Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný tobramycin v BPD

30. prosince 2024 aktualizováno: Erik Allen Jensen

Fáze 1 studie proveditelnosti inhalačního tobramycinu u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií

Tato studie je otevřená studie fáze 1 se sekvenčním zvyšováním dávky, jejímž cílem je stanovit předběžnou snášenlivost, účinnost a farmakokinetické údaje pro až 4 různé dávky inhalačního tobramycinu podávané velmi předčasně narozeným dětem s BPD, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci a mají patogenní gramnegativní organismus detekovaný kultivací tracheálního aspirátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erik A Jensen, MD MSCE
  • Telefonní číslo: 2676482720
  • E-mail: jensene@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci mužského nebo ženského pohlaví narození <32 týdnů gestace
  2. Diagnostikována BPD (použití doplňkového kyslíku nebo podpory dýchání ve 36. týdnu postmenstruačního věku)
  3. Postmenstruační věk ≥36 týdnů při zápisu do studie
  4. Léčba invazivní mechanickou ventilací při zařazení bez plánované tracheální extubace do 7 dnů po zařazení
  5. Kultivace tracheálního aspirátu pozitivní na jednu z následujících patogenních bakterií GNR do 7 dnů před zařazením: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella species, Enterobacter species, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii nebo Serratia marcescens
  6. Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový kreatinin > 0,4 ​​mg/dl během 14 dnů před zařazením
  2. Vrozené nebo získané onemocnění ledvin nebo sběrného systému ledvin, které nepříznivě ovlivňuje funkci ledvin
  3. Vrozené nebo získané hepatobiliární onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje funkci jater
  4. Léčba systémovými antibiotiky do 7 dnů před zařazením
  5. Léčba nefrotoxickými léky, s výjimkou diuretik, do 48 hodin před zařazením
  6. Léčba neuromuskulárním blokátorem do 48 hodin před zařazením
  7. Známá intolerance aminoglykosidových antibiotik
  8. Současná léčba vysokofrekvenční nebo jinou oscilační mechanickou ventilací
  9. Přítomnost diagnózy rakoviny
  10. Mateřská rodinná anamnéza časného nástupu nedoslýchavosti definovaná jako potřeba naslouchacího zařízení předepsaného před 30. rokem věku
  11. Netěsnost endotracheální trubice > 20 %.
  12. Jakékoli předchozí použití zkoumaného léku [jako součást protokolu o výzkumném novém léku (IND) schváleného FDA].
  13. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího není vhodným kandidátem pro tuto výzkumnou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno - 78 mg
Fáze 1 studie bude zahájena dávkou 78 mg. Všechna léčebná ramena budou podávat studovaný lék každých 12 hodin po dobu až 14 dnů (28 dávek). Až 6 kojenců v této paži dostane 78mg dávku roztoku tobramycinu k inhalaci podávanou pomocí vibračního síťového nebulizátoru. Během studie budou kojenci v každém léčebném rameni podrobeni odběru krve a tracheálního aspirátu a měření respirační mechaniky v předem specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila bezpečnost dávky a potenciální účinnost. Bude také probíhat kontinuální monitorování pulzní oxymetrie po dobu trvání studie. Klinická data budou také zaznamenávána denně v průběhu studie u všech účastníků.
Lék: Tobramycin roztok k inhalaci 78 mg dávka
Inhalační tobramycin - 78 mg podávaných každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
Experimentální: Léčebné rameno - 150 mg
Pokud se snášenlivost prokáže v léčebném rameni 78 mg po uspořádání studie 3+3, bude poté zařazeno až 6 kojenců, kteří obdrží 150 mg roztoku tobramycinu k inhalaci každých 12 hodin. V tomto léčebném rameni budou prováděny stejné monitorovací postupy jako v předchozím.
Lék: Tobramycin roztok k inhalaci 150 mg dávka
