Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk modulering af hippocampus aktivitet i psykose 2

1. februar 2024 opdateret af: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om administration af levetiracetam (LEV), et almindeligt anvendt antiepileptisk middel, der ændrer neurotransmitters frigivelse, kan reducere hippocampus hyperaktivitet hos mennesker med psykotiske lidelser. Specifikt vil efterforskerne bruge to funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker: 1) blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) kontrast vil vurdere aktivitet med en visuel scenebehandlingsopgave, der involverer den forreste hippocampus og 2) arteriel spin-mærkning ( ASL) vil vurdere baseline aktivitet. Tidligere undersøgelser af mennesker med psykotiske lidelser har vist, at hippocampus er hyperaktiv og mere aktivitet korrelerer med forværring af kliniske symptomer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bruge en intervention til yderligere at forstå de underliggende mekanismer af hippocampus i psykose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for psykosefag

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65.
  2. Kommunikativ på engelsk.
  3. Giv frivilligt, skriftligt informeret samtykke.
  4. Fysisk sund af sygehistorie.
  5. BMI > 17,5 og < 45.
  6. Diagnose af en psykotisk lidelse bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5 (SCID) eller diagnostisk interview med en uddannet kliniker.
  7. Stabil medicinbehandling over mindst de seneste to uger, inklusive brug af enten oral eller intramuskulær administration af en antipsykotisk medicin.
  8. For kvinder, der ikke længere er i den fødedygtige alder, eller accepterer at anvende effektiv prævention under undersøgelsen (f.eks. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint system; barrieremetoder: kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvingshætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; mandlig partnersterilisering; eller ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med det foretrukne og sædvanlige emnets livsstil); og,
  9. For kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest før MR-scanning og lægemiddeladministration.
  10. Må ikke amme/amme på tidspunktet for screeningen eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Inklusionskriterier for sunde kontroller

1. Alle ovenstående, bortset fra forsøgspersoner, vil være psykiatrisk sunde og ikke tage psykotropisk eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin.

----

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for psykosefag

  1. Alder under 18 eller over 65.
  2. Ikke kommunikativ på engelsk.
  3. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  4. Aktuel medicinsk eller neurologisk sygdom.
  5. Anamnese med alvorlige hovedtraumer.
  6. BMI < 17,5 eller > 45.
  7. Opfylder kriterierne for diagnosticering af stof- eller alkoholmisbrug inden for den seneste måned.
  8. Positiv uringraviditetstest under undersøgelsen.
  9. Amning/amning på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  10. Forhold, der udelukker MR-scanning (som defineret i screeningsformularen)
  11. Betingelser, der udelukker administration af undersøgelseslægemiddel (som defineret i screeningsformularen)

Eksklusionskriterier for sunde kontroller

Alt ovenstående og derudover:

  1. Nuværende brug af psykotrop eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin.
  2. Større psykiatrisk lidelse som bestemt af diagnostisk og statistisk manual -5 (større depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levetiracetam (LEV), derefter placebo
Deltagerne vil først modtage to 250 mg LEV-kapsler på samme dag. Efter en uge vil de modtage to placebokapsler på samme dag.
Medicin: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillen vil ligne placebo-pillen.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Placebo
Placebo-pillen vil ligne levetiracetam-pillen, men indeholder ikke levetiracetam.
Eksperimentel: Placebo, derefter Levetiracetam (LEV)
Deltagerne vil først modtage to placebo-kapsler på samme dag. Efter en uge vil de modtage to 250 mg LEV-kapsler på samme dag.
Medicin: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillen vil ligne placebo-pillen.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Placebo
Placebo-pillen vil ligne levetiracetam-pillen, men indeholder ikke levetiracetam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampal aktivitet (Arterial Spin Labeling [ASL] undersøgelse) efter Levetiracetam (LEV)
Tidsramme: 2 timer efter LEV administration
ASL-signal efter LEV, ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning af hjernen. ASL måler cerebral blodgennemstrømning, som er forbundet med neuronal metabolisme og fungerer som en proxy for neuronal aktivitet.
2 timer efter LEV administration
Hippocampal aktivitet (Arterial Spin Labeling [ASL] undersøgelse) efter placebo
Tidsramme: 2 timer efter placeboadministration
ASL-signal efter placebo ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen. ASL måler cerebral blodgennemstrømning, som er forbundet med neuronal metabolisme og fungerer som en proxy for neuronal aktivitet.
2 timer efter placeboadministration
Hippocampus rekruttering (blod-oxygen-niveau-afhængig [BOLD] undersøgelse) efter Levetiracetam (LEV)
Tidsramme: 2 timer efter LEV administration
FED-signal efter LEV ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen. Denne metode afspejler ændringer i iltningen af ​​blod i hjernen under en scenebearbejdningsopgave, der involverer eller rekrutterer hippocampus.
2 timer efter LEV administration
Hippocampus rekruttering (blod-ilt-niveau-afhængig [BOLD] undersøgelse) efter placebo
Tidsramme: 2 timer efter placeboadministration
FED signal efter placebo ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen. Denne metode afspejler ændringer i iltningen af ​​blod i hjernen under en scenebearbejdningsopgave, der involverer eller rekrutterer hippocampus.
2 timer efter placeboadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEPP_200915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger