Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk modulering av hippocampus aktivitet i psykose 2

1. februar 2024 oppdatert av: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å teste om administrering av levetiracetam (LEV), et ofte brukt antiepileptika som endrer frigjøring av nevrotransmitter, kan redusere hippocampus hyperaktivitet hos personer med psykotiske lidelser. Spesifikt vil etterforskerne bruke to funksjonelle magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikker: 1) blod-oksygennivåavhengig (BOLD) kontrast vil vurdere aktivitet med en visuell scenebehandlingsoppgave som engasjerer den fremre hippocampus og 2) arteriell spinnmerking ( ASL) vil vurdere baseline aktivitet. Tidligere studier på personer med psykotiske lidelser har vist at hippocampus er hyperaktiv og mer aktivitet korrelerer med forverring av kliniske symptomer. Derfor er målet med denne studien å bruke en intervensjon for å forstå de underliggende mekanismene til hippocampus ved psykose ytterligere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for psykosefag

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  2. Kommunikativ på engelsk.
  3. Gi frivillig, skriftlig informert samtykke.
  4. Fysisk frisk etter sykehistorie.
  5. BMI > 17,5 og < 45.
  6. Diagnose av en psykotisk lidelse bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5 (SCID) eller diagnostisk intervju med en utdannet kliniker.
  7. Stabilt medikamentregime over minst de siste to ukene, inkludert bruk av enten oral eller intramuskulær administrering av et antipsykotisk medikament.
  8. For kvinner, som ikke lenger er i fertil alder, eller samtykker i å bruke effektiv prevensjon under studien (f.eks. etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; barrieremetoder: kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partnersterilisering; eller ekte avholdenhet når dette er i tråd med det foretrukne og vanlige emnets livsstil); og,
  9. For kvinner i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest før MR og medikamentadministrasjon.
  10. Ikke amming/amming på tidspunktet for screening eller på noe tidspunkt under studien.

Inklusjonskriterier for friske kontroller

1. Alle de ovennevnte unntatt forsøkspersoner vil være psykiatrisk friske og ikke ta psykotropiske eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner.

----

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for psykosefag

  1. Alder under 18 eller eldre enn 65.
  2. Ikke kommunikativ på engelsk.
  3. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  4. Nåværende medisinsk eller nevrologisk sykdom.
  5. Historie med alvorlig hodetraume.
  6. BMI < 17,5 eller > 45.
  7. Oppfyller kriteriene for diagnose av rus- eller alkoholmisbruk i løpet av den siste måneden.
  8. Positiv uringraviditetstest under studien.
  9. Amming/amming på tidspunktet for screening eller når som helst under studien.
  10. Forhold som utelukker MR-skanning (som definert i screeningskjemaet)
  11. Forhold som utelukker administrering av studiemedisin (som definert i screeningskjemaet)

Eksklusjonskriterier for friske kontroller

Alt det ovennevnte og i tillegg:

  1. Nåværende bruk av psykotrope eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner.
  2. Større psykiatrisk lidelse som bestemt av diagnostisk og statistisk håndbok -5 (større depresjon, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Levetiracetam (LEV), deretter Placebo
Deltakerne vil først motta to 250 mg LEV-kapsler på samme dag. Etter en uke vil de få to placebokapsler samme dag.
Legemiddel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillen vil se ut akkurat som placebo-pillen.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Placebo
Placebo-pillen vil se ut akkurat som levetiracetam-pillen, men inneholder ikke levetiracetam.
Eksperimentell: Placebo, deretter Levetiracetam (LEV)
Deltakerne vil først motta to placebokapsler på samme dag. Etter en uke vil de motta to 250mg LEV-kapsler på samme dag.
Legemiddel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillen vil se ut akkurat som placebo-pillen.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Placebo
Placebo-pillen vil se ut akkurat som levetiracetam-pillen, men inneholder ikke levetiracetam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampal aktivitet (Arterial Spin Labeling [ASL] studie) etter Levetiracetam (LEV)
Tidsramme: 2 timer etter LEV-administrasjon
ASL-signal etter LEV, ved hjelp av Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning av hjernen. ASL måler cerebral blodstrøm, som er knyttet til nevronal metabolisme og fungerer som en proxy for nevronal aktivitet.
2 timer etter LEV-administrasjon
Hippocampal aktivitet (Arterial Spin Labeling [ASL] studie) etter placebo
Tidsramme: 2 timer etter placeboadministrasjon
ASL-signal etter placebo, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen. ASL måler cerebral blodstrøm, som er knyttet til nevronal metabolisme og fungerer som en proxy for nevronal aktivitet.
2 timer etter placeboadministrasjon
Hippocampal rekruttering (blod-oksygen-nivå-avhengig [BOLD]-studie) etter Levetiracetam (LEV)
Tidsramme: 2 timer etter LEV-administrasjon
FET-signal etter LEV, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen. Denne metoden gjenspeiler endringer i oksygenering av blod i hjernen under en scenebehandlingsoppgave som engasjerer, eller rekrutterer, hippocampus.
2 timer etter LEV-administrasjon
Hippocampus rekruttering (blod-oksygen-nivå-avhengig [BOLD]-studie) etter placebo
Tidsramme: 2 timer etter placeboadministrasjon
FET signal etter placebo, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen. Denne metoden gjenspeiler endringer i oksygenering av blod i hjernen under en scenebehandlingsoppgave som engasjerer, eller rekrutterer, hippocampus.
2 timer etter placeboadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VEPP_200915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger