Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af fodzoneterapi til at lindre angst i palliativ afdeling (RPASP) (RPASP)

28. december 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gennemførlighed af fodzoneterapi til at lindre angst i palliativ afdeling: en pilot randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vide, om fodzoneterapi kan accepteres af patienter, der er indlagt i palliativ afdeling (vurderet ud fra antallet af patienter, der accepterer at deltage), og om det er muligt (vurderet ved realisering af én session i alm. tilstand : varighed på 15-20 min, i rygliggende stilling/siddende eller halvsiddende stilling). Forskerne opstiller den hypotese, at patienter vil acceptere at modtage fodzoneterapi og måske føle sig mindre ængstelige efter en session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage et informativt indhold om undersøgelsen og vil have 24 timers refleksion. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret i en af ​​de to grupper: fodzoneterapi eller "touchermassage" (for dem, der er randomiseret i "touchermassage"-gruppen, vil en session med fodzoneterapi blive foreslået om et sekund tid). Efterforskerne vil vurdere niveauet af angst, kvaliteten af ​​søvnen og smerten ved hjælp af ESAS-skalaen, før og efter sessionen. 24 timer efter sessionen vil de blive interviewet om, hvad de følte med sessionen. Efterforskerne vil også se på den anxiolytiske og antagika medicin, de indtager før og efter sessionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i stand til at give samtykke, mand eller kvinde, indlagt på palliativ afdeling, med årvågenhedskriterier fra +1 til -3 på Richmond-skalaen.
  • Tilknyttet socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefuld knoglemetastase på fødderne
  • fod amputation
  • liggesår i foden
  • perifer distal neuropati, problemer med fodsensibilitet
  • agonisk eller præagonisk tilstand
  • Patienter under juridisk beskyttelse
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fodzoneterapi
patienter vil modtage en session med fodzoneterapi med en sygeplejerske, der har modtaget en bestemt formation. Sessionen varer 15 til 20 minutter, patienter siddende, halvsiddende eller i liggende stilling. Teknikken består i at stimulere reflekszoner i foden, hvor hver zone svarer til et specifikt organ. Mandelolie vil blive brugt. Sessionen akkompagneres af afslappende musik
Andet: fodzoneterapi
Patienterne vil modtage en session med fodzoneterapi med en sygeplejerske, som har modtaget en bestemt formation. Sessionen varer 15 til 20 minutter, patienter siddende, halvsiddende eller i liggende stilling. Der vil blive brugt en neutral olie. Teknikken forbinder specifikke bevægelser af fodzoneterapi. Sessionen akkompagneres af afslappende musik.
Sham-komparator: berøringsmassage
patienter vil modtage en session med berøringsmassage med en sygeplejerske (denne teknik undervises under dannelsen af ​​hver sygeplejerske i palliative afdelinger). Sessionen varer 15 til 20 minutter, patienter siddende, halvsiddende eller i liggende stilling. Den består af en simpel massage og effleurage, med flydende og progressive bevægelser. Mandelolie vil blive brugt. Sessionen akkompagneres af afslappende musik.
Andet: berøringsmassage
en session med berøringsmassage med en sygeplejerske (denne teknik undervises under dannelsen af ​​hver sygeplejerske på palliative afdelinger). Sessionen varer 15 til 20 minutter, patienter siddende, halvsiddende eller i liggende stilling. Den består af en simpel massage og effleurage, med flydende og progressive bevægelser. Mandelolie vil blive brugt. Sessionen akkompagneres af afslappende musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
accept af fodzoneterapi på palliativ afdeling
Tidsramme: dag 0
acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
dag 0
gennemførlighed af fodzoneterapi på palliativ afdeling
Tidsramme: dag 0
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra betingelserne for gennemførelse af en session: for undersøgelsen vil de normale betingelser være: varighed (15-20 min) og mulighed for, at patienten kan forblive i den gode stilling (rygliggende/siddende eller halv- siddende stilling).
dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af fodzoneterapi på angst
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
investigator vil vurdere angsten ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-skalaen) før og efter sessionen. Denne skala tillader patienten at vælge et tal fra 0 til 10, 0 svarende til det laveste niveau af angst og 10 svarende til det højeste niveau af angst
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
Effekter af fodzoneterapi på smerter
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
Forskere vil vurdere smerten ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-skala), før og efter sessionen. Denne skala tillader patienten at vælge et tal fra 0 til 10, 0 svarende til det laveste smerteniveau og 10 svarende til det højeste smerteniveau
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
Effekter af fodzoneterapi på søvnkvaliteten
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
Forskere vil vurdere søvnkvaliteten ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-skalaen), før og efter sessionen. Denne skala tillader patienten at vælge et tal fra 0 til 10, 0 svarende til det laveste niveau af træthed og 10 svarende til det højeste niveau af træthed.
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
Effekter af fodzoneterapi på anxiolytisk indtagelse
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
Efterforskerne vil skrive angstindtaget ned før sessionen og indtil 24 timer efter sessionen ved hjælp af redcap-software. Der vil være et "ja/nej"-spørgsmål for "benzodiazepin" og "neuroleptisk". Hvis "ja" vælges, vil der være en fritekstboks for at være mere specifik
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
Effekter af fodzoneterapi på smertestillende indtag
Tidsramme: Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
efterforskere vil skrive ned smertestillende indtag før sessionen, og indtil 24 timer efter sessionen, ved hjælp af redcap software. Der vil være et "ja/nej" spørgsmål til "paracetamol", "svage opioider", "stærke opioider" og "medanalgetika". Hvis "ja" vælges, vil der være en fritekstboks for at være mere specifik.
Før sessionen (dag 0) og 24 timer efter
patienternes oplevelse
Tidsramme: dag 1
24 timer efter sessionen vil efterforskerne indsamle patienters erfaringer og følelser omkring den session, de har gennemgået. Nøgleord og ordret vil blive rapporteret på en fri tekstboks med redcap
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2020 GUASTELLA
  • 2020-A01880-39 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger