Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická modulace aktivity hipokampu u psychóz 2

1. února 2024 aktualizováno: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je otestovat, zda podávání levetiracetamu (LEV), běžně používaného antiepileptika, které mění uvolňování neurotransmiterů, může snížit hyperaktivitu hipokampu u lidí s psychotickými poruchami. Konkrétně vyšetřovatelé využijí dvě techniky zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (MRI): 1) kontrast závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude hodnotit aktivitu s úkolem zpracování vizuální scény, který zapojuje přední hippocampus a 2) značení arteriální spin ( ASL) vyhodnotí základní aktivitu. Předchozí studie u lidí s psychotickými poruchami ukázaly, že hipokampus je hyperaktivní a větší aktivita koreluje se zhoršením klinických příznaků. Cílem této studie je proto využít intervence k dalšímu pochopení základních mechanismů hippocampu v psychóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení subjektů s psychózou

  1. Muži a ženy ve věku 18 - 65 let.
  2. Komunikativní v angličtině.
  3. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  4. Fyzicky zdravý podle anamnézy.
  5. BMI > 17,5 a < 45.
  6. Diagnóza psychotické poruchy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál-5 (SCID) nebo diagnostickým rozhovorem s vyškoleným lékařem.
  7. Stabilní léčebný režim po dobu alespoň posledních dvou týdnů, včetně použití buď perorálního nebo intramuskulárního podávání antipsychotické medikace.
  8. U žen, které již nejsou ve fertilním věku nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie (např. zavedené používání orálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému; bariérové ​​metody: kondom s spermicidní pěna/gel/film/krém/čípek nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera; nebo opravdová abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životní styl subjektu); a,
  9. U žen ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před MRI a podáním léku.
  10. Nekojení/kojení v době screeningu nebo kdykoli během studie.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol

1. Všichni výše uvedení s výjimkou subjektů budou psychiatricky zdraví a nebudou užívat psychotropní nebo potenciálně psychoaktivní léky na předpis.

----

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria pro subjekty s psychózou

  1. Věk méně než 18 nebo více než 65 let.
  2. Nekomunikativní v angličtině.
  3. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Současné zdravotní nebo neurologické onemocnění.
  5. Těžké poranění hlavy v anamnéze.
  6. BMI < 17,5 nebo > 45.
  7. Splňuje kritéria pro diagnózu poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu za poslední měsíc.
  8. Pozitivní těhotenský test v moči během studie.
  9. Kojení/ošetřování v době screeningu nebo kdykoli během studie.
  10. Stavy, které vylučují MR skenování (jak je definováno ve screeningovém formuláři)
  11. Stavy, které vylučují podávání studovaného léku (jak je definováno ve screeningovém formuláři)

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly

Vše výše uvedené a navíc:

  1. Současné užívání psychotropních nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis.
  2. Závažná psychiatrická porucha stanovená Diagnostickým a statistickým manuálem -5 (závažná deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam (LEV), poté placebo
Účastníci nejprve obdrží dvě 250mg tobolky LEV ve stejný den. Po jednom týdnu dostanou ve stejný den dvě tobolky s placebem.
Lék: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Pilulka levetiracetamu bude vypadat stejně jako pilulka s placebem.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Placebo
Placebo pilulka bude vypadat stejně jako pilulka levetiracetamu, ale neobsahuje žádný levetiracetam.
Experimentální: Placebo, poté Levetiracetam (LEV)
Účastníci nejprve obdrží dvě tobolky s placebem ve stejný den. Po jednom týdnu dostanou ve stejný den dvě 250mg tobolky LEV.
Lék: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Pilulka levetiracetamu bude vypadat stejně jako pilulka s placebem.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Placebo
Placebo pilulka bude vypadat stejně jako pilulka levetiracetamu, ale neobsahuje žádný levetiracetam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hipokampální aktivita (studie Arterial Spin Labeling [ASL]) po levetiracetamu (LEV)
Časové okno: 2 hodiny po podání LEV
Signál ASL po LEV pomocí skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). ASL měří cerebrální průtok krve, který je spojen s neuronálním metabolismem a funguje jako proxy pro neuronovou aktivitu.
2 hodiny po podání LEV
Hipokampální aktivita (studie arteriálního spinového značení [ASL]) po placebu
Časové okno: 2 hodiny po podání placeba
Signál ASL po placebu pomocí skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). ASL měří cerebrální průtok krve, který je spojen s neuronálním metabolismem a funguje jako proxy pro neuronovou aktivitu.
2 hodiny po podání placeba
Nábor hippocampu (studie závislá na hladině krve a kyslíku [BOLD]) po levetiracetamu (LEV)
Časové okno: 2 hodiny po podání LEV
TUČNÝ signál po LEV pomocí skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). Tato metoda odráží změny v okysličení krve v mozku během úlohy zpracování scény, která zapojuje nebo rekrutuje hipokampus.
2 hodiny po podání LEV
Nábor hippocampu (studie závislá na hladině krve a kyslíku [BOLD]) po placebu
Časové okno: 2 hodiny po podání placeba
TUČNÝ signál po placebu pomocí skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). Tato metoda odráží změny v okysličení krve v mozku během úlohy zpracování scény, která zapojuje nebo rekrutuje hipokampus.
2 hodiny po podání placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEPP_200915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam (LEV) 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit