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Fattibilità della riflessologia plantare per alleviare l'ansia nell'unità di cure palliative (RPASP) (RPASP)

28 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fattibilità della riflessologia plantare per alleviare l'ansia nell'unità di cure palliative: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco

Lo scopo primario dello studio è sapere se la riflessologia plantare può essere accettata dai pazienti ricoverati in unità di cure palliative (valutata dal numero di pazienti che accettano di partecipare), e se è fattibile (valutata dalla realizzazione di una sessione in normale condizione: durata di 15-20 minuti, in posizione supina/seduta o semiseduta). I ricercatori ipotizzano che i pazienti accetteranno di ricevere la riflessologia plantare e forse si sentiranno meno ansiosi dopo una sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un contenuto informativo sullo studio e avranno 24 ore di riflessione. Se accettano di partecipare allo studio, saranno randomizzati in uno dei due gruppi: riflessologia plantare o "toucher massage" (per quelli randomizzati nel gruppo "toucher massage", verrà proposta una seduta di riflessologia plantare in un secondo tempo). Gli investigatori valuteranno il livello di ansia, la qualità del sonno e il dolore utilizzando la scala ESAS, prima e dopo la sessione. 24 ore dopo la sessione, saranno intervistati su ciò che hanno provato durante la sessione. Gli investigatori daranno anche un'occhiata ai farmaci ansiolitici e antagici che consumano prima e dopo la sessione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto in grado di dare il consenso, uomo o donna, ricoverato in unità di cure palliative, con criteri di vigilanza da +1 a -3 della scala di Richmond.
  • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi ossee dolorose ai piedi
  • amputazione del piede
  • piaghe da decubito
  • neuropatia distale periferica, disturbo della sensibilità del piede
  • stato agonico o pre-agonico
  • Pazienti sotto tutela giuridica
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: riflessologia plantare
i pazienti riceveranno una seduta di riflessologia plantare con un infermiere che ha ricevuto una formazione specifica. La seduta dura dai 15 ai 20 minuti, pazienti seduti, semiseduti o in posizione supina. La tecnica consiste nello stimolare le zone riflesse del piede, ciascuna zona corrispondente ad un organo specifico. Verrà utilizzato l'olio di mandorle. La sessione è accompagnata da musica rilassante
Altro: riflessologia plantare
I pazienti riceveranno una seduta di riflessologia plantare con un infermiere che ha ricevuto una formazione specifica. La seduta dura dai 15 ai 20 minuti, pazienti seduti, semiseduti o in posizione supina. Verrà utilizzato un olio neutro. La tecnica associa specifici movimenti di riflessologia plantare. La sessione è accompagnata da musica rilassante.
Comparatore fittizio: massaggio tattile
i pazienti riceveranno una sessione di massaggio toucher con un infermiere (questa tecnica viene insegnata durante la formazione di ogni infermiere nelle unità di cure palliative). La seduta dura dai 15 ai 20 minuti, pazienti seduti, semiseduti o in posizione supina. Consiste in un semplice massaggio ed effleurage, con movimenti fluidi e progressivi. Verrà utilizzato l'olio di mandorle. La sessione è accompagnata da musica rilassante.
Altro: massaggio tattile
una seduta di massaggio toucher con un infermiere (questa tecnica viene insegnata durante la formazione di ogni infermiere nelle unità di cure palliative). La seduta dura dai 15 ai 20 minuti, pazienti seduti, semiseduti o in posizione supina. Consiste in un semplice massaggio ed effleurage, con movimenti fluidi e progressivi. Verrà utilizzato l'olio di mandorle. La sessione è accompagnata da musica rilassante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettabilità della riflessologia plantare in unità di cure palliative
Lasso di tempo: giorno 0
l'accettabilità sarà valutata dal numero di pazienti che accetteranno di partecipare allo studio
giorno 0
fattibilità della riflessologia plantare in unità di cure palliative
Lasso di tempo: giorno 0
La fattibilità sarà valutata dalle condizioni di realizzazione di una seduta: per lo studio, le condizioni normali saranno: durata (15-20 min) e possibilità per il paziente di rimanere nella buona posizione (posizione supina/seduta o semi- posizione seduta).
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della riflessologia plantare sull'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
il ricercatore valuterà l'ansia, utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (scala ESAS), prima e dopo la sessione. Questa scala permette al paziente di scegliere un numero da 0 a 10, 0 corrispondente al livello più basso di ansia e 10 corrispondente al livello più alto di ansia
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
Effetti della riflessologia plantare sul dolore
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
gli investigatori valuteranno il dolore utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (scala ESAS), prima e dopo la sessione. Questa scala consente al paziente di scegliere un numero da 0 a 10, 0 corrispondente al livello più basso di dolore e 10 corrispondente al livello più alto di dolore
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
Effetti della riflessologia plantare sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
gli investigatori valuteranno la qualità del sonno utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (scala ESAS), prima e dopo la sessione. Questa scala permette al paziente di scegliere un numero da 0 a 10, 0 corrispondente al livello di stanchezza più basso e 10 corrispondente al livello di stanchezza più alto.
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
Effetti della riflessologia plantare sull'assunzione di ansiolitici
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
gli investigatori annoteranno l'assunzione di ansiolitici prima della sessione e fino a 24 ore dopo la sessione, utilizzando il software redcap. Ci sarà una domanda "sì/no" per "benzodiazepina" e "neurolettico". Se viene scelto "sì", ci sarà una casella di testo libera per essere più specifici
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
Effetti della riflessologia plantare sull'assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
gli investigatori annoteranno l'assunzione di antidolorifici prima della sessione e fino a 24 ore dopo la sessione, utilizzando il software redcap. Ci sarà una domanda "sì/no" per "paracetamolo", "oppioidi deboli", "oppioidi forti" e "co-analgesici". Se viene scelto "sì", ci sarà una casella di testo libera per essere più specifici.
Prima della sessione (giorno 0) e 24 ore dopo
esperienza dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 1
24 ore dopo la sessione, gli investigatori raccoglieranno l'esperienza e le sensazioni dei pazienti sulla sessione a cui sono stati sottoposti. Parole chiave e verbatim saranno riportati su una casella di testo libero con redcap
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2020 GUASTELLA
  • 2020-A01880-39 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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