Inhalační tobramycin - 150 mg podávaných každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
Experimentální: Léčebné rameno - 216 mg
Pokud se prokáže snášenlivost v léčebném rameni se 150 mg po uspořádání studie 3+3, bude poté zařazeno až 6 kojenců, kterým bude každých 12 hodin podáváno 150 mg roztoku tobramycinu k inhalaci. V tomto léčebném rameni budou prováděny stejné monitorovací postupy jako v předchozím.
Lék: Tobramycin roztok k inhalaci 216mg dávka
Inhalační tobramycin - 216 mg podávaných každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
Experimentální: Léčebné rameno - 300 mg
Pokud se prokáže snášenlivost v léčebném rameni s 216 mg po provedení studie 3+3, bude poté zařazeno až 6 kojenců, kteří obdrží 150 mg roztoku tobramycinu k inhalaci každých 12 hodin. V tomto léčebném rameni budou prováděny stejné monitorovací postupy jako v předchozím.
Lék: Tobramycin roztok k inhalaci 300mg dávka
Inhalační tobramycin - 300 mg podávaných každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Zapsaní kojenci, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii fáze 1, mohou být zařazeni do neléčené observační kohorty podle uvážení rodičů. Tato kohorta podstoupí sběr klinických dat a dat o respirační mechanice po dobu 14 dnů po zařazení, ale neobdrží studované léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené sérové ​​tobramycinové koryto nebo kreatinin nebo těžká nežádoucí událost
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
Hladina tobramycinu v séru (měřeno 11 hodin po podávané dávce) ≥1mcg/ml; Zvýšení hladiny kreatininu v séru o ≥ 0,3 mg/dl nad základní linií; zvýšení hladiny kreatininu v séru> 1,5krát nad základní linií; Výstup moči <0,5 ml/kg/h po dobu 12 po sobě jdoucích hodin; nebo jakákoli vážná nepříznivá událost, která je možná přičítána studijním léčivem
Kdykoli během 14denního procesu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nový nástup nebo zhoršený kašel spojený se změnou ve statusu dýchacích cest (SPO2 <80% po dobu> 10 sekund; potřeba zvýšení Fio2 o> 20%)
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
Kdykoli během 14denního procesu
Překážka endotracheální trubice vyžadující výměnu trubice
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
Kdykoli během 14denního procesu
Neplánovaná tracheální extubace
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
Kdykoli během 14denního procesu
Desaturace (SPO2 <80% za> 10 sekund) během podávání inhalovaného tobramycinu
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
Kdykoli během 14denního procesu
Předběžná zkouška selhala audiologie
Časové okno: do 1 roku věku
do 1 roku věku
Nová mikrobiální odolnost vůči tobramycinu intra-pacienta během primární hospitalizace
Časové okno: do 1 roku věku
do 1 roku věku
Změna v tracheálním aspirátu patogenní bakteriální kolonie formování jednotky (CFU) se měří podle kvantitativní kultury
Časové okno: Během 14denního procesu
Během 14denního procesu
Změna frakce inspirovaného kyslíku (FIO2), průměrného tlaku dýchacích cest ventilátoru (MAP) a skóre závažnosti dýchacích cest (mapa x Fio2)
Časové okno: Během 14denního procesu
Během 14denního procesu
Změna v přerušované hypoxémii (SPO2 <80% trvalé>/= 10s), prodloužená hypoxémie (Spo2 <80% trvající> 1 min) a denní část času v hypoxémii
Časové okno: Během 14denního procesu
Během 14denního procesu
Změna hladin tracheálního aspirátu cytokinů, neutrofilu k celkovému poměru WBC a vzory v mikrobiomu dýchacích cest
Časové okno: Během 14denního procesu
Během 14denního procesu
Změna dynamického dodržování plic, odporu dýchacích cest, špičkového výdechového toku a eliminace oxidu uhličitého (CO2)
Časové okno: Během 14denního procesu
Během 14denního procesu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erik Allen Jensen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-016800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení