
  • Cardiochirurgia programmata entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Intervento coronarico recente (entro 3 mesi) (PCI o CABG) o impianto di pacemaker
  • Comorbidità per la quale la restrizione dei liquidi è consigliata da un diverso medico curante (ad es. nefrologo)
  • Comorbidità con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Il medico curante ritiene che la partecipazione al dominio non sarebbe nel migliore interesse del paziente
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Restrizione di liquidi
Il paziente riceverà un consiglio sullo stile di vita per aderire alla restrizione di liquidi di 1500 cc/giorno per 3 mesi.
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi
Consigli sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi per 3 mesi
Sperimentale: Assunzione di liquidi liberale
Il paziente riceverà un consiglio sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi per 3 mesi.
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi
Consigli sullo stile di vita per l'assunzione liberale di liquidi per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio riepilogativo complessivo KCCQ (OSS) (punteggi minimo-massimo 0-100, punteggi più alti indicano risultati migliori)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo della sete
Lasso di tempo: 3 mesi
Thirst Distress Scale per pazienti con insufficienza cardiaca (punteggi minimo-massimo 8-40, punteggi più alti indicano esito peggiore)
3 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio riassuntivo clinico KCCQ (CSS) e ciascuno dei domini KCCQ (punteggi minimo-massimo 0-100, punteggi più alti indicano risultati migliori)
3 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​KCCQ-OSS e KCCQ-CSS (migliorato: aumento ≥ 5 punti; stabile: aumento o diminuzione < 5 punti; diminuito: diminuzione ≥ 5 punti)
3 mesi
Qualità della vita valutata con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
EQ-5D-5L (Prima parte; punteggio minimo-massimo 0-1. Seconda parte; (punteggi minimo-massimo 0-100, punteggi più alti indicano risultati migliori)
3 mesi
Il paziente ha riferito di aver assunto liquidi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente ha riportato l'assunzione di liquidi per 1 settimana in un diario di assunzione di liquidi
6 settimane
Sicurezza (morte, ricoveri per tutte le cause, trattamento con diuretici dell'ansa ev)
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di morte, ricoveri e trattamento con diuretico dell'ansa endovenosa
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (morte, ospedalizzazione per scompenso cardiaco non pianificato o per qualsiasi causa, necessità di diuretici dell'ansa endovenosa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di: morte, ospedalizzazione per scompenso cardiaco non pianificato o per tutte le cause o necessità di diuretici dell'ansa endovenosa
6 mesi
Sicurezza (morte, ospedalizzazione per scompenso cardiaco non pianificato o per qualsiasi causa, necessità di diuretici dell'ansa endovenosa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al primo verificarsi di: morte, ospedalizzazione per scompenso cardiaco non pianificato o per tutte le cause o necessità di diuretici dell'ansa endovenosa
6 mesi
Sicurezza (danno renale acuto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di danno renale acuto (definito come una diminuzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto al basale o una diminuzione >30 ml/min/1,73 m2 e ad un valore inferiore a 60 ml/min/1,73 m2)
6 mesi
Sicurezza (danno renale acuto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al primo verificarsi di danno renale acuto (definito come una diminuzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto al basale o una diminuzione >30 ml/min/1,73 m2 e ad un valore inferiore a 60 ml/min/1,73 m2)
6 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
NT-proBNP
3 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Sodio
3 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Osmolalità
3 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Emoglobina
3 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Ematocrito
3 mesi
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso
3 mesi
Farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso concomitante di farmaci (diuretici in particolare)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 75112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono presentare una proposta al comitato direttivo per la condivisione dei dati.

Questa proposta sarà discussa nel comitato direttivo.

Periodo di condivisione IPD

Settimane

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi saranno determinati dal comitato direttivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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