Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOREVR Peds VR Pilot

23. září 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funkční výsledek reakce na zapojení virtuální reality u dětských pacientů (studie FOREVR Peds)

Zjistit proveditelnost a přijatelnost použití technologií pohlcující virtuální reality k ovlivnění klinických výsledků (např. bolest a úzkost) a využití léků (např. narkotik) u dětských pacientů s akutní a chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 7 do 21 let
  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
  • Pacienti v bezprostředním pooperačním období s výraznou bolestí sledováni službou Acute Pain Service (kohorta akutní pooperační bolesti); pacienti prezentující se na operaci ve stejný den pro periferní IV umístění nebo pacienti na klinice CBDI ucházející se pro periferní IV umístění nebo přístup k portu (kohorta s cévním přístupem); nebo pacienti přijatí do CCHMC v rámci služby Medical Pain Service (kohorta chronické bolesti) nebo pacienti se srpkovitou anémií, kteří nejsou na seznamu MPS.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo podstoupili chemoterapii, pociťují bolesti způsobené mukozitidou

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí (< 7 nebo > 21 let)
  • Anamnéza vývojových opoždění, nekontrolovaných psychiatrických stavů nebo neurologických stavů (zejména epilepsie a/nebo výrazná kinetóza/nevolnost/zvracení)
  • Vertigo, závratě a/nebo záchvatové poruchy v anamnéze
  • Stavy, které by znemožňovaly aplikaci VR brýlí, jako jsou operace hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: VR – rozptýlení
Jiný: VR – rozptýlení
Účastníci budou instruováni, aby používali jakoukoli aplikaci.
JINÝ: VR - Biofeedback
Jiný: VR - Biofeedback
Účastníci budou instruováni, aby používali aplikaci Mindful Aurora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv VR rozptýlení na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Před 10minutovou relací VR.
Vliv VR-Distrakce na úzkost
Časové okno: Ihned po 10 minutách VR sezení.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Ihned po 10 minutách VR sezení.
Vliv VR-Distrakce na úzkost
Časové okno: 15 minut po 10 minutové relaci VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
15 minut po 10 minutové relaci VR.
Vliv VR-Distrakce na úzkost
Časové okno: 30 minut po 10 minutové relaci VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
30 minut po 10 minutové relaci VR.
Vliv VR-Distrakce na bolest
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bolest bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná bolest 10 je silná bolest
Před 10minutovou relací VR.
Vliv VR-Distrakce na bolest
Časové okno: Ihned po 10 minutách VR sezení.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bolest bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná bolest 10 je silná bolest
Ihned po 10 minutách VR sezení.
Vliv VR-Distrakce na bolest
Časové okno: 15 minut po 10 minutové relaci VR.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bolest bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná bolest 10 je silná bolest
15 minut po 10 minutové relaci VR.
Vliv VR-Distrakce na bolest
Časové okno: 30 minut po 10 minutové relaci VR.
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bolest bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná bolest 10 je silná bolest
30 minut po 10 minutové relaci VR.
Vliv VR-Biofeedback na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Před 10minutovou relací VR.
Vliv VR-Biofeedback na úzkost
Časové okno: Ihned po 10 minutách VR sezení.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
Ihned po 10 minutách VR sezení.
Vliv VR-Biofeedback na úzkost
Časové okno: 15 minut po 10 minutové relaci VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
15 minut po 10 minutové relaci VR.
Vliv VR-Biofeedback na úzkost
Časové okno: 30 minut po 10 minutové relaci VR.
Budou se sbírat skóre úzkosti. Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná úzkost 10 je těžká úzkost
30 minut po 10 minutové relaci VR.
Vliv VR-Biofeedback na bolest
Časové okno: Před 10minutovou relací VR
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bolest bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná bolest 10 je silná bolest
Před 10minutovou relací VR
Vliv VR-Biofeedback na bolest
Časové okno: Ihned po 10 minutách VR sezení
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bolest bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná bolest 10 je silná bolest
Ihned po 10 minutách VR sezení
Vliv VR-Biofeedback na bolest
Časové okno: 15 minut po 10 minutové relaci VR
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bolest bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná bolest 10 je silná bolest
15 minut po 10 minutové relaci VR
Vliv VR-Biofeedback na bolest
Časové okno: 30 minut po 10 minutové relaci VR
Bude se sbírat skóre bolesti. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice. Bolest bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádná bolest 10 je silná bolest
30 minut po 10 minutové relaci VR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role úzkosti na změny bolesti
Časové okno: Jednou před studijní návštěvou
Účastníci vyplní dotazník týkající se úzkosti
Jednou před studijní návštěvou
Role bolesti katastrofální
Časové okno: Jednou před studijní návštěvou
Účastníci vyplní dotazník týkající se bolesti
Jednou před studijní návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-2892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tyto informace budou poskytnuty na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění. Všechna data budou identifikována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení