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Flüssigkeitsrestriktion bei Herzinsuffizienz versus liberale Flüssigkeitsaufnahme (FRESH-UP)

15. April 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Multizentrische, offene, 1:1 randomisierte klinische Studie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz über die Auswirkungen einer Flüssigkeitsbeschränkung im Vergleich zu einer großzügigen Flüssigkeitsaufnahme auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Hospital Group Twente
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Hoorn, Niederlande
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse II/III gemäß den geltenden Leitlinien > 6 Monate vor Randomisierung (1)
  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Ursache von Herzinsuffizienz (Schilddrüsenerkrankungen, schwere Anämie, Vitaminmangel)
  • Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse IV
  • Hyponatriämie zu Studienbeginn (Natrium
  • Änderungen der medizinischen Herzinsuffizienztherapie in den letzten 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2 zu Studienbeginn
  • Geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Koronarintervention (PCI oder CABG) oder Implantation eines Herzschrittmachers
  • Komorbidität, für die eine Flüssigkeitsbeschränkung von einem anderen behandelnden Arzt empfohlen wird (z. Nephrologe)
  • Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Domäne nicht im besten Interesse des Patienten wäre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flüssigkeitseinschränkung
Der Patient erhält einen Lebensstilratschlag, um die Flüssigkeitsbeschränkung von 1500 cc / Tag für 3 Monate einzuhalten.
Verhalten: Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme
Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme für 3 Monate
Experimental: Liberale Flüssigkeitsaufnahme
Der Patient erhält 3 Monate lang eine Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme.
Verhalten: Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme
Lebensstilberatung für eine großzügige Flüssigkeitsaufnahme für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 3 Monate
KCCQ Overall Summary Score (OSS) (Mindest-Maximum-Score 0-100, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durstgefühl
Zeitfenster: 3 Monate
Durst-Distress-Skala für Patienten mit Herzinsuffizienz (Mindest-Maximum-Werte 8–40, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
3 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 3 Monate
KCCQ Clinical Summary Score (CSS) und jede der KCCQ-Domänen (Mindest-Maximum-Werte 0–100, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
3 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamen Veränderungen im KCCQ-OSS und KCCQ-CSS (Verbesserung: Anstieg um ≥5 Punkte; stabil: Anstieg oder Rückgang um <5 Punkte; Rückgang: Rückgang um ≥5 Punkte)
3 Monate
Lebensqualität bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D-5L (Erster Teil; Mindest-/Höchstpunktzahl 0-1. Zweiter Teil; (Mindestpunktzahl bis Höchstpunktzahl 0–100, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
3 Monate
Der Patient berichtete über Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient berichtete über die Flüssigkeitsaufnahme für eine Woche in einem Flüssigkeitsaufnahmetagebuch
6 Wochen
Sicherheit (Tod, Krankenhausaufenthalte aller Ursachen, Behandlung mit intravenösen Diuretika)
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzt aus Tod, Krankenhausaufenthalten und Behandlung mit intravenösen Diuretika
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Tod, Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache oder ungeplanter Herzinsuffizienz, die Notwendigkeit von Infusionsdiuretika)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Vorkommnisse: Tod, Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder ungeplanter Herzinsuffizienz oder die Notwendigkeit von Infusionsdiuretika
6 Monate
Sicherheit (Tod, Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache oder ungeplanter Herzinsuffizienz, die Notwendigkeit von Infusionsdiuretika)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten von: Tod, allgemeinem oder ungeplantem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder der Notwendigkeit von Infusionsdiuretika
6 Monate
Sicherheit (akute Nierenschädigung)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Vorkommnisse einer akuten Nierenschädigung (definiert als 50-prozentiger Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert oder Rückgang um > 30 ml/min/1,73 m2). und auf einen Wert unter 60 ml/min/1,73 m2)
6 Monate
Sicherheit (akute Nierenschädigung)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer akuten Nierenschädigung (definiert als 50-prozentiger Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert oder Rückgang um > 30 ml/min/1,73 m2). und auf einen Wert unter 60 ml/min/1,73 m2)
6 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
NT-proBNP
3 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Natrium
3 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Osmolalität
3 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin
3 Monate
Serumbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Hämatokrit
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht
3 Monate
Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Einnahme von Begleitmedikamenten (insbesondere Diuretika)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 75112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können beim Lenkungsausschuss einen Vorschlag für die gemeinsame Nutzung von Daten einreichen.

Dieser Vorschlag wird im Lenkungsausschuss diskutiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wochen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese werden vom Lenkungsausschuss festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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