Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampuksen toiminnan farmakologinen modulaatio psykoosissa 2

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko levetirasetaamin (LEV), yleisesti käytetyn epilepsialääkkeen, joka muuttaa välittäjäaineiden vapautumista, antaminen vähentää hippokampuksen hyperaktiivisuutta ihmisillä, joilla on psykoottisia häiriöitä. Erityisesti tutkijat käyttävät kahta toiminnallista magneettikuvaustekniikkaa (MRI): 1) veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kontrasti arvioi aktiivisuutta visuaalisella kohtauksen käsittelytehtävällä, joka koskettaa hippokampuksen etuosaa, ja 2) valtimoiden spin-leimausta ( ASL) arvioi lähtötilanteen aktiivisuuden. Aiemmat tutkimukset ihmisillä, joilla on psykoottisia häiriöitä, ovat osoittaneet, että hippokampus on hyperaktiivinen ja enemmän aktiivisuutta korreloi kliinisten oireiden pahenemisen kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää interventiota ymmärtämään paremmin hippokampuksen taustalla olevia mekanismeja psykoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Psykoosipotilaiden mukaanottokriteerit

  1. Miehet ja naiset 18-65v.
  2. Kommunikoiva englanniksi.
  3. Anna vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Fyysisesti terve sairaushistorian perusteella.
  5. BMI > 17,5 ja < 45.
  6. Psykoottisen häiriön diagnoosi, joka on vahvistettu SCID:llä (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5) tai diagnostisella haastattelulla koulutetun kliinikon kanssa.
  7. Vakaa lääkitys vähintään kahden viimeisen viikon aikana, mukaan lukien antipsykoottisen lääkkeen antaminen joko suun kautta tai lihakseen.
  8. Naisille, jotka eivät enää ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (esim. vakiintunut oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä; kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen; estemenetelmät: kondomi siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkit], jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; mieskumppanin sterilointi tai todellinen raittius, kun tämä on suositellun ja tavanomaisen mukaista tutkittavan elämäntapa); ja,
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen magneettikuvausta ja lääkkeen antamista.
  10. Ei imetä/imettä seulonnan aikana tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana.

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit

1. Kaikki edellä mainitut paitsi koehenkilöt ovat psykiatrisesti terveitä eivätkä käytä psykotrooppisia tai mahdollisesti psykoaktiivisia reseptilääkkeitä.

----

Poissulkemiskriteerit:

Psykoosipotilaiden poissulkemiskriteerit

  1. Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta.
  2. Ei kommunikoi englanniksi.
  3. Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  4. Nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus.
  5. Aiempi vakava päävamma.
  6. BMI < 17,5 tai > 45.
  7. Täyttää päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriön diagnosointikriteerit viimeisen kuukauden aikana.
  8. Positiivinen virtsan raskaustesti tutkimuksen aikana.
  9. Imetys/imettäminen seulonnan aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  10. Olosuhteet, jotka estävät MR-skannauksen (seulontalomakkeessa määriteltyjen)
  11. Olosuhteet, jotka estävät tutkimuslääkkeen antamisen (seulontalomakkeessa määriteltyjen)

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit

Kaikki edellä mainitut ja lisäksi:

  1. Psykotrooppisten tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö.
  2. Merkittävä psykiatrinen häiriö diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan -5 mukaan (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Levetirasetaami (LEV), sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensin kaksi 250 mg:n LEV-kapselia samana päivänä. Viikon kuluttua he saavat kaksi lumelääkekapselia samana päivänä.
Lääke: Levetirasetaami (LEV) 500 mg
Levetirasetaami-pilleri näyttää samalta kuin lumelääkepilleri.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Plasebo
Plasebopilleri näyttää aivan kuin levetirasetaamipilleri, mutta se ei sisällä levetirasetaamia.
Kokeellinen: Plasebo, sitten Levetirasetaami (LEV)
Osallistujat saavat ensin kaksi plasebokapselia samana päivänä. Viikon kuluttua he saavat kaksi 250 mg:n LEV-kapselia samana päivänä.
Lääke: Levetirasetaami (LEV) 500 mg
Levetirasetaami-pilleri näyttää samalta kuin lumelääkepilleri.
Muut nimet:
  • Keppra
Lääke: Plasebo
Plasebopilleri näyttää aivan kuin levetirasetaamipilleri, mutta se ei sisällä levetirasetaamia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hippokampuksen aktiivisuus (valtimoiden pyörimismerkintä [ASL] -tutkimus) levetirasetaamin (LEV) jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia LEV:n antamisen jälkeen
ASL-signaali LEV:n jälkeen käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI). ASL mittaa aivojen verenkiertoa, joka liittyy hermosolujen aineenvaihduntaan ja toimii hermosolujen toiminnan välityspalvelimena.
2 tuntia LEV:n antamisen jälkeen
Hippokampuksen aktiivisuus (arterial Spin Labeling [ASL] -tutkimus) lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen
ASL-signaali lumelääkkeen jälkeen käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI). ASL mittaa aivojen verenkiertoa, joka liittyy hermosolujen aineenvaihduntaan ja toimii hermosolujen toiminnan välityspalvelimena.
2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen
Hippokampuksen rekrytointi (veren happitasosta riippuvainen [BOLD] tutkimus) levetirasetaamin (LEV) jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia LEV:n antamisen jälkeen
BOLD signaali LEV:n jälkeen käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI). Tämä menetelmä heijastaa muutoksia veren hapettumisessa aivoissa tapahtuman käsittelytehtävän aikana, joka ottaa mukaan tai värvää hippokampuksen.
2 tuntia LEV:n antamisen jälkeen
Hippokampuksen rekrytointi (veren happitasosta riippuvainen [BOLD] tutkimus) lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen
BOLD-signaali lumelääkkeen jälkeen käyttämällä aivojen magneettikuvausta (MRI). Tämä menetelmä heijastaa muutoksia veren hapettumisessa aivoissa tapahtuman käsittelytehtävän aikana, joka ottaa mukaan tai värvää hippokampuksen.
2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VEPP_200915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia