Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskerestriktion i hjertesvigt versus liberal væskeoptagelse (FRESH-UP)

15. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center
Multicenter åbent 1:1 randomiseret klinisk forsøg i patienter med kronisk hjertesvigt om effekten af ​​væskerestriktion versus liberalt væskeindtag på livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Holland
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk HF med NYHA klasse II/III i henhold til de gældende retningslinjer > 6 måneder før randomisering (1)
  • Voksen (alder ≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel årsag til HF (skjoldbruskkirtellidelser, svær anæmi, vitaminmangel)
  • Hopitaloptagelse til HF inden for 3 måneder efter randomisering
  • Kronisk HF med NYHA klasse IV
  • Hyponatriæmi ved baseline (natrium
  • Ændringer i HF medicinsk behandling inden for de sidste 14 dage før randomisering
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 ved baseline
  • Planlagt hjertekirurgi inden for 3 måneder efter randomisering
  • Nylig (inden for 3 måneder) koronar intervention (PCI eller CABG) eller implantation af pacemakerenhed
  • Comorbiditet, for hvilken væskerestriktion anbefales af en anden behandlende læge (f. nefrolog)
  • Komorbiditet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Den behandlende kliniker mener, at deltagelse i domænet ikke ville være i patientens bedste interesse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Væskebegrænsning
Patienten vil modtage et livsstilsråd om at overholde væskerestriktioner på 1500 cc/dag i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsråd til liberalt væskeindtag
Livsstilsråd til liberalt væskeindtag i 3 måneder
Eksperimentel: Liberalt væskeindtag
Patienten vil modtage et livsstilsråd for liberalt væskeindtag i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsråd til liberalt væskeindtag
Livsstilsråd til liberalt væskeindtag i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
KCCQ Overall Summary Score (OSS) (score minimum-maksimum 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørst nød
Tidsramme: 3 måneder
Thirst Distress Scale for patienter med hjertesvigt (score minimum-maksimum 8-40, højere score indikerer dårligere resultat)
3 måneder
Livskvalitet vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
KCCQ Clinical Summary Score (CSS) og hvert af KCCQ-domænerne (scores minimum-maksimum 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
3 måneder
Livskvalitet vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med klinisk betydningsfulde ændringer i KCCQ-OSS og KCCQ-CSS (forbedret: ≥5 point stigning; stabil: <5 point stigning eller fald; faldet: ≥5 point fald)
3 måneder
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L (Første del; scorer minimum-maksimum 0-1. Anden del; (score minimum-maksimum 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
3 måneder
Patienten rapporterede væskeindtag
Tidsramme: 6 uger
Patienten rapporterede væskeindtag i 1 uge i en væskeindtagsdagbog
6 uger
Sikkerhed (dødsfald, hospitalsindlæggelser af alle årsager, iv-loop diuretikabehandling)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætning af dødsfald, indlæggelser og iv-loop diuretikabehandling
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (død, alle årsager eller uplanlagt HF-indlæggelse, kravet om iv-loop diuretika)
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af: dødsfald, alle årsager eller uplanlagt HF-indlæggelse eller krav om iv-loop diuretika
6 måneder
Sikkerhed (død, alle årsager eller uplanlagt HF-indlæggelse, kravet om iv-loop diuretika)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første forekomst af: dødsfald, alle årsager eller uplanlagt HF-indlæggelse eller krav om iv-loop diuretika
6 måneder
Sikkerhed (akut nyreskade)
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af akut nyreskade (defineret som et 50 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed i forhold til baseline eller fald på >30 ml/min/1,73m2 og til en værdi under 60 ml/min/1,73m2)
6 måneder
Sikkerhed (akut nyreskade)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første forekomst af akut nyreskade (defineret som et fald på 50 % i estimeret glomerulær filtrationshastighed i forhold til baseline, eller et fald på >30 ml/min/1,73m2 og til en værdi under 60 ml/min/1,73m2)
6 måneder
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
NT-proBNP
3 måneder
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Natrium
3 måneder
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Osmolalitet
3 måneder
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin
3 måneder
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Hæmatokrit
3 måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Vægt
3 måneder
Medicin
Tidsramme: 6 måneder
Brug af samtidig medicin (især diuretika)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 75112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre efterforskere kan forelægge et forslag til styregruppen om deling af data.

Dette forslag vil blive drøftet i styregruppen.

IPD-delingstidsramme

Uger

IPD-delingsadgangskriterier

Disse vil blive fastlagt af styregruppen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger