Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOREVR Peds VR Pilot

23 września 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funkcjonalna odpowiedź wynikowa na angażowanie rzeczywistości wirtualnej u pacjentów pediatrycznych (badanie FOREVR Peds)

Określenie wykonalności i akceptowalności wykorzystania technologii immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w celu wywarcia wpływu na wyniki kliniczne (np. ból i niepokój) oraz wykorzystanie leków (np. narkotyków) u pacjentów pediatrycznych z ostrym i przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 21 lat
  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
  • Pacjenci w bezpośrednim okresie pooperacyjnym z istotnym bólem objęci opieką Acute Pain Service (kohorta ostrego bólu pooperacyjnego); pacjenci zgłaszający się do chirurgii tego samego dnia w celu umieszczenia IV obwodowego lub pacjenci w klinice CBDI zgłaszający się do obwodowego umieszczenia IV lub uzyskania dostępu do portu (kohorta dostępu naczyniowego); lub pacjenci przyjęci do CCHMC w Medical Pain Service (kohorta bólu przewlekłego) lub pacjenci z anemią sierpowatą spoza listy MPS.
  • Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego lub otrzymujący chemioterapię, u których występuje ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym (< 7 lub > 21 lat)
  • Historia opóźnień rozwojowych, niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (zwłaszcza padaczki i/lub znacznej choroby lokomocyjnej/nudności/wymiotów)
  • Historia zawrotów głowy, zawrotów głowy i / lub napadów padaczkowych
  • Warunki wykluczające zastosowanie okularów VR, takie jak operacje głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: VR — Rozproszenie uwagi
Inny: VR — Rozproszenie uwagi
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z dowolnej aplikacji.
INNY: VR - Biofeedback
Inny: VR - Biofeedback
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji Mindful Aurora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Przed 10-minutową sesją VR.
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: 15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: 30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
Przed 10-minutową sesją VR.
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: 15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: 30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ VR-Biofeedback na lęk
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Przed 10-minutową sesją VR.
Wpływ VR-Biofeedback na lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ VR-Biofeedback na lęk
Ramy czasowe: 15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
15 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ VR-Biofeedback na lęk
Ramy czasowe: 30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
30 minut po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ VR-Biofeedback na ból
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
Przed 10-minutową sesją VR
Wpływ VR-Biofeedback na ból
Ramy czasowe: Natychmiast po 10-minutowej sesji VR
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
Natychmiast po 10-minutowej sesji VR
Wpływ VR-Biofeedback na ból
Ramy czasowe: 15 minut po 10-minutowej sesji VR
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
15 minut po 10-minutowej sesji VR
Wpływ VR-Biofeedback na ból
Ramy czasowe: 30 minut po 10-minutowej sesji VR
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
30 minut po 10-minutowej sesji VR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola lęku w zmianach w bólu
Ramy czasowe: Jednorazowo przed wizytą studyjną
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący lęku
Jednorazowo przed wizytą studyjną
Rola bólu katastroficznego
Ramy czasowe: Jednorazowo przed wizytą studyjną
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą bólu
Jednorazowo przed wizytą studyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vanessa Olbrecht, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-2892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje te zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami