Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FOREVR Peds VR-Pilot

23. September 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funktionelle Ergebnisreaktion auf die Aktivierung der virtuellen Realität bei pädiatrischen Patienten (FOREVR Peds Study)

Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes immersiver Virtual-Reality-Technologien zur Beeinflussung klinischer Ergebnisse (z. B. Schmerzen und Angstzustände) und Medikamenteneinnahme (z. B. Betäubungsmittel) bei pädiatrischen Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 bis 21 Jahre
  • Englisch lesen, verstehen und sprechen können
  • Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase mit erheblichen Schmerzen, die vom Akutschmerzdienst betreut werden (Akut-Postoperative-Schmerz-Kohorte); Patienten, die sich in einer Operation am selben Tag für eine periphere IV-Platzierung vorstellen, oder Patienten in der CBDI-Klinik, die sich für eine periphere IV-Platzierung oder einen Portzugang (Kohorte mit Gefäßzugang) vorstellen; oder Patienten, die im CCHMC im Medical Pain Service (Kohorte für chronische Schmerzen) aufgenommen wurden, oder Sichelzellpatienten, die nicht auf der MPS-Liste stehen.
  • Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder eine Chemotherapie erhalten haben und Schmerzen aufgrund einer Mukositis haben

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgruppe (< 7 oder > 21 Jahre)
  • Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen, unkontrollierten psychiatrischen Zuständen oder neurologischen Zuständen (insbesondere Epilepsie und/oder erhebliche Reisekrankheit/Übelkeit/Erbrechen)
  • Vorgeschichte von Schwindel, Schwindel und/oder Anfallsleiden
  • Zustände, die den Einsatz der VR-Brille ausschließen würden, wie z. B. Operationen an Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: VR - Ablenkung
Sonstiges: VR - Ablenkung
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine beliebige Anwendung zu verwenden.
ANDERE: VR - Biofeedback
Sonstiges: VR - Biofeedback
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anwendung Mindful Aurora zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: 15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: 30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: 15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: 30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
Unmittelbar nach 10 Minuten VR-Sitzung
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
15 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Schmerzen werden mit 0–10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
30 Minuten nach 10 Minuten VR-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Angst bei Schmerzveränderungen
Zeitfenster: Einmal vor dem Studienbesuch
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Thema Angst aus
Einmal vor dem Studienbesuch
Rolle der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Einmal vor dem Studienbesuch
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Schmerzen aus
Einmal vor dem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-2892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Informationen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Alle Daten werden anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten