Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost reflexní terapie nohou ke zmírnění úzkosti na jednotce paliativní péče (RPASP) (RPASP)

28. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Proveditelnost reflexní terapie nohou ke zmírnění úzkosti na jednotce paliativní péče: pilotní randomizovaná dvojitě slepá studie

Primárním účelem studie je zjistit, zda mohou pacienti hospitalizovaní na paliativní jednotce přijmout reflexní terapii chodidla (posuzováno podle počtu pacientů, kteří akceptují účast), a zda je to proveditelné (posuzováno realizací jednoho sezení v normálním režimu stav: trvání 15-20 minut, v poloze na zádech/vsedě nebo v polosedě). Vyšetřovatelé vycházejí z hypotézy, že pacienti přijmou reflexní terapii chodidel a možná po jednom sezení pocítí méně úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti obdrží informativní obsah o studii a budou mít 24 hodin na reflexi. Pokud přijmou účast ve studii, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: reflexologie chodidel nebo „dotyková masáž“ (pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny „dotykové masáže“, bude za sekundu navrženo sezení reflexní terapie nohou čas). Vyšetřovatelé posoudí úroveň úzkosti, kvalitu spánku a bolest pomocí stupnice ESAS před a po sezení. 24 hodin po sezení s nimi bude proveden rozhovor o tom, co při sezení cítili. Vyšetřovatelé se také podívají na anxiolytikum a antagikum, které konzumují před a po sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý schopný dát souhlas, muž nebo žena, hospitalizovaný na jednotce paliativní péče, s kritérii bdělosti od +1 do -3 na Richmondově stupnici.
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivé kostní metastázy na nohou
  • amputace nohy
  • proleženiny nohou
  • periferní distální neuropatie, potíže s citlivostí nohou
  • agonický nebo preagonický stav
  • Pacienti pod právní ochranou
  • Odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: reflexní terapie chodidel
pacienti absolvují jedno sezení reflexní terapie chodidla se sestrou, která dostala konkrétní formaci. Sezení trvá 15 až 20 minut, pacienti vsedě, v polosedě nebo v poloze na zádech. Technika spočívá ve stimulaci reflexních zón chodidla, přičemž každá zóna odpovídá konkrétnímu orgánu. Použije se mandlový olej. Setkání je doprovázeno relaxační hudbou
Jiný: reflexní terapie chodidel
Pacienti absolvují jedno sezení reflexní terapie chodidla se sestrou, která dostala konkrétní formaci. Sezení trvá 15 až 20 minut, pacienti vsedě, v polosedě nebo v poloze na zádech. Bude použit neutrální olej. Technika spojuje specifické pohyby reflexní terapie chodidla. Setkání je doprovázeno relaxační hudbou.
Falešný srovnávač: dotyková masáž
pacienti absolvují jedno sezení toucher masáže se sestrou (tato technika se učí při formaci každé sestry na odděleních paliativní péče). Sezení trvá 15 až 20 minut, pacienti vsedě, v polosedě nebo v poloze na zádech. Spočívá v jednoduché masáži a effleurage, s plynulými a progresivními pohyby. Použije se mandlový olej. Setkání je doprovázeno relaxační hudbou.
Jiný: dotyková masáž
jedno sezení toucher masáže se sestrou (tato technika se vyučuje při formaci každé sestry na odděleních paliativní péče). Sezení trvá 15 až 20 minut, pacienti vsedě, v polosedě nebo v poloze na zádech. Spočívá v jednoduché masáži a effleurage, s plynulými a progresivními pohyby. Použije se mandlový olej. Setkání je doprovázeno relaxační hudbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijatelnost reflexní terapie nohou na jednotce paliativní péče
Časové okno: den 0
přijatelnost bude hodnocena podle počtu pacientů, kteří přijali účast ve studii
den 0
proveditelnost reflexologie chodidla na jednotce paliativní péče
Časové okno: den 0
Proveditelnost bude posouzena podle podmínek realizace jednoho sezení: pro studii budou normální podmínky: trvání (15-20 minut) a možnost, aby pacient zůstal v dobré poloze (poloha na zádech/sed nebo napůl poloha v sedě).
den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky reflexní terapie nohou na úzkost
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
vyšetřovatel zhodnotí úzkost pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (škála ESAS) před a po sezení. Tato stupnice umožňuje pacientovi vybrat si číslo od 0 do 10, 0 odpovídá nejnižší úrovni úzkosti a 10 odpovídá nejvyšší úrovni úzkosti.
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
Účinky reflexní terapie nohou na bolest
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
vyšetřovatelé posoudí bolest pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (škála ESAS) před a po sezení. Tato stupnice umožňuje pacientovi vybrat si číslo od 0 do 10, 0 odpovídá nejnižší úrovni bolesti a 10 odpovídá nejvyšší úrovni bolesti.
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
Účinky reflexní terapie nohou na kvalitu spánku
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
vyšetřovatelé posoudí kvalitu spánku pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů (škála ESAS) před a po sezení. Tato stupnice umožňuje pacientovi vybrat si číslo od 0 do 10, 0 odpovídající nejnižší úrovni únavy a 10 odpovídající nejvyšší úrovni únavy.
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
Účinky reflexní terapie nohou na anxiolytický příjem
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
vyšetřovatelé zaznamenají anxiolytický příjem před sezením a do 24 hodin po sezení pomocí softwaru redcap. U "benzodiazepinu" a "neuroleptika" bude otázka "ano/ne". Pokud zvolíte "ano", bude zde volné textové pole pro upřesnění
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
Účinky reflexní terapie nohou na příjem léků proti bolesti
Časové okno: Před sezením (den 0) a 24 hodin po
vyšetřovatelé si zaznamenají příjem léku proti bolesti před sezením a do 24 hodin po sezení pomocí softwaru redcap. Bude zde otázka „ano/ne“ pro „paracetamol“, „slabé opioidy“, „silné opioidy“ a „ko-analgetika“. Pokud zvolíte "ano", bude zde volné textové pole pro upřesnění.
Před sezením (den 0) a 24 hodin po
zkušenosti pacientů
Časové okno: den 1
24 hodin po sezení shromáždí vyšetřovatelé zkušenosti a pocity pacientů z sezení, které podstoupili. Klíčová slova a doslovy budou uvedeny ve volném textovém poli s červeným víčkem
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2020 GUASTELLA
  • 2020-A01880-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení