Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s neoadjuvantní chemoterapií a imunoterapií u karcinomu rekta

31. prosince 2023 aktualizováno: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Krátký kurz radioterapie s celkovou neoadjuvantní chemoterapií a imunoterapií u karcinomu rekta

Toto je otevřená jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti celkové neoadjuvantní chemoterapie s kamrelizumabem, anti-PD-1 protilátkovým lékem po krátkodobé radioterapii u pacientů s karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s karcinomem rekta jsou přiřazeni k předoperačnímu ozáření 5 × 5 Gy po dobu 5 dnů s celkovou neoadjuvantní chemoterapií a kamrelizumabem, anti-PD-1 protilátkou. Primárním cílem je zhodnotit klinickou kompletní odpověď na přístup k zachování orgánu a sekundárním cílem zhodnotit bezpečnost u všech zařazených pacientů, míru místního opětovného růstu a další specifické výsledky pro rakovinu (přežití bez metastáz, přežití bez kolostomie a celkové přežití), longitudinální kvalita života související se zdravím tohoto přístupu k zachování orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří osobně poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
  2. Neléčení pacienti s karcinomem rekta, u kterých je dolní okraj nádoru ve vzdálenosti 10 cm nebo méně od AV před CRT
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta (nemetastatický, karcinom rekta >T2N0 nebo nízký T2N0) není způsobilý pro operaci se zachováním orgánů předem, jak se předpokládá na základě multidisciplinárního hodnocení
  4. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1 v době zařazení
  5. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním antikoncepce během období od udělení informovaného souhlasu do alespoň 23 týdnů po poslední dávce terapie
  6. Pacienti mužského pohlaví, kteří souhlasí s používáním antikoncepce během období od udělení informovaného souhlasu do alespoň 31 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  7. Pacienti musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/ul Hg > 8,0 g/dl; pokud se pro dosažení adekvátní hladiny hemoglobinu provádí krevní transfuze, hladina by měla zůstat nad cílovou hodnotou alespoň 1 týden po transfuzi Krevní destičky > 100 000/ul Celkový bilirubin < 1,5x normální institucionální limity aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) / alaninaminotransferáza (ALT )(SGPT) < 3násobek horní hranice normy Kreatinin <1,5násobek horní hranice normy nebo clearance kreatininu (CrCL)>50 podle Cockcroft-Gaulta

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s recidivujícím karcinomem rekta nebo s anamnézou ozáření pánve
  2. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev
  3. Pacienti s pneumonitidou nebo intersticiální plicní chorobou v anamnéze
  4. Pacienti se souběžným autoimunitním onemocněním nebo chronickým nebo recidivujícím autoimunitním onemocněním v anamnéze
  5. Pacienti vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu dostali během 14 dnů před zařazením do studie
  6. Pacienti s anamnézou dysfunkce štítné žlázy
  7. Pacienti s anamnézou nebo nálezem kardiovaskulárního rizika
  8. Pacienti, kteří jsou pozitivní na některou z následujících: HIV1 protilátka, HIV2 protilátka, HTLV1 protilátka
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou být těhotné
  10. Pacienti s významnými nestabilními duševními chorobami nebo jinými zdravotními chorobami, které mohou narušovat bezpečnost subjektů, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: radioterapie, chemoterapie a inhibitor PD1
Léčba bude zahrnovat 5 denních frakcí radioterapie při 5 Gy na frakci s následnou chemoterapií a imunoterapií. Ti, kteří dosáhnou úplné klinické odpovědi, budou zvažováni pro přístup k zachování orgánu. Všichni ostatní pacienti podstoupí standardní operaci.
Lék: Chemoterapie
CAPOX (6 cyklů): oxaliplatina (130 mg/m2) v den 1 každého cyklu a kapecitabin: dávka 2000 mg/m2, 14 dní, q3w
Lék: Imunoterapie
Camrelizumab (6 cyklů): 200 mg v den 1 každého cyklu, q3w
Záření: IMRT
Radioterapie (5 Gy x 5 frakcí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické kompletní odpovědi (cCR)
Časové okno: 8 (+/-4) týdnů
Podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhnou úplné klinické odpovědi
8 (+/-4) týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní rychlost opětovného růstu
Časové okno: 2 roky
Patologií potvrzená přítomnost adenokarcinomu ve stěně rekta nebo v mezorektu
2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Pětileté přežití bez onemocnění u této skupiny pacientů
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Pětileté celkové přežití této skupiny pacientů
5 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 1 rok
Incidence nežádoucích příhod bude hodnocena podle nejnovější "Clavien-Dindo Klasifikace chirurgických komplikací" a Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WUGO-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení