Inhalovaný tobramycin v BPD
30. prosince 2024 aktualizováno: Erik Allen Jensen
Fáze 1 studie proveditelnosti inhalačního tobramycinu u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií
Tato studie je otevřená studie fáze 1 se sekvenčním zvyšováním dávky, jejímž cílem je stanovit předběžnou snášenlivost, účinnost a farmakokinetické údaje pro až 4 různé dávky inhalačního tobramycinu podávané velmi předčasně narozeným dětem s BPD, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci a mají patogenní gramnegativní organismus detekovaný kultivací tracheálního aspirátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci mužského nebo ženského pohlaví narození <32 týdnů gestace
- Diagnostikována BPD (použití doplňkového kyslíku nebo podpory dýchání ve 36. týdnu postmenstruačního věku)
- Postmenstruační věk ≥36 týdnů při zápisu do studie
- Léčba invazivní mechanickou ventilací při zařazení bez plánované tracheální extubace do 7 dnů po zařazení
- Kultivace tracheálního aspirátu pozitivní na jednu z následujících patogenních bakterií GNR do 7 dnů před zařazením: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella species, Enterobacter species, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii nebo Serratia marcescens
- Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Sérový kreatinin > 0,4 mg/dl během 14 dnů před zařazením
- Vrozené nebo získané onemocnění ledvin nebo sběrného systému ledvin, které nepříznivě ovlivňuje funkci ledvin
- Vrozené nebo získané hepatobiliární onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje funkci jater
- Léčba systémovými antibiotiky do 7 dnů před zařazením
- Léčba nefrotoxickými léky, s výjimkou diuretik, do 48 hodin před zařazením
- Léčba neuromuskulárním blokátorem do 48 hodin před zařazením
- Známá intolerance aminoglykosidových antibiotik
- Současná léčba vysokofrekvenční nebo jinou oscilační mechanickou ventilací
- Přítomnost diagnózy rakoviny
- Mateřská rodinná anamnéza časného nástupu nedoslýchavosti definovaná jako potřeba naslouchacího zařízení předepsaného před 30. rokem věku
- Netěsnost endotracheální trubice > 20 %.
- Jakékoli předchozí použití zkoumaného léku [jako součást protokolu o výzkumném novém léku (IND) schváleného FDA].
- Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího není vhodným kandidátem pro tuto výzkumnou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno - 78 mg
Fáze 1 studie bude zahájena dávkou 78 mg.
Všechna léčebná ramena budou podávat studovaný lék každých 12 hodin po dobu až 14 dnů (28 dávek).
Až 6 kojenců v této paži dostane 78mg dávku roztoku tobramycinu k inhalaci podávanou pomocí vibračního síťového nebulizátoru.
Během studie budou kojenci v každém léčebném rameni podrobeni odběru krve a tracheálního aspirátu a měření respirační mechaniky v předem specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila bezpečnost dávky a potenciální účinnost.
Bude také probíhat kontinuální monitorování pulzní oxymetrie po dobu trvání studie.
Klinická data budou také zaznamenávána denně v průběhu studie u všech účastníků.
|
Inhalační tobramycin - 78 mg podávaných každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno - 150 mg
Pokud se snášenlivost prokáže v léčebném rameni 78 mg po uspořádání studie 3+3, bude poté zařazeno až 6 kojenců, kteří obdrží 150 mg roztoku tobramycinu k inhalaci každých 12 hodin.
V tomto léčebném rameni budou prováděny stejné monitorovací postupy jako v předchozím.
|
Inhalační tobramycin - 150 mg podávaných každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno - 216 mg
Pokud se prokáže snášenlivost v léčebném rameni se 150 mg po uspořádání studie 3+3, bude poté zařazeno až 6 kojenců, kterým bude každých 12 hodin podáváno 150 mg roztoku tobramycinu k inhalaci.
V tomto léčebném rameni budou prováděny stejné monitorovací postupy jako v předchozím.
|
Inhalační tobramycin - 216 mg podávaných každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno - 300 mg
Pokud se prokáže snášenlivost v léčebném rameni s 216 mg po provedení studie 3+3, bude poté zařazeno až 6 kojenců, kteří obdrží 150 mg roztoku tobramycinu k inhalaci každých 12 hodin.
V tomto léčebném rameni budou prováděny stejné monitorovací postupy jako v předchozím.
|
Inhalační tobramycin - 300 mg podávaných každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
|
|
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Zapsaní kojenci, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii fáze 1, mohou být zařazeni do neléčené observační kohorty podle uvážení rodičů.
Tato kohorta podstoupí sběr klinických dat a dat o respirační mechanice po dobu 14 dnů po zařazení, ale neobdrží studované léčivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené sérové tobramycinové koryto nebo kreatinin nebo těžká nežádoucí událost
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
|
Hladina tobramycinu v séru (měřeno 11 hodin po podávané dávce) ≥1mcg/ml; Zvýšení hladiny kreatininu v séru o ≥ 0,3 mg/dl nad základní linií; zvýšení hladiny kreatininu v séru> 1,5krát nad základní linií; Výstup moči <0,5 ml/kg/h po dobu 12 po sobě jdoucích hodin; nebo jakákoli vážná nepříznivá událost, která je možná přičítána studijním léčivem
|
Kdykoli během 14denního procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nový nástup nebo zhoršený kašel spojený se změnou ve statusu dýchacích cest (SPO2 <80% po dobu> 10 sekund; potřeba zvýšení Fio2 o> 20%)
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
|
Kdykoli během 14denního procesu
|
|
Překážka endotracheální trubice vyžadující výměnu trubice
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
|
Kdykoli během 14denního procesu
|
|
Neplánovaná tracheální extubace
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
|
Kdykoli během 14denního procesu
|
|
Desaturace (SPO2 <80% za> 10 sekund) během podávání inhalovaného tobramycinu
Časové okno: Kdykoli během 14denního procesu
|
Kdykoli během 14denního procesu
|
|
Předběžná zkouška selhala audiologie
Časové okno: do 1 roku věku
|
do 1 roku věku
|
|
Nová mikrobiální odolnost vůči tobramycinu intra-pacienta během primární hospitalizace
Časové okno: do 1 roku věku
|
do 1 roku věku
|
|
Změna v tracheálním aspirátu patogenní bakteriální kolonie formování jednotky (CFU) se měří podle kvantitativní kultury
Časové okno: Během 14denního procesu
|
Během 14denního procesu
|
|
Změna frakce inspirovaného kyslíku (FIO2), průměrného tlaku dýchacích cest ventilátoru (MAP) a skóre závažnosti dýchacích cest (mapa x Fio2)
Časové okno: Během 14denního procesu
|
Během 14denního procesu
|
|
Změna v přerušované hypoxémii (SPO2 <80% trvalé>/= 10s), prodloužená hypoxémie (Spo2 <80% trvající> 1 min) a denní část času v hypoxémii
Časové okno: Během 14denního procesu
|
Během 14denního procesu
|
|
Změna hladin tracheálního aspirátu cytokinů, neutrofilu k celkovému poměru WBC a vzory v mikrobiomu dýchacích cest
Časové okno: Během 14denního procesu
|
Během 14denního procesu
|
|
Změna dynamického dodržování plic, odporu dýchacích cest, špičkového výdechového toku a eliminace oxidu uhličitého (CO2)
Časové okno: Během 14denního procesu
|
Během 14denního procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016800
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .