Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling med neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi ved endetarmskreft

31. desember 2023 oppdatert av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Kortkurs strålebehandling med total neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi ved rektalkreft

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av total neoadjuvant kjemoterapi med camrelizumab, et anti-PD-1 antistoffmedisin etter kortvarig strålebehandling hos pasienter med endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med endetarmskreft blir tildelt preoperativ 5 × 5 Gy bestråling over 5 dager med total neoadjuvant kjemoterapi og camrelizumab, et anti-PD-1 antistoffmedisin. Det primære målet er å vurdere klinisk fullstendig respons av en organkonserveringstilnærming og det sekundære målet å vurdere sikkerheten hos alle påmeldte pasienter, lokal gjenvekstrate og andre kreftspesifikke utfall (metastasefri overlevelse, kolostomifri overlevelse og total overlevelse), longitudinell helserelatert livskvalitet til denne organkonserveringsmetoden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som personlig ga skriftlig samtykke til deltakelse i studien
  2. Behandlingsnaive pasienter med endetarmskreft, hvor den nedre margin av svulsten er i en avstand på 10 cm eller mindre fra AV før CRT
  3. Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen (ikke-metastatisk, >T2N0 eller lav T2N0 endetarmskreft) som ikke er kvalifisert for første gangs organkonserveringskirurgi som ansett ved multidisiplinær evaluering
  4. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved registreringstidspunktet
  5. Kvinner i fertil alder som samtykker til å bruke prevensjon i perioden fra å gi informert samtykke til minst 23 uker etter siste dose av behandlingen
  6. Mannlige pasienter som samtykker til å praktisere prevensjon i perioden fra å gi informert samtykke til minst 31 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  7. Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/uL Hg > 8,0 g/dL; hvis blodtransfusjon utføres for å oppnå tilstrekkelig hemoglobinnivå, bør nivået holde seg over målet i minst 1 uke etter transfusjon Blodplater >100 000/uL Total bilirubin <1,5X normale institusjonelle grenser aspartataminotransferase (AST) (SGOT) / alaninaminotransferase (ALT) )(SGPT) < 3X øvre grense for normal Kreatinin <1,5X øvre grense for normal eller kreatininclearance (CrCL)>50 av Cockcroft-Gault

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende endetarmskreft eller en historie med bekkenstråling
  2. Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom
  3. Pasienter med en historie med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
  4. Pasienter med samtidig autoimmun sykdom eller en historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom
  5. Pasienter som trenger behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva eller som har mottatt disse behandlingene innen 14 dager før innmelding i studien
  6. Pasienter med en historie med skjoldbruskdysfunksjon
  7. Pasienter med en historie eller funn av kardiovaskulær risiko
  8. Pasienter som er positive for noe av følgende: HIV1-antistoff, HIV2-antistoff, HTLV1-antistoff
  9. Pasienter som er gravide eller ammende eller som kan være gravide
  10. Pasienter med betydelige ustabile psykiske sykdommer eller andre medisinske sykdommer som kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonene, innhente informert samtykke eller overholdelse av prosedyrene for den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: strålebehandling, kjemoterapi og PD1-hemmer
Behandlingen vil omfatte 5 daglige fraksjoner av strålebehandling på 5 Gy per fraksjon etterfulgt av kjemoterapi og immunterapi. De som oppnår en klinisk fullstendig respons vil bli vurdert for organkonservering. Alle andre pasienter vil få standard kirurgi.
Legemiddel: Kjemoterapi
CAPOX (6 sykluser): Oksaliplatin (130mg/m2) på dag 1 av hver syklus og Capecitabin: Dose på 2000mg/m2,14 dager, q3w
Legemiddel: Immunterapi
Camrelizumab (6 sykluser): 200 mg på dag 1 i hver syklus, q3w
Stråling: IMRT
Strålebehandling (5 Gy x 5 fraksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fullstendig responsrate (cCR)
Tidsramme: 8 (+/-4) uker
Andel pasienter som oppnår en klinisk fullstendig respons etter behandling
8 (+/-4) uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjenveksthastighet
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse av adenokarsinom i rektalveggen eller i mesorectum bekreftet av patologi
2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Fem års sykdomsfri overlevelse av denne pasientgruppen
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Fem års total overlevelse for denne pasientgruppen
5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av uønskede hendelser vil bli vurdert i henhold til den siste "Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner" og Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WUGO-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger