Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito neoadjuvanttikemoterapialla ja immunoterapialla peräsuolen syövässä

sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Lyhyen kurssin sädehoito täydellisellä neoadjuvanttikemoterapialla ja immunoterapialla peräsuolen syövässä

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan totaalisen neoadjuvanttikemoterapian turvallisuutta ja tehoa kamrelitsumabilla, PD-1-vasta-ainelääkkeellä lyhytkestoisen sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, määrätään saamaan ennen leikkausta 5 × 5 Gy:n säteilytystä 5 päivän ajan täydellisellä neoadjuvanttikemoterapialla ja kamrelitsumabilla, anti-PD-1-vasta-ainelääkkeellä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida elinten säilyttämismenetelmän kliinistä täydellistä vastetta ja toissijaisena tavoitteena arvioida turvallisuutta kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla, paikallista uudelleenkasvunopeutta ja muita syöpäspesifisiä tuloksia (metastaasseiton eloonjääminen, kolostomiaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen), pituussuuntainen terveyteen liittyvää elämänlaatua tämän elinten säilyttämistä koskevan lähestymistavan avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat henkilökohtaisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
  2. Aiemmin hoitamattomat peräsuolen syöpäpotilaat, joilla kasvaimen alareuna on enintään 10 cm:n etäisyydellä AV:sta ennen CRT:tä
  3. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma (ei-metastaattinen, >T2N0 tai alhainen T2N0-peräsuolen syöpä), joka ei ole kelvollinen etukäteiselimen säilytysleikkaukseen monitieteisen arvioinnin perusteella
  4. Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ilmoittautumishetkellä
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 23 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen
  6. Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä ajanjaksona tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 31 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  7. Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/uL Hg > 8,0 g/dl; jos verensiirto suoritetaan riittävän hemoglobiinitason saavuttamiseksi, tason tulee pysyä tavoitteen yläpuolella vähintään 1 viikon ajan verensiirron jälkeen Verihiutaleet >100 000/uL Kokonaisbilirubiini <1,5x normaalit laitoksen rajat aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) )(SGPT) < 3X normaalin yläraja Kreatiniini <1,5X normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma (CrCL)>50 Cockcroft-Gaultin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toistuva peräsuolen syöpä tai joilla on aiemmin ollut lantion sädehoitoa
  2. Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  3. Potilaat, joilla on ollut keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tai jotka ovat saaneet näitä hoitoja 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä
  7. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuoniriski tai joilla on todettu riski
  8. Potilaat, jotka ovat positiivisia jollekin seuraavista: HIV1-vasta-aine, HIV2-vasta-aine, HTLV1-vasta-aine
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat olla raskaana
  10. Potilaat, joilla on merkittäviä epävakaita mielenterveyssairauksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkittavien turvallisuutta, saada tietoon perustuva suostumus tai noudattaa kliinisen tutkimuksen menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: sädehoitoa, kemoterapiaa ja PD1-estäjää
Hoito käsittää 5 päivittäistä sädehoitofraktiota 5 Gy per fraktio, jota seuraa kemoterapia ja immunoterapia. Niille, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen, harkitaan elinten säilyttämistä koskevaa lähestymistapaa. Kaikki muut potilaat saavat tavallisen leikkauksen.
Lääke: Kemoterapia
CAPOX (6 sykliä): oksaliplatiini (130 mg/m2) jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä ja kapesitabiini: annos 2000 mg/m2, 14 päivää, 3 vrk
Lääke: Immunoterapia
Kamrelitsumabi (6 sykliä): 200 mg jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 3 vrk
Säteily: IMRT
Sädehoito (5 Gy x 5 fraktiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vasteprosentti (cCR)
Aikaikkuna: 8 (+/-4) viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen hoidon jälkeen
8 (+/-4) viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Adenokarsinooman esiintyminen peräsuolen seinämässä tai mesorectumissa, joka on vahvistettu patologialla
2 vuosi
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän potilasryhmän viiden vuoden sairausvapaa eloonjääminen
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän potilasryhmän viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan uusimman "kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dindo-luokituksen" ja yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WUGO-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia