Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewna tobramycyna w BPD

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Erik Allen Jensen

Faza 1 Badanie wykonalności wziewnej tobramycyny u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem I fazy z sekwencyjnym zwiększaniem dawki, mającym na celu ustalenie wstępnej tolerancji, skuteczności i danych farmakokinetycznych dla maksymalnie 4 różnych dawek wziewnej tobramycyny podawanej bardzo wcześniakom z BPD, które otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną i mają patogenny organizm Gram-ujemny wykrywany przez hodowlę aspiratu z tchawicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Erik A Jensen, MD MSCE
  • Numer telefonu: 2676482720
  • E-mail: jensene@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej urodzone <32 tygodnia ciąży
  2. Zdiagnozowano BPD (stosowanie dodatkowego tlenu lub wspomagania oddychania w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego)
  3. Wiek pomiesiączkowy ≥36 tygodni w chwili włączenia do badania
  4. Leczenie inwazyjną wentylacją mechaniczną przy włączeniu bez planowanej ekstubacji tchawicy w ciągu 7 dni po włączeniu
  5. Wynik posiewu z aspiratu tchawicy na jedną z następujących patogennych bakterii GNR w ciągu 7 dni przed włączeniem: Pseudomonas aeruginosa, gatunki Klebsiella, gatunki Enterobacter, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii lub Serratia marcescens
  6. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy >0,4 mg/dl w ciągu 14 dni przed włączeniem
  2. Wrodzona lub nabyta choroba nerek lub układu zbiorczego nerek, która niekorzystnie wpływa na czynność nerek
  3. Wrodzona lub nabyta choroba wątroby i dróg żółciowych, która niekorzystnie wpływa na czynność wątroby
  4. Leczenie ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu 7 dni przed włączeniem
  5. Leczenie lekami nefrotoksycznymi, z wyłączeniem leków moczopędnych, w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  6. Leczenie blokerem nerwowo-mięśniowym w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  7. Znana nietolerancja antybiotyków aminoglikozydowych
  8. Bieżące leczenie za pomocą wysokiej częstotliwości lub innej oscylacyjnej wentylacji mechanicznej
  9. Obecność diagnozy raka
  10. Wczesna historia niedosłuchu w rodzinie matki zdefiniowana jako konieczność stosowania wspomagającego aparatu słuchowego przepisanego przed ukończeniem 30. roku życia
  11. Nieszczelność rurki dotchawiczej >20%.
  12. Każde wcześniejsze użycie eksperymentalnego leku [w ramach zatwierdzonego przez FDA protokołu Investigational New Drug (IND)].
  13. Osoba, która w ocenie badacza nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia - 78 mg
Badanie fazy 1 rozpocznie się od dawki 78 mg. We wszystkich ramionach leczenia badany lek będzie podawany co 12 godzin przez maksymalnie 14 dni (28 dawek). Maksymalnie 6 niemowląt w tej grupie otrzyma dawkę 78 mg roztworu tobramycyny do inhalacji, podawanego za pomocą wibrującego nebulizatora siatkowego. Podczas badania niemowlęta w każdej grupie leczenia będą poddawane próbkom krwi i aspiracji z tchawicy oraz pomiarom mechaniki oddechowej we wcześniej określonych punktach czasowych w celu oceny bezpieczeństwa dawki i potencjalnej skuteczności. Na czas trwania próby będzie również prowadzone ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii. Dane kliniczne będą również rejestrowane codziennie przez cały czas trwania badania u wszystkich uczestników.
Lek: Tobramycyna roztwór do inhalacji dawka 78mg
Tobramycyna wziewna - 78mg podawana co 12 godzin przez 14 dni.
Eksperymentalny: Ramię leczenia - 150mg
Jeżeli wykazano tolerancję w ramieniu otrzymującym 78 mg zgodnie z projektem badania 3+3, wówczas do badania zostanie włączonych maksymalnie 6 niemowląt, które otrzymają 150 mg roztworu tobramycyny do inhalacji co 12 godzin. W tym ramieniu leczenia zostaną przeprowadzone te same procedury monitorowania, co w poprzednim ramieniu.
Lek: Tobramycyna roztwór do inhalacji dawka 150mg
Tobramycyna wziewna - 150mg podawana co 12 godzin przez 14 dni.
Eksperymentalny: Ramię leczenia - 216 mg
Jeżeli wykazano tolerancję w grupie otrzymującej 150 mg zgodnie z planem badania 3+3, do 6 niemowląt zostanie włączonych i będą one otrzymywać 150 mg roztworu tobramycyny do inhalacji co 12 godzin. W tym ramieniu leczenia zostaną przeprowadzone te same procedury monitorowania, co w poprzednim ramieniu.
Lek: Tobramycyna roztwór do inhalacji dawka 216mg
Tobramycyna wziewna - 216mg podawana co 12 godzin przez 14 dni.
Eksperymentalny: Ramię leczenia - 300mg
Jeśli wykazano tolerancję w grupie otrzymującej 216 mg zgodnie z planem badania 3+3, wówczas do badania zostanie włączonych maksymalnie 6 niemowląt, które otrzymają 150 mg roztworu tobramycyny do inhalacji co 12 godzin. W tym ramieniu leczenia zostaną przeprowadzone te same procedury monitorowania, co w poprzednim ramieniu.
Lek: Tobramycyna roztwór do inhalacji dawka 300mg
Tobramycyna wziewna - 300mg podawana co 12 godzin przez 14 dni.
Brak interwencji: Ramię Obserwacyjne
Zarejestrowane niemowlęta, które kwalifikują się do udziału w badaniu fazy 1, mogą zostać włączone do nieleczonej kohorty obserwacyjnej według uznania rodziców. Ta kohorta będzie poddawana gromadzeniu danych klinicznych i dotyczących mechaniki oddechowej przez 14 dni po włączeniu, ale nie otrzyma badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższona korygę tobramycyny w surowicy lub kreatynina lub ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
Poziom tobramycyny w surowicy do rytury (mierzony 11 godzin po podanej dawce) ≥1mcg/ml; Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl powyżej linii bazowej przedprocesowej; Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy> 1,5-krotnie powyżej linii bazowej przedprocesowej; Wyjście moczu <0,5 ml/kg/hr przez 12 kolejnych godzin; lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane prawdopodobnie przypisywane badanym leku
W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowy początek lub pogorszenie kaszlu związane ze zmianą statusu oddechowego (SPO2 <80% przez> 10 sekund; potrzeba wzrostu FIO2 o> 20%)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
Niedrożność rurki dotchawiczej wymagającej wymiany rurki
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
Nieplanowana ekstubacja tchawicy
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
W dowolnym momencie podczas 14-dniowego procesu
Desaturacja (SPO2 <80% przez> 10 sekund) podczas podawania wziewnej tobramycyny
Ramy czasowe: Za każdym razem podczas 14 -dniowego procesu
Za każdym razem podczas 14 -dniowego procesu
Niepowodzenie wstępne badanie audiologii
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Nowa wewnątrzwotywna oporność drobnoustrojowa na tobramycynę podczas pierwotnej hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana liczby patogenicznej bakterii tchawicy (CFU) (CFU) mierzona przez hodowlę ilościową
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
Podczas 14-dniowego procesu
Zmiana frakcji inspirowanego tlenu (FIO2), średniego ciśnienia w dróg oddechowych (MAP) i oceny nasilenia oddechowego (mapa X FIO2)
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
Podczas 14-dniowego procesu
Zmiana przerywanej hipoksemii (SPO2 <80% trwały>/= 10s), przedłużająca się hipoksemia (SPO2 <80% trwały> 1 min) i codzienny odsetek czasu w hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
Podczas 14-dniowego procesu
Zmiana poziomów cytokin tchawicy, neutrofili do całkowitego stosunku WBC i wzorców w mikrobiomie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
Podczas 14-dniowego procesu
Zmiana dynamicznej zgodności płuc, odporności na drogi oddechowe, szczytowy przepływ wydechowy i eliminacja dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego procesu
Podczas 14-dniowego procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erik Allen Jensen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-016800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami