Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z neoadjuwantową chemioterapią i immunoterapią w raku odbytnicy

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Krótkoterminowa radioterapia z całkowitą neoadiuwantową chemioterapią i immunoterapią w raku odbytnicy

Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej chemioterapii neoadiuwantowej z użyciem kamrelizumabu, przeciwciała anty-PD-1, po krótkotrwałej radioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem odbytnicy są przydzielani do przedoperacyjnego naświetlania 5 × 5 Gy przez 5 dni z całkowitą chemioterapią neoadjuwantową i kamrelizumabem, lekiem będącym przeciwciałem anty-PD-1. Głównym celem jest ocena całkowitej odpowiedzi klinicznej na leczenie z zachowaniem narządu, a celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa u wszystkich włączonych pacjentów, wskaźnika miejscowego odrostu i innych specyficznych dla raka wyników (przeżycie bez przerzutów, przeżycie bez kolostomii i przeżycie całkowite), jakości życia związanej ze zdrowiem tego podejścia do oszczędzania narządów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  2. Nieleczeni wcześniej pacjenci z rakiem odbytnicy, u których dolny margines guza znajduje się w odległości 10 cm lub mniejszej od AV przed CRT
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy (bez przerzutów, >T2N0 lub niski T2N0 rak odbytnicy) niekwalifikujący się do operacji oszczędzającej narządy z góry, jak uznano na podstawie wielodyscyplinarnej oceny
  4. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1 w momencie włączenia
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie od wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 23 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki terapii
  6. Mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie od wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  7. Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/ul Hg >8,0 g/dl; jeśli transfuzja krwi jest wykonywana w celu uzyskania odpowiedniego poziomu hemoglobiny, poziom powinien utrzymywać się powyżej wartości docelowej przez co najmniej 1 tydzień po transfuzji. ​​Płytki krwi >100 000/uL. Bilirubina całkowita <1,5X normy. )(SGPT) < 3-krotna górna granica normy Kreatynina <1,5-krotna górna granica normy lub klirens kreatyniny (CrCL)>50 wg Cockcroft-Gault

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawracającym rakiem odbytnicy lub napromienianiem miednicy w wywiadzie
  2. Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie
  3. Pacjenci z zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie
  4. Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  5. Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi lub którzy otrzymali takie leczenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie
  7. Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaniem ryzyka sercowo-naczyniowego
  8. Pacjenci z dodatnim wynikiem któregokolwiek z poniższych testów: przeciwciała przeciwko HIV1, przeciwciała przeciwko HIV2, przeciwciała HTLV1
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub mogący być w ciąży
  10. Pacjenci z istotnymi niestabilnymi chorobami psychicznymi lub innymi chorobami, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: radioterapia, chemioterapia i inhibitor PD1
Leczenie będzie obejmować 5 frakcji radioterapii dziennie w dawce 5 Gy na frakcję, a następnie chemioterapię i immunoterapię. Te, które osiągną pełną odpowiedź kliniczną, zostaną uwzględnione w podejściu pozwalającym zachować narząd. Wszyscy pozostali pacjenci zostaną poddani standardowej operacji.
Lek: Chemoterapia
CAPOX (6 cykli): Oksaliplatyna (130 mg/m2) w 1. dniu każdego cyklu i Kapecytabina: Dawka 2000 mg/m2, 14 dni, co 3 tyg.
Lek: Immunoterapia
Kamrelizumab (6 cykli): 200 mg pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia (5 Gy x 5 frakcji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR)
Ramy czasowe: 8 (+/-4) tygodni
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną
8 (+/-4) tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne tempo odrastania
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność gruczolakoraka w obrębie ściany odbytnicy lub mezorektum potwierdzona patologicznie
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Pięć lat wolnego od choroby przeżycia tej grupy pacjentów
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Pięcioletnie przeżycie całkowite tej grupy pacjentów
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona zgodnie z najnowszą „Klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo” oraz Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WUGO-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami