Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes Tobramycin bei BPD

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Erik Allen Jensen

Machbarkeitsstudie der Phase 1 mit inhaliertem Tobramycin bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie

Diese Studie ist eine offene Phase-1-Studie mit sequentieller Dosiseskalation, die darauf abzielt, vorläufige Verträglichkeits-, Wirksamkeits- und pharmakokinetische Daten für bis zu 4 verschiedene Dosen von inhaliertem Tobramycin zu ermitteln, die sehr frühgeborenen Säuglingen mit BPD verabreicht werden, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten und haben ein pathogener gramnegativer Organismus, der durch Trachealaspiratkultur nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Erik A Jensen, MD MSCE
  • Telefonnummer: 2676482720
  • E-Mail: jensene@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Säuglinge, die <32 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  2. Diagnostiziert mit BPD (Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff oder Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation)
  3. Postmenstruelles Alter ≥ 36 Wochen bei Aufnahme in die Studie
  4. Behandlung mit invasiver mechanischer Beatmung bei Einschreibung ohne geplante Trachealextubation innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
  5. Tracheale Aspiratkultur positiv für eines der folgenden pathogenen GNR-Bakterien innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Spezies, Enterobacter-Spezies, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii oder Serratia marcescens
  6. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkreatinin > 0,4 ​​mg/dL innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
  2. Angeborene oder erworbene Erkrankung der Niere oder des Nierensammelsystems, die die Nierenfunktion beeinträchtigt
  3. Angeborene oder erworbene hepatobiliäre Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt
  4. Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  5. Behandlung mit einem nephrotoxischen Medikament, ausgenommen Diuretika, innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
  6. Behandlung mit einem neuromuskulären Blocker innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
  7. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika
  8. Aktuelle Behandlung mit Hochfrequenz oder anderer oszillierender mechanischer Beatmung
  9. Vorliegen einer Krebsdiagnose
  10. Früh einsetzender Hörverlust in der Familienanamnese der Mutter, definiert als die Notwendigkeit eines Hörgeräts, das vor dem 30. Lebensjahr verschrieben wurde
  11. Leckage des Endotrachealtubus >20 %.
  12. Jegliche frühere Verwendung eines Prüfpräparats [als Teil eines von der FDA genehmigten Investigational New Drug (IND)-Protokolls].
  13. Ein Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers kein geeigneter Kandidat für diese Forschungsstudie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm - 78 mg
Die Phase-1-Studie beginnt mit einer Dosis von 78 mg. Alle Behandlungsarme verabreichen das Studienmedikament alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage (28 Dosen). Bis zu 6 Säuglinge in diesem Arm erhalten die 78-mg-Dosis Tobramycin-Lösung zur Inhalation, die über einen vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht wird. Während der Studie werden Säuglinge in jedem Behandlungsarm zu vorher festgelegten Zeitpunkten Blutentnahmen und Luftröhren-Aspiratproben sowie Atemmechanikmessungen unterzogen, um die Dosissicherheit und potenzielle Wirksamkeit zu bewerten. Eine kontinuierliche Überwachung der Pulsoximetrie für die Dauer der Studie findet ebenfalls statt. Klinische Daten werden auch täglich während der Studie bei allen Teilnehmern aufgezeichnet.
Arzneimittel: Tobramycin-Lösung zur Inhalation 78 mg Dosis
Inhaliertes Tobramycin – 78 mg, verabreicht alle 12 Stunden für 14 Tage.
Experimental: Behandlungsarm - 150 mg
Wenn die Verträglichkeit im 78-mg-Behandlungsarm nach dem 3+3-Studiendesign nachgewiesen wird, werden bis zu 6 Säuglinge aufgenommen und erhalten alle 12 Stunden 150 mg Tobramycin-Lösung zur Inhalation. In diesem Behandlungsarm werden die gleichen Überwachungsverfahren durchgeführt wie im vorherigen.
Arzneimittel: Tobramycin-Lösung zur Inhalation 150-mg-Dosis
Inhaliertes Tobramycin – 150 mg, verabreicht alle 12 Stunden für 14 Tage.
Experimental: Behandlungsarm - 216 mg
Wenn die Verträglichkeit im 150-mg-Behandlungsarm nach dem 3+3-Studiendesign nachgewiesen wird, werden bis zu 6 Säuglinge aufgenommen und erhalten alle 12 Stunden 150 mg Tobramycin-Lösung zur Inhalation. In diesem Behandlungsarm werden die gleichen Überwachungsverfahren durchgeführt wie im vorherigen.
Arzneimittel: Tobramycin-Lösung zur Inhalation 216 mg Dosis
Inhaliertes Tobramycin – 216 mg, verabreicht alle 12 Stunden für 14 Tage.
Experimental: Behandlungsarm - 300 mg
Wenn die Verträglichkeit im 216-mg-Behandlungsarm nach dem 3+3-Studiendesign nachgewiesen wird, werden bis zu 6 Säuglinge aufgenommen und erhalten alle 12 Stunden 150 mg Tobramycin-Lösung zur Inhalation. In diesem Behandlungsarm werden die gleichen Überwachungsverfahren durchgeführt wie im vorherigen.
Arzneimittel: Tobramycin-Lösung zur Inhalation 300-mg-Dosis
Inhaliertes Tobramycin – 300 mg, verabreicht alle 12 Stunden für 14 Tage.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Eingeschriebene Säuglinge, die für die Teilnahme an der Phase-1-Studie in Frage kommen, können nach Ermessen der Eltern in eine unbehandelte Beobachtungskohorte aufgenommen werden. Diese Kohorte wird 14 Tage lang nach der Aufnahme einer Sammlung klinischer und respiratorischer Mechanikdaten unterzogen, erhält jedoch nicht das Studienmedikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhtes Serum -Toogh- oder Kreatinin oder schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
Trog -Serum -Tobramycinspiegel (gemessen 11 Stunden nach der verabreichten Dosis) ≥ 1MCG/ml; Erhöhung des Serumkreatininspiegels um ≥ 0,3 mg/dl über der vorvertrauen Basislinie; Erhöhung des Serum-Kreatininspiegels> 1,5-fach über der Basislinie vor dem Versuch; Urinausgabe <0,5 ml/kg/h für 12 aufeinanderfolgende Stunden; oder ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis, das möglicherweise auf das Studienmedikament zurückzuführen ist
Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neues Beginn oder verschlechterter Husten im Zusammenhang mit einer Änderung des Atemstatus (SPO2 <80% für> 10 Sekunden; Erhöhung der FIO2 -Erhöhung um> 20%)
Zeitfenster: Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
Obstruktion des Endotrachealrohrs, der Röhrchenersatz erfordert
Zeitfenster: Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
Ungeplante Tracheal -Extubation
Zeitfenster: Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
Jederzeit während des 14-tägigen Versuchs
Entsättigung (Spo2 <80% für> 10 Sekunden) während der Verabreichung von inhaliertem Tobramycin
Zeitfenster: Jederzeit während des 14 -tägigen Versuchs
Jederzeit während des 14 -tägigen Versuchs
Vorentladung fehlgeschlagene Audiologieprüfung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr alt
bis zu 1 Jahr alt
Neue mikrobielle Intra-Patient-Resistenz gegen Tobramycin während des primären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr alt
bis zu 1 Jahr alt
Änderung der pathogenen bakteriellen Bakterienkolonie -Formationseinheit (CFU) mit Trachealaspirat, gemessen durch quantitative Kultur
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
Während des 14-tägigen Versuchs
Änderung des Bruchteils des inspirierten Sauerstoffs (FIO2), des mittleren Atemwegsdrucks (MAP) und der Atemschweregrads (MAP X FIO2)
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
Während des 14-tägigen Versuchs
Änderung der intermittierenden Hypoxämie (SPO2 <80% Dauer>/= 10s), verlängerte Hypoxämie (Spo2 <80% Dauer> 1 Minute) und täglicher Zeitanteil bei Hypoxämie
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
Während des 14-tägigen Versuchs
Änderung des Zytokinspiegels der Trachealaspirat, dem Neutrophilen -zu -Gesamt -WBC -Verhältnis und den Mustern im Atemwegsmikrobiom
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
Während des 14-tägigen Versuchs
Änderung der dynamischen Lungenkonformität, Atemwegswiderstand, Spitzenerausfluss und Kohlendioxid (CO2) Eliminierung
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Versuchs
Während des 14-tägigen Versuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erik Allen Jensen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-016800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten