Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická modulace aktivity hipokampu u psychóz 2

1. února 2024 aktualizováno: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je otestovat, zda podávání levetiracetamu (LEV), běžně používaného antiepileptika, které mění uvolňování neurotransmiterů, může snížit hyperaktivitu hipokampu u lidí s psychotickými poruchami. Konkrétně vyšetřovatelé využijí dvě techniky zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (MRI): 1) kontrast závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude hodnotit aktivitu s úkolem zpracování vizuální scény, který zapojuje přední hippocampus a 2) značení arteriální spin ( ASL) vyhodnotí základní aktivitu. Předchozí studie u lidí s psychotickými poruchami ukázaly, že hipokampus je hyperaktivní a větší aktivita koreluje se zhoršením klinických příznaků. Cílem této studie je proto využít intervence k dalšímu pochopení základních mechanismů hippocampu v psychóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení subjektů s psychózou

  1. Muži a ženy ve věku 18 - 65 let.
  2. Komunikativní v angličtině.
  3. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  4. Fyzicky zdravý podle anamnézy.
  5. BMI > 17,5 a < 45.
  6. Diagnóza psychotické poruchy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál-5 (SCID) nebo diagnostickým rozhovorem s vyškoleným lékařem.
  7. Stabilní léčebný režim po dobu alespoň posledních dvou týdnů, včetně použití buď perorálního nebo intramuskulárního podávání antipsychotické medikace.
  8. U žen, které již nejsou ve fertilním věku nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie (např. zavedené používání orálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému; bariérové ​​metody: kondom s spermicidní pěna/gel/film/krém/čípek nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera; nebo opravdová abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životní styl subjektu); a,
  9. U žen ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před MRI a podáním léku.
  10. Nekojení/kojení v době screeningu nebo kdykoli během studie.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol

1. Všichni výše uvedení s výjimkou subjektů budou psychiatricky zdraví a nebudou užívat psychotropní nebo potenciálně psychoaktivní léky na předpis.

----

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria pro subjekty s psychózou

  1. Věk méně než 18 nebo více než 65 let.
  2. Nekomunikativní v angličtině.
  3. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Současné zdravotní nebo neurologické onemocnění.
  5. Těžké poranění hlavy v anamnéze.
  6. BMI < 17,5 nebo > 45.
  7. Splňuje kritéria pro diagnózu poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu za poslední měsíc.
  8. Pozitivní těhotenský test v moči během studie.
  9. Kojení/ošetřování v době screeningu nebo kdykoli během studie.
  10. Stavy, které vylučují MR skenování (jak je definováno ve screeningovém formuláři)
  11. Stavy, které vylučují podávání studovaného léku (jak je definováno ve screeningovém formuláři)

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly

Vše výše uvedené a navíc:

  1. Současné užívání psychotropních nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis.
  2. Závažná psychiatrická porucha stanovená Diagnostickým a statistickým manuálem -5 (závažná deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levetiracetam (LEV), poté placebo
Účastníci nejprve obdrží dvě 250mg tobolky LEV ve stejný den. Po jednom týdnu dostanou ve stejný den dvě tobolky s placebem.
Lék: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Pilulka levetiracetamu bude vypadat stejně jako pilulka s placebem.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Placebo
Placebo pilulka bude vypadat stejně jako pilulka levetiracetamu, ale neobsahuje žádný levetiracetam.
Experimentální: Placebo, poté Levetiracetam (LEV)
Účastníci nejprve obdrží dvě tobolky s placebem ve stejný den. Po jednom týdnu dostanou ve stejný den dvě 250mg tobolky LEV.
Lék: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Pilulka levetiracetamu bude vypadat stejně jako pilulka s placebem.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Placebo
Placebo pilulka bude vypadat stejně jako pilulka levetiracetamu, ale neobsahuje žádný levetiracetam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hipokampální aktivita (studie Arterial Spin Labeling [ASL]) po levetiracetamu (LEV)
Časové okno: 2 hodiny po podání LEV
Signál ASL po LEV pomocí skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). ASL měří cerebrální průtok krve, který je spojen s neuronálním metabolismem a funguje jako proxy pro neuronovou aktivitu.
2 hodiny po podání LEV
Hipokampální aktivita (studie arteriálního spinového značení [ASL]) po placebu
Časové okno: 2 hodiny po podání placeba
Signál ASL po placebu pomocí skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). ASL měří cerebrální průtok krve, který je spojen s neuronálním metabolismem a funguje jako proxy pro neuronovou aktivitu.
2 hodiny po podání placeba
Nábor hippocampu (studie závislá na hladině krve a kyslíku [BOLD]) po levetiracetamu (LEV)
Časové okno: 2 hodiny po podání LEV
TUČNÝ signál po LEV pomocí skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). Tato metoda odráží změny v okysličení krve v mozku během úlohy zpracování scény, která zapojuje nebo rekrutuje hipokampus.
2 hodiny po podání LEV
Nábor hippocampu (studie závislá na hladině krve a kyslíku [BOLD]) po placebu
Časové okno: 2 hodiny po podání placeba
TUČNÝ signál po placebu pomocí skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). Tato metoda odráží změny v okysličení krve v mozku během úlohy zpracování scény, která zapojuje nebo rekrutuje hipokampus.
2 hodiny po podání placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEPP_200915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení