Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret Tobramycin ved BPD

30. december 2024 opdateret af: Erik Allen Jensen

Fase 1 gennemførlighedsundersøgelse af inhaleret tobramycin hos præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi

Denne undersøgelse er et åbent, fase 1, sekventiel dosiseskaleringsforsøg, der søger at etablere foreløbig tolerabilitet, effekt og farmakokinetiske data for op til 4 forskellige doser af inhaleret tobramycin administreret til meget for tidligt fødte spædbørn med BPD, som modtager invasiv mekanisk ventilation og har en patogen Gram-negativ organisme påvist ved trakeal aspiratkultur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Erik A Jensen, MD MSCE
  • Telefonnummer: 2676482720
  • E-mail: jensene@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn født <32 ugers svangerskab
  2. Diagnosticeret med BPD (brug af supplerende ilt eller respiratorisk støtte ved 36 ugers postmenstruel alder)
  3. Postmenstruel alder ≥36 uger ved studieindskrivning
  4. Behandling med invasiv mekanisk ventilation ved indskrivning uden planlagt trakeal ekstubation inden for 7 dage efter indskrivning
  5. Tracheal aspiratkultur positiv for en af ​​følgende patogene GNR-bakterier inden for 7 dage før indskrivning: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-arter, Enterobacter-arter, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii eller Serratia marcescens
  6. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin >0,4 mg/dL inden for 14 dage før tilmelding
  2. Medfødt eller erhvervet sygdom i nyrerne eller det renale opsamlingssystem, der påvirker nyrefunktionen negativt
  3. Medfødt eller erhvervet hepatobiliær sygdom, der påvirker leverfunktionen negativt
  4. Behandling med et systemisk antibiotikum inden for 7 dage før indskrivning
  5. Behandling med en nefrotoksisk medicin, eksklusive diuretika, inden for 48 timer før indskrivning
  6. Behandling med en neuromuskulær blokker inden for 48 timer før indskrivning
  7. Kendt intolerance over for aminoglykosid antibiotika
  8. Aktuel behandling med højfrekvent eller anden oscillerende mekanisk ventilation
  9. Tilstedeværelse af en kræftdiagnose
  10. Mors familiehistorie med tidligt begyndende høretab defineret som behovet for et høreapparat ordineret før 30 års alderen
  11. Endotracheal tube lækage >20%.
  12. Enhver tidligere brug af et forsøgslægemiddel [som en del af en FDA-godkendt protokol for Investigational New Drug (IND)].
  13. Et forsøgsperson, der efter Investigators vurdering ikke er en passende kandidat til denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm - 78mg
Fase 1 forsøget begynder med en dosis på 78 mg. Alle behandlingsarme vil administrere undersøgelseslægemidlet hver 12. time i op til 14 dage (28 doser). Op til 6 spædbørn i denne arm vil modtage en dosis på 78 mg tobramycinopløsning til inhalation administreret via vibrerende mesh-forstøver. Under forsøget vil spædbørn i hver behandlingsarm gennemgå blod- og luftrørsaspiratprøver og respirationsmekaniske målinger på forudbestemte tidspunkter for at vurdere dosissikkerhed og potentiel effekt. Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering under forsøgets varighed vil også forekomme. Kliniske data vil også blive registreret dagligt under hele forsøget hos alle deltagere.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation 78 mg dosis
Inhaleret tobramycin - 78 mg administreret hver 12. time i 14 dage.
Eksperimentel: Behandlingsarm - 150mg
Hvis tolerabilitet er påvist i 78 mg-behandlingsarmen efter 3+3-forsøgsdesignet, vil op til 6 spædbørn blive indskrevet og modtage 150 mg tobramycinopløsning til inhalation hver 12. time. De samme overvågningsprocedurer vil blive udført i denne behandlingsarm som i den foregående.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation 150mg dosis
Inhaleret tobramycin - 150 mg administreret hver 12. time i 14 dage.
Eksperimentel: Behandlingsarm - 216mg
Hvis tolerabilitet er påvist i 150 mg-behandlingsarmen efter 3+3-forsøgsdesignet, vil op til 6 spædbørn blive indskrevet og modtage 150 mg tobramycinopløsning til inhalation hver 12. time. De samme overvågningsprocedurer vil blive udført i denne behandlingsarm som i den foregående.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation 216mg dosis
Inhaleret tobramycin - 216 mg administreret hver 12. time i 14 dage.
Eksperimentel: Behandlingsarm - 300mg
Hvis tolerabilitet er påvist i 216 mg-behandlingsarmen efter 3+3-forsøgsdesignet, vil op til 6 spædbørn blive indskrevet og modtage 150 mg tobramycinopløsning til inhalation hver 12. time. De samme overvågningsprocedurer vil blive udført i denne behandlingsarm som i den foregående.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation 300 mg dosis
Inhaleret tobramycin - 300 mg administreret hver 12. time i 14 dage.
Ingen indgriben: Observationsarm
Tilmeldte spædbørn, der er berettiget til at deltage i fase-1 forsøget, kan blive tilmeldt en ubehandlet observationskohorte efter forældrenes skøn. Denne kohorte vil gennemgå indsamling af kliniske og respiratoriske mekaniske data i 14 dage efter tilmelding, men vil ikke modtage undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet serum tobramycintrug eller kreatinin eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Trough serum tobramycin -niveau (målt 11 timer efter den administrerede dosis) ≥1MCG/ml; Stigning i serumkreatininniveau med ≥0,3 mg/dl over baseline før forsøget; stigning i serumkreatininniveau> 1,5 gange over baseline for forud for forsøget; Urinudgang <0,5 ml/kg/t i 12 på hinanden følgende timer; eller enhver alvorlig bivirkning, der muligvis kan henføres til undersøgelsesmedicinen
Når som helst i løbet af den 14-dages retssag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ny begyndelse eller forværret hoste forbundet med en ændring i respirationsstatus (SPO2 <80% i> 10 sekunder; behov for stigning i FiO2 med> 20%)
Tidsramme: Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Obstruktion af endotrachealrøret, der kræver udskiftning af rør
Tidsramme: Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Uplanlagt trakeal ekstubation
Tidsramme: Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Desaturation (SPO2 <80% i> 10 sekunder) under administration af inhaleret tobramycin
Tidsramme: Når som helst i løbet af 14 -dages retssag
Når som helst i løbet af 14 -dages retssag
Forudladning mislykkedes audiologiundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ny mikrobiel resistens inden for patienten over for tobramycin under den primære indlæggelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring i tracheal aspiratpatogen bakteriekoloniforannelse enhed (CFU) tæller målt ved kvantitativ kultur
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag
Ændring i brøkdelen af ​​inspireret ilt (FiO2), ventilator middel luftvejstryk (kort) og respiratorisk sværhedsgrad (kort X FiO2)
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag
Ændring i intermitterende hypoxæmi (SPO2 <80% varig>/= 10s), langvarig hypoxæmi (SPO2 <80% varig> 1min) og daglig andel af tid i hypoxæmi
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag
Ændring i trakeal aspiratcytokinniveauer, neutrofil til total WBC -forhold og mønstre i luftvejsmikrobiomet
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag
Ændring i dynamisk lungeoverholdelse, luftvejsresistens, maksimal ekspirationsstrøm og kuldioxid (CO2) eliminering
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erik Allen Jensen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-016800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger