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Radiothérapie avec chimiothérapie néoadjuvante et immunothérapie dans le cancer du rectum

31 décembre 2023 mis à jour par: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Radiothérapie de courte durée avec chimiothérapie néoadjuvante totale et immunothérapie dans le cancer du rectum

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante totale avec le camrelizumab, un anticorps anti-PD-1 après une radiothérapie de courte durée chez des patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du rectum reçoivent une irradiation préopératoire de 5 × 5 Gy sur 5 jours avec une chimiothérapie néoadjuvante totale et du camrelizumab, un anticorps anti-PD-1. L'objectif principal est d'évaluer la réponse clinique complète d'une approche de préservation des organes et l'objectif secondaire d'évaluer la sécurité chez tous les patients inscrits, le taux de repousse locale et d'autres résultats spécifiques au cancer (survie sans métastase, survie sans colostomie et survie globale), longitudinal qualité de vie liée à la santé de cette approche de préservation des organes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant personnellement fourni un consentement écrit pour participer à l'étude
  2. Patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du rectum, chez qui la marge inférieure de la tumeur est à une distance de 10 cm ou moins de l'AV avant CRT
  3. Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement (cancer du rectum non métastatique, > T2N0 ou T2N0 bas) non éligible à une chirurgie initiale de préservation d'organe, selon une évaluation multidisciplinaire
  4. Patients avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1 au moment de l'inscription
  5. Femmes en âge de procréer qui consentent à pratiquer la contraception pendant la période allant du consentement éclairé à au moins 23 semaines après la dernière dose de traitement
  6. Patients de sexe masculin qui consentent à pratiquer la contraception pendant la période allant du consentement éclairé à au moins 31 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  7. Les patients doivent avoir une fonction acceptable des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/uL Hg > 8,0 g/dL ; si une transfusion sanguine est effectuée pour atteindre un taux d'hémoglobine adéquat, le taux doit rester au-dessus de l'objectif pendant au moins 1 semaine après la transfusion Plaquettes > 100 000/uL Bilirubine totale < 1,5 fois les limites institutionnelles normales aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) / alanine aminotransférase (ALT )(SGPT) < 3X limite supérieure de la normale Créatinine <1,5X limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine (CrCL)> 50 par Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer rectal récurrent ou ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne
  2. Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  3. Patients ayant des antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle
  4. Patients atteints d'une maladie auto-immune concomitante ou ayant des antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente
  5. - Patients nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs ou ayant reçu ces traitements dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  6. Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien
  7. Patients ayant des antécédents ou une découverte de risque cardiovasculaire
  8. Patients positifs pour l'un des éléments suivants : anticorps VIH1, anticorps VIH2, anticorps HTLV1
  9. Les patients qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui peuvent être enceintes
  10. Patients atteints de maladies mentales instables importantes ou d'autres maladies médicales pouvant interférer avec la sécurité des sujets, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: radiothérapie, chimiothérapie et inhibiteur PD1
Le traitement comprendra 5 fractions quotidiennes de radiothérapie à 5 Gy par fraction suivies d'une chimiothérapie et d'une immunothérapie. Ceux qui obtiennent une réponse clinique complète seront pris en compte pour une approche de préservation des organes. Tous les autres patients recevront une intervention chirurgicale standard.
Médicament: Chimiothérapie
CAPOX (6 cycles) : Oxaliplatine (130 mg/m2) au jour 1 de chaque cycle et Capécitabine : Dose de 2 000 mg/m2, 14 jours, toutes les 3 semaines
Médicament: Immunothérapie
Camrelizumab (6 cycles) : 200 mg le jour 1 de chaque cycle, toutes les 3 semaines
Radiation: IMRT
Radiothérapie (5 Gy x 5 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète (cCR)
Délai: 8 (+/-4 ) semaines
Proportion de patients qui obtiennent une réponse clinique complète après le traitement
8 (+/-4 ) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de repousse locale
Délai: 2 ans
Présence d'adénocarcinome dans la paroi rectale ou dans le mésorectum confirmée par la pathologie
2 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 ans
Survie sans maladie à cinq ans de ce groupe de patients
5 ans
Survie globale (SG)
Délai: 5 ans
Survie globale à cinq ans de ce groupe de patients
5 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
L'incidence des événements indésirables sera évaluée selon la dernière "Classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales" et les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WUGO-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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